Drei Spongiosaschrauben versus vier Spongiosaschrauben zur Femurhalsfixation

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Alle Patienten werden zufällig in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Die Untersucher verwenden drei Schrauben für die interne Fixierung in der ersten Gruppe und vier Schrauben für die interne Fixierung in der zweiten Gruppe. Die relevanten Parameter der Beispielrechnung sind α = 0,05 (einseitig) und β = 0,2. Für die Berechnung wurde PASS 15 verwendet, und die endgültige Stichprobengröße betrug 290, 145 für jede Gruppe. Probanden, die alle Einschlussbedingungen, aber keine Ausschlussbedingungen erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden randomisiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie verwendet wird. Unter Verwendung eines Computer-Zufallszuordnungssystems wurden in Frage kommende Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die beiden Gruppen eingeteilt. Die Prüfärzte führen die präoperativen Vorbereitungen, intraoperativen Operationen und die interne Fixierung gemäß den Anweisungen in der internen Pflanzenproduktverpackung durch. Die Ermittler planen, nur Fälle einzubeziehen, in denen eine geschlossene Reposition erfolgreich durchgeführt werden kann, sodass die Ermittler Fälle ausschließen, die eine offene Reposition erfordern. Bei der Gruppe mit drei Schrauben werden drei Spongiosaschrauben mit einem umgekehrten Dreiecksmuster verwendet, um die Fraktur des Schenkelhalses zu fixieren. Bei der Gruppe mit vier Schrauben wird die vierte Schraube in horizontaler Richtung des femoralen Abstands auf der Grundlage der drei Schrauben implantiert. Nach der Operation werden die Probanden gemäß den Standardpflege- und Rehabilitationsverfahren am Versuchsort behandelt und die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden aufgezeichnet. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden nach der Operation bis zum Ende der zweijährigen Nachsorge bzw. bis zum Ende der Studie durchgeführt. In dieser Studie wird die Internal Fixation Failure Rate (IFFR) als Hauptforschungsendpunkt verwendet, der als Gesamtinzidenz von Cutouts und Frakturen definiert ist. Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung, des seitlichen Röntgenfilms und der Computertomographie (CT) werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um festzustellen, ob es sich um einen Ausschnitt oder einen Bruch der inneren Anlage handelt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Pseudarthrose nach 36 Wochen: Beurteilung der Knochenheilung anhand der lateralen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration der USA wird eine Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum vorliegt. 2. Gartenklassifikationsanteil und Gartenindex für die Reduktionsbewertung. 3. Klinische Prognose: o Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) o Harris-Hüft-Score. 4. Operationszeit, von der Inzision bis zur implantierten internen Fixierung. 5. Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung, durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme, zeichnen die Anzahl der Röntgenaufnahmen auf. 6. Postoperative unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Jahren, einschließlich ipsilateraler avaskulärer Femurkopfnekrose, Infektion, Wundhämatom, ipsilateraler Coxa vara und ipsilateraler Gliedmaßenverkürzung. In dieser Studie ist es schwierig, jemanden gegenüber der Randomisierung zu verblinden. In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Patienten möglicherweise nicht über medizinisches Fachwissen verfügen, sind die Patienten möglicherweise die einzigen Menschen, die blind sind, wenn die Forscher sie nicht informieren. Die Ermittler werden ihr Bestes geben, um die vom Menschen verursachte Verzerrung der experimentellen Ergebnisse zu reduzieren. Die Prüfer verwenden einseitiges α = 0,05 für statistische Tests und Konfidenzintervallberechnungen. Der P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Zur Analyse der Ergebnisse wird SPSS (neueste Version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.