- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885166
Förhindra avledning av receptstimulerande medel och missbruk av läkemedel via en webbaserad simuleringsinsats
18 mars 2026 uppdaterad av: Laura Holt, Trinity College
Hälften eller nästan hälften av högskolestudenter med recept avleda sin stimulerande medicin, och en lika hög andel missbrukar sin medicin eller använder någon annans recept.
Avledning kan leda till att elever går utan nödvändig medicin för att lindra sina symtom, vilket ökar risken för oavsiktliga skador och droganvändning.
Vidare upprätthåller avledning den icke-medicinska användningen av receptbelagda stimulantia (NMUPS), som har blivit allt vanligare bland högskolestudenter.
Avledning vidmakthåller också medicinskt missbruk av stimulantia bland studenter med recept, vilket är förknippat med sämre symtomhantering av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet (AD/HD) och kan öka risken för beroendesjukdomar.
Det finns inga evidensbaserade interventioner som riktar sig till avledning av stimulantia hos studenter.
Att bli tillfrågad för sin medicinering är en viktig riskfaktor för avledning, liksom att medicinering inte följs och att tro att NMUPS och avledning är vanligare än vad de är.
Följaktligen kommer utredarna i denna multi-site-studie att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av 300 högskolebesökande vuxna med aktuella ordination av stimulerande medel för att undersöka den preliminära effektiviteten och genomförbarheten av en ensession, datorbaserad simuleringsintervention (med två booster) sessioner) för att förhindra avledning av receptbelagda stimulerande medel och missbruk av läkemedel och jämföra det med ett placebotillstånd.
Interventionen, som är grundad i social inlärningsteori och teorin om planerat beteende, engagerar eleverna på ett unikt sätt i interaktiva diskussioner med virtuella människor för att (a) lära sig om den faktiska förekomsten av NMUPS och avledning och deras relaterade risker, (b) träna på att använda vägransstrategier när de kontaktas för sin medicinering i högrisksituationer, och (c) förstå hur man effektivt kan kommunicera med förskrivare och undvika missbruk av medicin.
De primära syftena är att avgöra om interventionen minskar avledning, avsikter att avleda och läkemedelsmissbruk, och att bedöma användarnas tillfredsställelse med interventionen.
De sekundära målen är att undersöka förändringar i potentiella handlingsmekanismer som riktar sig till interventionen, såsom själveffektivitet för att motstå avledning, kunskap om avledning och NMUPS, användning av beteendestrategier för att motstå förfrågningar om ens medicinering och förskrivares kommunikation.
Om den är effektiv kan interventionen lätt och brett spridas till högskolerådgivningscentra, psykiatriker, barnläkare och andra förskrivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grund- eller doktorand vid Trinity College (CT); University of Wyoming; Texas State University.
- Kommer att skrivas in vid Trinity College (CT); University of Wyoming; Texas State University 6 månader från deras grundstudiesession.
- Har nyligen (inom de senaste 3 månaderna) recept på en stimulerande medicin
- Mellan 17 och 25 år.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbaserad simuleringsintervention
Deltagare i detta tillstånd kommer att få psykoedukation om avledning av stimulerande läkemedel, missbruk av stimulerande läkemedel och kommer att öva på att navigera och motstå förfrågningar om sin medicin med en virtuell människa.
|
Denna intervention engagerar eleverna i interaktiva diskussioner med virtuella människor för att (a) lära sig om den faktiska förekomsten av NMUPS och avledning och deras relaterade risker, (b) träna på att använda vägransstrategier när de kontaktas för sin medicinering i högrisksituationer, och (c) förstå hur man effektivt kommunicerar med förskrivare och undviker missbruk av läkemedel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
Deltagare i detta tillstånd kommer att lära sig om psykologiska tillstånd som oftast drabbar studenter (t.ex. depression), orsaker till dessa tillstånd och farmakologiska/beteendemässiga behandlingar för dessa tillstånd.
|
Denna presentation kommer att diskutera förekomsten av psykologiska störningar hos studenter, deras etiologi, psykiatriska mediciner och studenters personliga erfarenheter av att navigera på college med diagnosen ångest respektive inlärningsstörning.
