用于股骨颈固定的三颗松质骨螺钉与四颗松质骨螺钉
2021年4月30日 更新者：Peking University Third Hospital
一项前瞻性随机对照临床试验：三颗松质骨螺钉与四颗松质骨螺钉固定股骨颈骨折
本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。
股骨颈骨折（AO分类31-B）患者随机分为三螺钉固定组和四螺钉固定组。
将比较两组的内固定失败率 (IFFR) 和功能结果，并对患者进行术后长达 2 年的随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照临床试验。
所有患者将按 1:1 的比例随机分为 2 组。
研究者将在第一组使用三颗螺钉进行内固定，在第二组使用四颗螺钉进行内固定。
样本计算的相关参数为α=0.05（单边）和β=0.2。
采用PASS 15进行计算，最终样本量为290，每组145。
符合所有纳入条件但不符合任何排除条件且签署知情同意书的受试者将被随机分组，每位患者将被分配一个唯一的患者识别号，该编号将在整个研究过程中使用。
使用计算机随机分配系统，符合条件的患者以 1:1 的比例随机分为两组。
研究者将按照植物内部产品包装中提供的说明进行术前准备、术中操作和内固定。
研究者仅计划纳入能够成功进行闭合复位的病例，因此研究者将排除需要切开复位的病例。
三螺钉组采用三颗呈倒三角型的松质骨螺钉固定股骨颈骨折。
对于四螺钉组，第四颗螺钉会在三颗螺钉的基础上沿股骨距的水平方向植入。
手术后，受试者将在实验现场按照标准护理和康复程序进行管理，并记录实验室检查结果。
术后定期进行随访评估，直至两年随访结束或研究结束。
在本研究中，内固定失败率（IFFR）将被用作主要研究终点，其被定义为切口、骨折的总发生率。
射线照相检查、侧位 X 光片和计算机断层扫描 (CT) 的结果将由独立的放射科医生进行评估，以确定内部植物是否有切口或断裂。
次要终点包括： 1. 36周后骨不连：根据侧位X线检查评估骨愈合情况。
美国食品药品监督管理局规定，骨折后9个月无明显骨折愈合迹象，或连续3个月骨折间隙无明显差异，定义为骨不连。
2.园林分类比例、园林减量评价指标。
3. 临床预后： o 12 项短期健康调查 (SF-12) o Harris 髋关节评分。
4.手术时间，从切开到内固定植入。
5.
术中透视次数，平均每次X线拍摄25毫秒，记录X线拍摄次数。
6.术后2年内不良事件，包括同侧股骨头缺血性坏死、感染、伤口血肿、同侧髋内翻、同侧肢体短缩。
在这项研究中，很难让任何人对随机化视而不见。
然而，考虑到大多数患者可能不具备医学专业知识，如果研究人员不告知他们，患者是唯一可能失明的人。
研究人员将尽力减少实验结果中人为引起的偏差。
调查人员将使用单边 α = 0.05 进行统计检验和置信区间计算。
P值<0.05被认为具有统计学意义。
SPSS（最新版本：SPSS Inc., Chicago, IL, USA）将用于分析结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangyu Xu, M.D.
- 电话号码：+86-15210849431
- 邮箱：307542744@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Lv, M.D.
- 邮箱：lvyang42@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Xiangyu Xu, M.D.
- 电话号码：+86-15210849431
- 邮箱：307542744@qq.com
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接触：
- Yang Lv, M.D.
- 电话号码：+8610-82267010
- 邮箱：lvyang42@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧股骨颈骨折行内固定治疗的患者
- 根据AO骨折分型，骨折类型为（31-B）的受试者
- 受试者（在亲属的帮助下）能够理解知情文件和患者问卷。
- 受试者（在亲属的帮助下）自愿提供书面知情同意书以参与临床研究，并授权将其信息转移给申办者。
- 研究者认为受试者能够理解临床研究，愿意并能够完成所有研究程序和随访，能够配合研究程序。
- MCS 的标签内使用。
排除标准：
- 受试者未自愿同意参与研究。
- 研究者认为受试者存在影响本研究参与和随访的情况。 （如患者居住在偏远地区或难以回院复诊或不配合外科医生的医疗指导和建议。）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为，受试者存在心理障碍，可能会影响治疗结果。
- 65岁以上股骨颈骨折Garden分级Ⅲ级和Ⅳ级
- 并发髋骨关节炎。
- 手术治疗将在原发性损伤后三周以上发生的骨折
- 合并股骨头骨折（31-C）、股骨干骨折（32-A/B/C）或股骨转子区骨折（31-A1/A2/A3）的患者。
- 病理性骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）
- 研究者判断，严重的软组织损伤会影响骨折愈合、合并血管损伤和合并骨筋膜室综合征
- 研究人员判断不适合入组的多处全身损伤。
- 修复手术（例如，由于畸形愈合、骨不连或感染）
- 经研究者判断不适合入组的并发疾病，如：代谢性骨病、脊髓灰质炎后综合征、骨质量差、既往骨折愈合不良史等
- 有麻醉和手术禁忌症的患者
- 已知对植入物成分过敏的患者
- 目前正在接受化疗或接受放疗，正在全身使用皮质类固醇激素或生长因子，或长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）或非甾体类抗炎药（连续使用3个月以上）的患者
- 研究人员判断不适合入组的酗酒（例如，每天过度饮酒或吸烟、滥用药物）；
- 受试者在过去3个月内参加过其他临床研究，根据研究者的判断，这可能会影响结果和随访。
- 受试者有明显的神经或肌肉骨骼疾病或可能对步态或负重有不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、夏科氏关节病、股骨头缺血性坏死）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：三螺杆组
三颗倒三角型松质骨螺钉固定股骨颈骨折
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所有股骨颈骨折患者将按 1:1 的比例随机分为 2 组。
三螺钉组3枚内固定螺钉，3枚倒三角型松质骨螺钉固定股骨颈骨折。
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实验性的：四螺杆组
第4颗螺钉在3颗螺钉的基础上沿股骨间距水平方向植入。
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所有股骨颈骨折患者将按 1:1 的比例随机分为 2 组。
四螺钉组中四颗螺钉用于内固定，第四颗螺钉将在这三颗螺钉的基础上沿股骨距水平方向植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内固定失败率
大体时间：从手术到术后2年的随访
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定义为内部植物切出和骨折的总发生率
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从手术到术后2年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：从手术到术后2年的随访
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分数值从0到100，分值越高表示结果越好
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从手术到术后2年的随访
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手术时间
大体时间：术中
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从切口到内固定植入。
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术中
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术中透视次数
大体时间：术中
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每次X光拍摄平均25毫秒，记录X光拍摄次数
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术中
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园林指数
大体时间：从手术到术后2年的随访
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如果该指数小于155度或大于180度，则视为骨折复位不满意。
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从手术到术后2年的随访
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骨不连的参与者人数
大体时间：从手术到术后9个月的随访
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根据侧位X线检查评价骨愈合情况。
根据美国食品药品监督管理局规定，骨折后9个月无明显骨折愈合迹象，或连续3个月骨折间隙无明显差异，定义为骨不连。
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从手术到术后9个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fang Zhou, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2026年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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三颗松质骨螺钉的临床试验
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