- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878965
Smartklockor för att hantera stress och ångest i bostadsmiljöer (Smartwatch)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Verktyg som hjälper till att förutsäga uppkomsten av ångest och agitation kan inte bara hjälpa en person att lära sig att själv övervaka sina känslor, utan kan också hjälpa andra att känna sig mer effektiva när det gäller att förstå det inre tillståndet hos den person de stödjer (särskilt om de inte kan kommunicera), och hjälpa dem att reagera på ett sätt som håller individen och andra säkra.
Syftet med studien är att genomföra en prospektiv utvärdering av smartwatch-teknologin med modifieringar som rekommenderas av forskarna (baserat på en tidigare retrospektiv studie) i en klinisk kohort vid CAMH Adult Neurodevelopmental Services (ANS) och hos vuxna med utvecklingsstörning i samhället .
Specifikt syftar denna studie till att utvärdera användbarheten och giltigheten av smartwatch och tillhörande mobilapplikation som ett kliniskt verktyg genom att samla in beteendedata när applikationerna ger ett meddelande. Personen som bär klockan eller de i deras omgivning kommer att uppmanas att rapportera följande i applikationen efter att smartklockan har aviserat: 1) valensen av känslorna hos personen som bär smartklockan, 2) vilka händelser som inträffade före meddelandet (t.ex. potentiella utlösare för beteenden som utmanar), och 3) vad som hände efter meddelandet (t.ex. hur personen eller andra i deras omgivning svarade på meddelandet).
Resultaten kommer att användas för att informera framtida iterationer av tekniken och ge rekommendationer för klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health - ANS department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med en intellektuell och/eller utvecklingsstörning
- bor i samhället eller tar emot tjänster från CAMH ANS-avdelningen
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Smart klocka
Individer som får smartklockan
|
Smartwatch-apparat för att mäta starka känslor (t.ex. ångest)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iakttagen/Självrapporterad känsla
Tidsram: 3 månader
|
Vad är personens upplevda känslor?
Personen med ipod (kliniker, supporter) kommer att få en avisering i realtid när smartklockan indikerar att individen som bär klockan upplever starka känslor.
Personen med ipoden ska indikera vilken känsla de upplever (t.ex. ångest, lycka)
|
3 månader
|
|
Observerade/Självrapporterade tidigare händelser
Tidsram: 3 månader
|
Vad hände innan aviseringen?
Personen med ipod (kliniker, supporter) kommer att få en avisering i realtid när smartklockan indikerar att individen som bär klockan upplever starka känslor.
Personen med ipoden ska ange vad personen som bär smartklockan gjorde innan omedelbart före aviseringen.
|
3 månader
|
|
Observerade/Självrapporterade följdhändelser
Tidsram: 3 månader
|
Vad hände efter aviseringen? Personen med ipod (kliniker, supporter) kommer att få en avisering i realtid när smartklockan indikerar att individen som bär klockan upplever starka känslor.
Personen med ipoden ska ange vad som hände när de fick meddelandet (t.ex. djup andning)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 3 månader
|
Hur exakt är smartklockan när det gäller att indikera ångest?
Känslovariabeln kommer att användas för att beräkna noggrannheten hos smartklockan som indikerar ångest.
Detta kommer att beräknas genom att dividera antalet gånger som smartklockan korrekt indikerade ångest (med antalet gånger som personen med ipod angav att personen som bar smartklockan upplevde ångest) dividerat med antalet totala aviseringar x100
|
3 månader
|
|
Incidentrapporter
Tidsram: 2-6 månader
|
Finns det en förändring i incidentrapporter eller typ av incidentrapport innan och när man bär smartklockan.
Detta är en jämförelse mellan det totala antalet incidentrapporter och typerna av incidentrapporter före (1-3 månader) och när du bär klockan (1-3 månader).
|
2-6 månader
|
|
PRN
Tidsram: 2-6 månader
|
Finns det en förändring i användningen av PRN före och när du bär smartklockan.
Detta är en jämförelse mellan det totala antalet PRN levererade före (1-3 månader) och när du bär klockan (1-3 månader).
|
2-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kendra Thomson, PhD, BCBA-D, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .