Három hornyos csavar a négy tüskés csavarral szemben a combnyak rögzítéséhez

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Minden beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztanak 1:1 arányban. A vizsgálók három csavart használnak a belső rögzítéshez az első csoportban, és négy csavart a belső rögzítéshez a második csoportban. A mintaszámítás releváns paraméterei: α = 0,05 (egyoldali) és β = 0,2. A számításhoz PASS 15-öt használtunk, és a végső mintanagyság 290, 145 volt minden csoportban. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de nem felelnek meg egyetlen kizárási feltételnek sem, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerű besorolásra kerülnek, és minden páciens egyedi betegazonosító számot kap, amelyet a vizsgálat során használnak. Számítógépes véletlenszerű elosztási rendszer segítségével a jogosult betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban két csoportba osztották. A vizsgálók a preoperatív előkészítést, az intraoperatív műtéteket és a belső rögzítést a belső növényi termék csomagolásán található utasítások szerint végzik. A nyomozók csak azokat az eseteket tervezik bevonni, amelyekben a zárt redukció sikeresen végrehajtható, így a nyílt szűkítést igénylő eseteket kizárják. A háromcsavaros csoportnál három, fordított háromszög alakú szivacsos csavart használnak a combnyak törésének rögzítésére. A négycsavaros csoportnál a negyedik csavart a három csavar alapján a femorális távolság vízszintes irányában ültetjük be. A műtétet követően a kísérleti helyen a szokásos ápolási és rehabilitációs eljárások szerint kezelik az alanyokat, és rögzítik a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A műtét után rendszeres utóellenőrzésekre kerül sor, egészen a kétéves utánkövetés végéig vagy a vizsgálat végéig. Ebben a tanulmányban a belső rögzítési hibaarányt (IFFR) használjuk fő kutatási végpontként, amelyet a kivágások, törések teljes előfordulási gyakoriságaként határozunk meg. A radiográfiás vizsgálat eredményeit, az oldalsó röntgenfilmet és a számítógépes tomográfiát (CT) független radiológus értékeli ki annak megállapítására, hogy van-e kivágás vagy törés a belső növényben. A másodlagos végpontok a következők: 1. Csont nem egyesülése 36 hét után: értékelje a csontgyógyulást az oldalsó röntgenvizsgálat alapján. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának előírásai szerint nem egyesülésnek minősül, ha a törés után 9 hónappal nincs nyilvánvaló jele a törés gyógyulásának, vagy ha három egymást követő hónap után nincs nyilvánvaló különbség a törések között. 2. Kertbesorolási arány és Kertindex a csökkentés értékeléséhez. 3. Klinikai prognózis: o 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) o Harris csípőpontszáma. 4. Működési idő, a metszéstől a beültetett belső rögzítésig. 5. Az intraoperatív fluoroszkópia ideje, átlagosan 25 milliszekundum röntgenfelvételenként, rögzíti a röntgenfelvételek számát. 6. Posztoperatív nemkívánatos események 2 éven belül, beleértve az azonos oldali combfej vaszkuláris nekrózisát, fertőzést, sebhematómát, ipsilateralis coxa varát és az azonos oldali végtag rövidülését. Ebben a tanulmányban nehéz bárkit is elvakítani a randomizálástól. Tekintettel azonban arra, hogy a betegek többsége nem rendelkezik orvosi szakértelemmel, ha a kutatók nem tájékoztatják őket, csak a betegek lehetnek vakok. A nyomozók mindent megtesznek annak érdekében, hogy csökkentsék a kísérleti eredmények ember által kiváltott torzítását. A vizsgálók az egyoldalú α = 0,05 értéket használják a statisztikai tesztekhez és a konfidenciaintervallum számításokhoz. A P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az eredmények elemzéséhez az SPSS-t (legújabb verzió: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) fogják használni.