- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878965
Smartwatches om stress en angst in woonomgevingen te beheersen (Smartwatch)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen die het begin van angst en agitatie helpen voorspellen, kunnen een persoon niet alleen helpen om zijn emoties zelf te controleren, maar kunnen anderen ook helpen om zich effectiever te voelen in het begrijpen van de interne toestand van de persoon die ze ondersteunen (vooral als ze niet in staat zijn om communiceren), en hen helpen te reageren op een manier die de persoon en anderen veilig houdt.
Het doel van de studie is om een prospectieve evaluatie uit te voeren van de smartwatch-technologie met aanpassingen aanbevolen door de onderzoekers (gebaseerd op een eerdere retrospectieve studie) in een klinisch cohort bij CAMH Adult Neurodevelopmental Services (ANS) en bij volwassenen met ontwikkelingsstoornissen in de gemeenschap .
In het bijzonder probeert deze studie het nut en de validiteit van de smartwatch en de bijbehorende mobiele applicatie als een klinisch hulpmiddel te evalueren door gedragsgegevens te verzamelen wanneer de applicaties een melding geven. De persoon die het horloge draagt of degenen in zijn omgeving wordt gevraagd om het volgende in de applicatie te melden nadat de smartwatch een melding heeft gedaan: 1) de valentie van de emotie van de persoon die de smartwatch draagt, 2) welke gebeurtenissen er plaatsvonden voorafgaand aan de melding (bijv. potentiële triggers voor gedrag dat uitdagend is), en 3) wat er gebeurde na de melding (bijv. hoe de persoon of anderen in hun omgeving op de melding reageerden).
De resultaten zullen worden gebruikt om toekomstige iteraties van de technologie te informeren en aanbevelingen te doen voor klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kendra Thomson, PhD, BCBA-D
- Telefoonnummer: 37815 416-535-8501
- E-mail: kendra.thomson@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health - ANS department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een verstandelijke en/of ontwikkelingsstoornis
- die in de gemeenschap woont of diensten ontvangt van de CAMH ANS-afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Smartwatch
Individuen ontvangen de smartwatch
|
Smartwatch-apparaat om sterke emoties te meten (bijvoorbeeld angst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen/zelfgerapporteerde emotie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat is de waargenomen emotie van de persoon?
De persoon met de ipod (arts, hulpverlener) krijgt een real-time melding wanneer de smartwatch aangeeft dat de persoon die het horloge draagt sterke emoties ervaart.
De persoon met de ipod moet aangeven welke emotie ze ervaren (bijvoorbeeld angst, geluk)
|
3 maanden
|
Waargenomen/zelfgerapporteerde eerdere gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat gebeurde er vóór de melding?
De persoon met de ipod (arts, hulpverlener) krijgt een real-time melding wanneer de smartwatch aangeeft dat de persoon die het horloge draagt sterke emoties ervaart.
De persoon met de ipod moet vlak voor de melding aangeven wat de persoon die de smartwatch draagt daarvoor aan het doen was.
|
3 maanden
|
Waargenomen/zelfgerapporteerde gevolggebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat gebeurde er na de melding? De persoon met de ipod (arts, hulpverlener) krijgt een real-time melding wanneer de smartwatch aangeeft dat de persoon die het horloge draagt sterke emoties ervaart.
De persoon met de ipod moet aangeven wat er is gebeurd nadat hij de melding heeft ontvangen (bijvoorbeeld diep ademhalen)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoe nauwkeurig is de smartwatch bij het aangeven van angst?
De emotievariabele wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de smartwatch te berekenen die angst aangeeft.
Dit wordt berekend door het aantal keren te delen dat de smartwatch nauwkeurig angst aangaf (met behulp van het aantal keren dat de persoon met de ipod aangaf dat de persoon die de smartwatch droeg angst ervoer) gedeeld door het totale aantal meldingen x100
|
3 maanden
|
Incidentmeldingen
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
Is er een wijziging in incidentmeldingen of het type incidentmelding voor en tijdens het dragen van de smartwatch.
Dit is een vergelijking tussen het totale aantal incidentmeldingen en de typen incidentmeldingen voor (1-3 maanden) en tijdens het dragen van het horloge (1-3 maanden).
|
2-6 maanden
|
PRN
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
Is er een verandering in het gebruik van PRN voor en tijdens het dragen van de smartwatch.
Dit is een vergelijking tussen het totale aantal afgeleverde PRN vóór (1-3 maanden) en tijdens het dragen van het horloge (1-3 maanden).
|
2-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kendra Thomson, PhD, BCBA-D, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 011-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Smartwatch
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselVoltooidElektrocardiogramZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidZwangerschap gerelateerd | Stoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten
-
Technical University of MunichNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische beroerte, cryptogeenDuitsland
-
Imperial College LondonAanmelden op uitnodigingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Ademhalingsziekte | Niet-alcoholische leververvettingVerenigd Koninkrijk
-
Sehhoon ParkWervingHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | LongkankerKorea, republiek van
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOnbekendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...UMC UtrechtVoltooid
-
University of Sao PauloSamsung ElectronicsVoltooidHart; Chirurgie, Hart, Functionele Stoornis als ResultaatBrazilië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingGastro-oesofageale reflux | MaagzuurNederland