Tre spongoskruer versus fire spongoskruer for fiksering av lårhals

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1. Undersøkerne vil bruke tre skruer for intern fiksering i den første gruppen, og fire skruer for intern fiksering i den andre gruppen. De relevante parameterne for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2. PASS 15 ble brukt til beregning, og den endelige prøvestørrelsen var 290, 145 for hver gruppe. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonsbetingelsene, men ikke oppfyller noen eksklusjonsbetingelser og har signert det informerte samtykket, vil bli randomisert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien. Ved å bruke et tilfeldig tildelingssystem på datamaskin ble kvalifiserte pasienter tilfeldig delt inn i de to gruppene i forholdet 1:1. Undersøkerne vil utføre preoperative forberedelser, intraoperative operasjoner og intern fiksering i henhold til instruksjonene gitt i emballasjen til den interne planteproduktet. Etterforskerne planlegger kun å inkludere saker der lukket reduksjon kan gjennomføres, så etterforskerne vil ekskludere saker som krever åpen reduksjon. For treskruegruppen brukes tre sponsorskruer med et omvendt trekantmønster for å fikse bruddet på lårhalsen. For fireskruegruppen vil den fjerde skruen implanteres i horisontal retning av lårbensavstanden på grunnlag av de tre skruene. Etter operasjonen vil forsøkspersonene behandles i henhold til standard prosedyrer for pleie og rehabilitering på forsøksstedet, og resultatene av laboratorieundersøkelser vil bli registrert. Regelmessige oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført etter operasjonen frem til slutten av toårsoppfølgingen eller slutten av studien. I denne studien vil intern fiksasjonssviktrate (IFFR) bli brukt som hovedendepunkt for forskning, som er definert som total forekomst av utskjæringer, frakturer. Resultatene av røntgenundersøkelsen, den laterale røntgenfilmen og computertomografi (CT), vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for å avgjøre om det er utskjæring eller brudd på den indre planten. Sekundære endepunkter inkluderer: 1. Benuforening etter 36 uker: evaluer beinheling i henhold til den laterale røntgenundersøkelsen. I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, er det definert som ikke-union hvis det ikke er noen tydelige tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder. 2. Hageklassifiseringsandel, og Hageindeks for reduksjonsvurdering. 3. Klinisk prognose: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score. 4. Operasjonstid, fra snittet til intern fiksering implantert. 5. Tidene for intraoperativ fluoroskopi, gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrerer antall røntgenskudd. 6. Postoperative bivirkninger innen 2 år, inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse. I denne studien er det vanskelig å blinde noen for randomisering. Men med tanke på at de fleste av pasientene kanskje ikke har medisinsk ekspertise, hvis forskerne ikke informerer dem, er pasientene de eneste som kan være blinde. Etterforskere vil prøve sitt beste for å redusere menneskelig indusert skjevhet i eksperimentelle resultater. Etterforskere vil bruke ensidig α = 0,05 for statistiske tester og konfidensintervallberegninger. P-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant. SPSS (nyeste versjon: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å analysere resultatene.