Tres tornillos de esponjosa frente a cuatro tornillos de esponjosa para la fijación del cuello femoral

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1:1. Los investigadores utilizarán tres tornillos para fijación interna en el primer grupo y cuatro tornillos para fijación interna en el segundo grupo. Los parámetros relevantes del cálculo de la muestra son α = 0,05 (unilateral) y β = 0,2. Para el cálculo se utilizó PASS 15, y el tamaño de la muestra final fue de 290, 145 para cada grupo. Los sujetos que cumplan con todas las condiciones de inclusión pero que no cumplan con ninguna condición de exclusión y hayan firmado el consentimiento informado serán aleatorizados, y a cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único, que se utilizará durante todo el estudio. Usando un sistema de asignación aleatoria por computadora, los pacientes elegibles se dividieron aleatoriamente en los dos grupos en una proporción de 1:1. Los investigadores realizarán preparaciones preoperatorias, operaciones intraoperatorias y fijación interna de acuerdo con las instrucciones provistas en el empaque del producto interno de la planta. Los investigadores solo planean incluir casos en los que se pueda realizar con éxito la reducción cerrada, por lo que los investigadores excluirán los casos que requieran una reducción abierta. Para el grupo de tres tornillos, se utilizan tres tornillos para hueso esponjoso con un patrón de triángulo invertido para reparar la fractura del cuello femoral. Para el grupo de cuatro tornillos, el cuarto tornillo se implantará en la dirección horizontal de la distancia femoral sobre la base de los tres tornillos. Después de la operación, los sujetos serán tratados de acuerdo con los procedimientos estándar de enfermería y rehabilitación en el sitio experimental y se registrarán los resultados de los exámenes de laboratorio. Se llevarán a cabo evaluaciones periódicas de seguimiento después de la operación hasta el final del seguimiento de dos años o el final del estudio. En este estudio, la tasa de fracaso de la fijación interna (IFFR) se utilizará como criterio de valoración principal de la investigación, que se define como la incidencia total de cortes y fracturas. Los resultados del examen radiográfico, la radiografía lateral y la tomografía computarizada (TC), serán evaluados por un radiólogo independiente para determinar si hay corte o fractura de la planta interna. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1. Pseudoartrosis ósea después de 36 semanas: evalúe la cicatrización ósea de acuerdo con el examen de rayos X lateral. De acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., se define como pseudoartrosis si no hay signos evidentes de curación de la fractura 9 meses después de la fractura, o si no hay una diferencia obvia en el espacio de la fractura después de tres meses consecutivos. 2. Proporción de clasificación de jardín e índice de jardín para evaluación de reducción. 3. Pronóstico clínico: o Una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) o Puntaje de cadera de Harris. 4. Tiempo de operación, desde la incisión hasta la fijación interna implantada. 5. Los tiempos de fluoroscopia intraoperatoria, promedio de 25 milisegundos por disparo de rayos X, registran el número de disparos de rayos X. 6. Eventos adversos postoperatorios dentro de los 2 años, incluyendo necrosis avascular de la cabeza femoral ipsilateral, infección, hematoma de la herida, coxa vara ipsilateral y acortamiento de la extremidad ipsilateral. En este estudio, es difícil cegar a alguien a la aleatorización. Sin embargo, considerando que la mayoría de los pacientes pueden no tener experiencia médica, si los investigadores no les informan, los pacientes son las únicas personas ciegas. Los investigadores harán todo lo posible para reducir el sesgo inducido por humanos en los resultados experimentales. Los investigadores utilizarán α unilateral = 0,05 para pruebas estadísticas y cálculos de intervalos de confianza. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará SPSS (última versión: SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para analizar los resultados.