Attention-deficit/hyperactivity disorder och stimulerande mediciner kommer att tas upp, men avledning och läkemedelsmissbruk kommer inte att diskuteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av receptstimulantavledning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
deltagarna kommer att notera hur många gånger de har ägnat sig åt avledning (dvs. att ge bort, sälja eller byta ut sin ordinerade medicin)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Avsikt att avleda receptbelagda stimulantmedel
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
|
Avsikter att avleda stimulantmedicin bedömdes med två frågor från "Behavior, Expectancies, Attitudes and College Health Questionnaire" (Bavarian et al., 2013) som anpassats för att behandla avledning: "Hur sannolikt är det att du kommer att ge bort, [eller sälja, byta] din stimulantmedicin under de kommande tre månaderna?".
Dessa frågor hade en fyrapunkts svarskala (1=mycket osannolikt, 4=mycket sannolikt).
Svaren summerades och varierade från 2-8, där 8 indikerade den största avsikten att avleda (sämre utfall).
|
baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Frekvens av missbruk av receptbelagda stimulerande läkemedel
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
|
deltagarna kommer att ange eventuella fall av (a) användning av alternativa administrationsvägar, (b) intag av mer än din rekommenderade dos, (c) intag av någon annans stimulantmedicin, (d) intag av din stimulantmedicin tillsammans med andra droger för att uppleva berusningseffekter, eller (e) avsiktligt bli hög på din utskrivna stimulantmedicin?
|
baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Användarnöjdhet med simuleringen/placebo
Tidsram: baseline (omedelbart efter simulering eller placebopresentation)
|
Vi kommer att bedöma användbarheten, informationskvaliteten och gränssnittskvaliteten för simuleringen med hjälp av det 13-punkts Post-Study System Usability Questionnaire.
Ett medelvärde på 1 indikerar lägsta nivå av tillfredsställelse, medan ett medelvärde på 7 skulle indikera högsta nivå av tillfredsställelse.
|
baseline (omedelbart efter simulering eller placebopresentation)
|
|
Användbarheten av simuleringen/placebon
Tidsram: baseline (omedelbart efter simulering eller placebopresentation)
|
Deltagarna kommer att svara på 15 frågor som rör den upplevda användbarheten, användarkontrollen och simuleringens/placebons påverkan.
Ett medelvärde på 1 skulle indikera den lägsta nivån av upplevd användbarhet; ett medelvärde på 5 skulle indikera den högsta bedömningen av användbarhet.
|
baseline (omedelbart efter simulering eller placebopresentation)
|
|
1-månaders booster-engagemang
Tidsram: 1 månad
|
Booster-session #1 levereras via en bildspelspresentation och går igenom huvudpunkterna från bildspelet som deltagarna såg i början av studien.
Sedan måste deltagarna svara på 5 frågor relaterade till innehållet.
Vi bedömer engagemanget i den online booster-session #1 på en skala från 0 till 5 genom att summera antalet korrekta svar på de fem förståelsefrågorna som är inbäddade i den online boostern.
Varje korrekt svar ger en poäng.
Poängen varierade från 0 till 5, där 5 indikerar högsta engagemang och korrekt förståelse av innehållet.
|
1 månad
|
|
2-månaders boosterengagemang
Tidsram: 2 månader
|
Booster-session #2 levereras via en bildspelsfil och går igenom de viktigaste punkterna från bildspelet som de såg i början av studien.
Sedan måste deltagarna svara på 5 frågor relaterade till innehållet.
Vi bedömer engagemanget i den online booster-session #2 på en skala från 0-5 genom att summera antalet korrekta svar på de fem förståelsefrågorna som är inbäddade i den online boostern.
Varje korrekt svar ger en poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där 5 indikerar högsta engagemang och korrekt förståelse av innehållet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att motstå omdirigering av receptbelagda stimulantia
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tilltro till att (1) motstå att ge bort sin medicin, (2) motstå att sälja sin medicin.
