- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878965
Smartklokker for å håndtere stress og angst i boligmiljøer (Smartwatch)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verktøy som hjelper til med å forutsi utbruddet av angst og agitasjon kan ikke bare hjelpe en person å lære å selvovervåke følelsene sine, men kan også hjelpe andre til å føle seg mer effektive når det gjelder å forstå den indre tilstanden til personen de støtter (spesielt hvis de ikke er i stand til å kommunisere), og hjelpe dem å reagere på en måte som holder individet og andre trygge.
Formålet med studien er å gjennomføre en prospektiv evaluering av smartklokketeknologien med modifikasjoner anbefalt av forskerne (basert på en tidligere retrospektiv studie) i en klinisk kohort ved CAMH Adult Neurodevelopmental Services (ANS) og hos voksne med utviklingshemming i samfunnet. .
Spesifikt søker denne studien å evaluere nytten og gyldigheten til smartklokken og tilhørende mobilapplikasjon som et klinisk verktøy ved å samle atferdsdata når applikasjonene gir et varsel. Personen som bærer klokken eller de i deres omgivelser vil bli bedt om å rapportere følgende i applikasjonen etter at smartklokken gir et varsel: 1) valensen til følelsene til personen som har på seg smartklokken, 2) hvilke hendelser som skjedde før varselet (f.eks. potensielle utløsere for atferd som utfordrer), og 3) hva som skjedde etter varselet (f.eks. hvordan personen eller andre i deres miljø reagerte på varselet).
Resultatene vil bli brukt til å informere fremtidige iterasjoner av teknologien og gi anbefalinger for klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health - ANS department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med en intellektuell og/eller utviklingshemming
- bor i samfunnet eller mottar tjenester fra CAMH ANS-avdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Smartklokke
Enkeltpersoner som mottar smartklokken
|
Smartklokkeapparat for å måle sterke følelser (f.eks. angst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observerte/selvrapporterte følelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hva er personens opplevde følelser?
Personen med ipod (kliniker, støttemedarbeider) vil motta et sanntidsvarsel når smartklokken indikerer at personen som bærer klokken, opplever sterke følelser.
Personen med ipoden skal indikere hvilke følelser de opplever (f.eks. angst, lykke)
|
3 måneder
|
Observerte/selvrapporterte forutgående hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hva skjedde før varselet?
Personen med ipod (kliniker, støttemedarbeider) vil motta et sanntidsvarsel når smartklokken indikerer at personen som bærer klokken, opplever sterke følelser.
Personen med ipoden skal indikere hva personen som har på seg smartklokken gjorde før rett før varselet.
|
3 måneder
|
Observerte/selvrapporterte følgehendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hva skjedde etter varselet?Personen med ipod (kliniker, støttemedarbeider) vil motta et sanntidsvarsel når smartklokken indikerer at personen som bærer klokken, opplever sterke følelser.
Personen med ipoden skal indikere hva som skjedde når de mottok varselet (f.eks. dyp pusting)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor nøyaktig er smartklokken til å indikere angst?
Følelsesvariabelen vil bli brukt til å beregne nøyaktigheten til smartklokken som indikerer angst.
Dette vil bli beregnet ved å dele antall ganger smartklokken indikerte angst nøyaktig (ved å bruke antallet ganger personen med ipoden indikerte at personen som hadde på smartklokken opplevde angst) delt på antall totalt varsler x100
|
3 måneder
|
Hendelsesrapporter
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Er det en endring i hendelsesrapporter eller type hendelsesrapport før og mens du bruker smartklokken.
Dette er en sammenligning mellom det totale antallet hendelsesrapporter og typene hendelsesrapporter før (1-3 måneder) og mens du bruker klokken (1-3 måneder).
|
2-6 måneder
|
PRN
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Er det en endring i bruken av PRN før og mens du bruker smartklokken.
Dette er en sammenligning mellom det totale antallet PRN levert før (1-3 måneder) og mens du bruker klokken (1-3 måneder).
|
2-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra Thomson, PhD, BCBA-D, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smartklokke
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtGraviditetsrelatert | Opphør av tobakksbrukForente stater
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; The Salvation Army Toronto Grace Health CentreRekruttering
-
Czech Technical University in PraguePåmelding etter invitasjon
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsFullført
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeLungekreft | ALK genmutasjon | MET-genmutasjon | KRAS-mutasjonsrelaterte svulster | RET genmutasjon | EGFR-genmutasjon | EGFR | ROS1 genmutasjon | BRAFForente stater
-
Singapore General HospitalSingHealth Polyclinic - Sengkang; SingHealth Polyclinic - Punggol; SingHealth... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus type 2Singapore
-
University of OklahomaTilbaketrukket