Tři spongiózní šrouby versus čtyři spongiózní šrouby pro fixaci krčku femuru

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Vyšetřovatelé použijí tři šrouby pro vnitřní fixaci v první skupině a čtyři šrouby pro vnitřní fixaci ve druhé skupině. Relevantní parametry výběrového výpočtu jsou α = 0,05 (jednostranné) a β = 0,2. Pro výpočet byl použit PASS 15 a konečná velikost vzorku byla 290, 145 pro každou skupinu. Subjekty, které splňují všechny podmínky zařazení, ale nesplňují žádné podmínky vyloučení a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které bude používáno po celou dobu studie. Pomocí počítačového systému náhodného přidělování byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Zkoušející provedou předoperační přípravu, intraoperační operace a vnitřní fixaci podle pokynů uvedených na vnitřním obalu rostlinného produktu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout pouze případy, ve kterých lze úspěšně provést uzavřenou redukci, takže vyšetřovatelé vyloučí případy, které vyžadují otevřenou redukci. U skupiny se třemi šrouby se k fixaci zlomeniny krčku femuru používají tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku. U skupiny se čtyřmi šrouby bude čtvrtý šroub implantován v horizontálním směru femorální vzdálenosti na základě tří šroubů. Po operaci budou subjekty vedeny podle standardních ošetřovatelských a rehabilitačních postupů na místě experimentu a budou zaznamenávány výsledky laboratorních vyšetření. Po operaci až do konce dvouletého sledování nebo do konce studie budou prováděna pravidelná kontrolní hodnocení. V této studii bude jako hlavní cíl výzkumu použita míra selhání vnitřní fixace (IFFR), která je definována jako celkový výskyt výřezů, zlomenin. Výsledky rentgenového vyšetření, laterální rentgenový film a počítačová tomografie (CT), budou vyhodnoceny nezávislým radiologem, aby určil, zda došlo k výřezu nebo zlomenině vnitřní rostliny. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Nezhojení kosti po 36 týdnech: zhodnoťte hojení kosti podle laterálního rentgenového vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA je definováno jako nesjednocení, pokud nejsou patrné známky hojení zlomeniny 9 měsíců po zlomenině nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících. 2. Podíl klasifikace zahrady a index zahrady pro hodnocení redukce. 3. Klinická prognóza: o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) o Harris hip skóre. 4. Operační doba od incize po implantaci vnitřní fixace. 5. Časy intraoperační skiaskopie, průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenávají počet rentgenových snímků. 6. Pooperační nežádoucí příhody do 2 let, včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a zkrácení ipsilaterální končetiny. V této studii je těžké někoho zaslepit před randomizací. Avšak vzhledem k tomu, že většina pacientů nemusí mít lékařské znalosti, pokud je výzkumníci neinformují, jsou pacienti jediní lidé, kteří mohou být slepí. Vyšetřovatelé se budou ze všech sil snažit omezit zaujatost experimentálních výsledků způsobenou člověkem. Pro statistické testy a výpočty intervalu spolehlivosti budou vyšetřovatelé používat jednostranné α = 0,05. Hodnota P <0,05 je považována za statisticky významnou. K analýze výsledků bude použit SPSS (nejnovější verze: SPSS Inc., Chicago, IL, USA).