Dessa svar, som var och en ges på en 5-gradig skala, summerades och poängen varierade från 2 till 10, där 10 indikerar den högsta nivån av självförmåga.
|
baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Användning av motståndsstrategi
Tidsram: 3- och 6-månader
|
Vid 3- och 6-månadersuppföljningen ombads deltagarna att beskriva, genom ett öppet svar, hur de reagerade om de blev tillfrågade att ge bort, sälja eller byta sin medicin sedan föregående bedömning.
Nedanstående data är antalet deltagare som lämnade ett öppet svar.
|
3- och 6-månader
|
|
Upplevda beteendenormer för omdirigering av receptbelagda stimulantia
Tidsram: baseline, 3 månader
|
Deltagarna kommer att ange, på en skala från 0-100, procentandelen studenter som de tror ger bort, säljer eller byter sin utskrivna stimulerande medicin.
|
baseline, 3 månader
|
|
Upplevda beteendenormer för missbruk av receptbelagda stimulantia
Tidsram: baseline, 3 månader
|
Deltagarna kommer att ange, på en skala från 0 till 100, procentandelen elever som de tror använder stimulerande mediciner på ett sätt som det inte var ordinerat.
|
baseline, 3 månader
|
|
Upplevda risker med avledning och missbruk av receptbelagda stimulantia
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Vi kommer att bedöma upplevda juridiska risker kopplade till avledning av receptbelagda stimulantia.
Vi kommer att bedöma upplevd skada från icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulantia och medicinskt missbruk genom att fråga: "Hur stor risk löper människor att skada sig själva (fysiskt eller på andra sätt) om de "tar stimulantia på icke-medicinskt sätt?" eller "använder sitt recept på ett sätt som förskrivaren inte avsett?"
Poängen sträckte sig från 5 till 20, där högre poäng indikerar större upplevd risk (bättre utfall).
|
baslinje, 3 månader
|
|
Kommunikation med förskrivare
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Antalet gånger deltagarna kommunicerade med sin förskrivare angående deras följsamhet till sin förskrivning och eventuella oro de har angående dosen, administrationsfrekvensen och/eller biverkningar under de senaste 90 dagarna.
Svaren varierade från 0 till 8, där högre poäng indikerar mer kommunikation med en förskrivare (bättre utfall).
(Undersökningsledargenererad skala)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olycksfallsskador
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att notera om de har upplevt några olycksfall under de senaste 6 månaderna (t.ex. bilolyckor, brännskador, etc.).
|
6 månader
|
|
Annan substansanvändning
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera eventuella tillfällen av användning av marijuana, kokain, heroin, metamfetamin eller hallucinogener, eller annan missbruk av receptbelagda läkemedel under de senaste 90 dagarna.
|
baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitetssyndrom-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader
|
Med hjälp av Impairment Rating Scale rapporterade deltagarna i vilken utsträckning de upplevde problem i sociala, akademiska, familjemässiga och yrkesmässiga sammanhang.
Svarsalternativen sträckte sig från 1=inte alls till 7=extremt problem och medelvärdet beräknades för att ge ett övergripande funktionshindersresultat (Spann 1-6,25).
Ett lägre resultat indikerar mindre funktionshinder (bättre utfall), medan ett högre resultat indikerar större funktionshinder (sämre utfall).
|
baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Uppförandeproblem
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna rapporterade om frekvensen med vilken de hade engagerat sig i 11 problembeteenden före 18 års ålder (0=aldrig, 1=en gång, 2=två gånger, 3=tre gånger, 4=mer än tre gånger).
Denna skala var anpassad från Johnson (1995). I enlighet med Garnier (2008) räknade vi mindre allvarliga punkter (t.ex. ljög, bröt mot regler) som en "1" när de bedömdes till minst en fyra. Mer allvarliga punkter (t.ex. skadade någon annan fysiskt, använde ett vapen, tände eld på något) måste ha förekommit >2 gånger för att räknas mot det totala poängsumman. Minsta poäng var 0, högsta 11. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA048345-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .