- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885166
Prevención del desvío de estimulantes recetados y el uso indebido de medicamentos a través de una intervención de simulación basada en la web
18 de marzo de 2026 actualizado por: Laura Holt, Trinity College
La mitad o casi la mitad de los estudiantes universitarios con recetas se desvían de sus medicamentos estimulantes, y un porcentaje igualmente alto abusa de sus medicamentos o usa la receta de otra persona.
La desviación puede hacer que los estudiantes se queden sin los medicamentos necesarios para mitigar sus síntomas, lo que aumenta el riesgo de lesiones no intencionales y uso de sustancias.
Además, la desviación perpetúa el uso no médico de estimulantes recetados (NMUPS), que se ha vuelto cada vez más común entre los estudiantes universitarios.
El desvío también perpetúa el uso indebido médico de estimulantes entre los estudiantes con receta, lo que se asocia con un peor manejo de los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (AD/HD) y puede aumentar el riesgo de trastornos adictivos.
No existen intervenciones basadas en la evidencia dirigidas a la desviación de estimulantes en estudiantes universitarios.
Ser abordado para la medicación es un factor de riesgo clave para el desvío, al igual que la falta de adherencia a la medicación y creer que el NMUPS y el desvío son más frecuentes de lo que son.
En consecuencia, en este estudio multicéntrico, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio y controlado de 300 adultos que asisten a la universidad con prescripciones actuales de estimulantes para examinar la eficacia preliminar y la viabilidad de una intervención de simulación basada en computadora de una sola sesión (con dos dosis de refuerzo). sesiones) para prevenir el desvío de estimulantes recetados y el uso indebido de medicamentos y compararlo con una condición de placebo.
La intervención, que se basa en la teoría del aprendizaje social y la teoría del comportamiento planificado, involucra de manera única a los estudiantes en discusiones interactivas con humanos virtuales para (a) aprender sobre la prevalencia real de NMUPS y la desviación y sus riesgos relacionados, (b) practicar el uso de estrategias de rechazo. cuando se les solicita su medicación en situaciones de alto riesgo, y (c) entender cómo comunicarse de manera efectiva con los prescriptores y evitar el uso indebido de la medicación.
Los objetivos principales son determinar si la intervención reduce el desvío, las intenciones de desvío y el uso indebido de medicamentos, y evaluar la satisfacción del usuario con la intervención.
Los objetivos secundarios son examinar el cambio en los posibles mecanismos de acción a los que se dirige la intervención, como la autoeficacia para resistir el desvío, el conocimiento sobre el desvío y el NMUPS, el uso de estrategias conductuales para resistir las solicitudes de medicación y la comunicación con el prescriptor.
Si es eficaz, la intervención podría difundirse rápida y ampliamente a los centros universitarios de asesoramiento, psiquiatras, pediatras y otros prescriptores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Trinity College
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de pregrado o posgrado en Trinity College (CT); Universidad de Wyoming; Universidad Estatal de Texas.
- Estará matriculado en Trinity College (CT); Universidad de Wyoming; Texas State University 6 meses desde su sesión de estudio de referencia.
- Tener una receta reciente (dentro de los últimos 3 meses) para un medicamento estimulante
- Entre los 17 y 25 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de simulación basada en web
Los participantes en esta condición recibirán psicoeducación sobre el desvío de medicamentos estimulantes, el uso indebido de medicamentos estimulantes y practicarán cómo navegar y resistir las solicitudes de sus medicamentos con un ser humano virtual.
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Esta intervención involucra a los estudiantes en discusiones interactivas con humanos virtuales para (a) aprender sobre la prevalencia real de NMUPS y la desviación y sus riesgos relacionados, (b) practicar el uso de estrategias de rechazo cuando se les solicita su medicación en situaciones de alto riesgo, y (c) comprender cómo comunicarse de manera efectiva con los prescriptores y evitar el uso indebido de medicamentos.
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Comparador de placebos: Condición de placebo
Los participantes en esta condición aprenderán sobre las condiciones psicológicas que afectan a los estudiantes universitarios con mayor frecuencia (p. ej., depresión), las causas de esas condiciones y los tratamientos farmacológicos/conductuales para esas condiciones.
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Esta presentación discutirá la prevalencia de los trastornos psicológicos en los estudiantes universitarios, sus etiologías, los medicamentos psiquiátricos y las experiencias personales de los estudiantes que navegan por la universidad con un diagnóstico de ansiedad y trastorno del aprendizaje, respectivamente.
Se abordarán el trastorno por déficit de atención/hiperactividad y los medicamentos estimulantes, pero no se discutirán la desviación y el uso indebido de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Desvío de Estimulantes Recetados
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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los participantes anotarán cuántas veces han participado en desvío (es decir, regalar, vender o intercambiar su medicación recetada)
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Intención de Desviar Medicación Estimulante Recetada
Periodo de tiempo: basal, 3 meses, 6 meses
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Las intenciones de desviar la medicación estimulante se evaluaron con dos preguntas del Cuestionario de Comportamiento, Expectativas, Actitudes y Salud Universitaria (Bavarian et al., 2013) adaptadas para abordar la desviación: "¿Qué probabilidad hay de que regale, [o venda, intercambie] su medicación estimulante en los próximos tres meses?".
Estas preguntas tenían una escala de respuesta de cuatro puntos (1=muy improbable, 4=muy probable).
Las respuestas se sumaron y oscilaron entre 2 y 8, siendo 8 la mayor intención de desviar (peor resultado).
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basal, 3 meses, 6 meses
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Frecuencia del uso indebido de medicamentos estimulantes recetados
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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¿los participantes indicarán cualquier caso de (a) utilizar rutas de administración alternativas, (b) tomar más de la dosis recomendada, (c) tomar la medicación estimulante de otra persona, (d) tomar su estimulante con otras drogas para experimentar efectos intoxicantes, o (e) intoxicarse intencionadamente con su medicación estimulante prescrita?
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Satisfacción del Usuario con la Simulación/Placebo
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la simulación o presentación del placebo)
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Evaluaremos la utilidad, la calidad de la información y la calidad de la interfaz de la simulación mediante el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio de 13 ítems.
Una puntuación media de 1 indica el nivel más bajo de satisfacción, mientras que una puntuación media de 7 indicaría el nivel más alto de satisfacción.
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línea de base (inmediatamente después de la simulación o presentación del placebo)
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Usabilidad de la Simulación/Placebo
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la simulación o presentación del placebo)
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Los participantes responderán a 15 ítems relacionados con la utilidad percibida, el control del usuario y el impacto de la simulación/placebo.
Una puntuación media de 1 indicaría el nivel más bajo de usabilidad percibida; una puntuación media de 5 indicaría la valoración más alta de usabilidad.
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línea de base (inmediatamente después de la simulación o presentación del placebo)
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1 Mes de Compromiso del Refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sesión de refuerzo #1 se imparte mediante una presentación de diapositivas y repasa los puntos clave de la presentación que vieron al inicio del estudio.
Luego, los participantes deben responder 5 preguntas relacionadas con el contenido.
Evaluamos la participación en la sesión de refuerzo en línea #1 en una escala de 0 a 5 sumando el número de respuestas correctas a las cinco preguntas de comprensión integradas en el refuerzo en línea.
Cada ítem correcto recibe un punto.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 5, siendo 5 el indicador de mayor participación y comprensión precisa del contenido.
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1 mes
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Compromiso de refuerzo de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La sesión de refuerzo #2 se imparte mediante una presentación de diapositivas y repasa los puntos clave de la presentación que vieron al inicio del estudio.
Luego, los participantes deben responder 5 preguntas relacionadas con el contenido.
Evaluamos la participación en la sesión de refuerzo en línea #2 en una escala de 0 a 5 sumando el número de respuestas correctas a las cinco preguntas de comprensión incluidas en el refuerzo en línea.
Cada ítem correcto recibe un punto.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 5, siendo 5 el indicador de mayor participación y comprensión precisa del contenido.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para Resistir la Desviación de Estimulantes Recetados
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Los participantes calificarán su confianza para (1) resistirse a regalar su medicación, (2) resistirse a vender su medicación.
Estas respuestas, cada una dada en una escala de 5 puntos, se sumaron y las puntuaciones oscilaron entre 2 y 10, siendo 10 el nivel más alto de autoeficacia.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Uso de la Estrategia de Resistencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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En el seguimiento a los 3 y 6 meses, se pidió a los participantes que describieran, mediante una respuesta abierta, cómo respondieron si se les solicitó que entregaran, vendieran o intercambiaran su medicación desde la última evaluación.
Los datos que se proporcionan a continuación son el recuento de participantes que dieron una respuesta abierta. |
3 y 6 meses
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Normas de Comportamiento Percibidas para la Desviación de Estimulantes Recetados
Periodo de tiempo: basal, 3 meses
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Los participantes indicarán, en una escala del 0 al 100, el porcentaje de estudiantes que, según su opinión, regalan, venden o intercambian su medicación estimulante recetada.
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basal, 3 meses
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Normas Conductuales Percibidas para el Uso Indebido de Estimulantes Recetados
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses
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Los participantes indicarán, en una escala del 0 al 100, el porcentaje de estudiantes que creen que utilizan medicación estimulante de una manera diferente a como fue prescrita.
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línea base, 3 meses
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Riesgos Percibidos por la Desviación y Uso Indebido de Estimulantes Recetados
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses
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Evaluaremos los riesgos legales percibidos asociados con la desviación de estimulantes recetados.
Evaluaremos el daño percibido por el uso no médico de estimulantes recetados y el uso indebido médico preguntando: "¿Cuánto riesgo corren las personas de hacerse daño (físicamente o de otras maneras) si "toman estimulantes sin fines médicos?" o "usan su receta de una manera que el prescriptor no pretendía?"
Las puntuaciones oscilaron entre 5 y 20, con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo percibido (mejor resultado).
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baseline, 3 meses
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Comunicación con el Prescriptor
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Número de veces que los participantes se comunicaron con su prescriptor sobre su adherencia a la prescripción y cualquier inquietud que tuvieran respecto a la dosis, la frecuencia de administración y/o los efectos secundarios en los últimos 90 días.
Las respuestas oscilaron entre 0 y 8, con puntuaciones más altas que denotan más comunicación con un prescriptor (mejor resultado).
(Escala generada por el investigador)
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones Accidentales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes indicarán si sufrieron lesiones accidentales en los últimos 6 meses (por ejemplo, accidentes de coche, quemaduras, etc.).
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6 meses
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Uso de Otras Sustancias
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Los participantes informarán de cualquier ocasión de consumo de marihuana, cocaína, heroína, metanfetamina o alucinógenos, o del uso indebido de otros medicamentos con receta en los 90 días anteriores.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Deterioro relacionado con el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Mediante la Escala de Valoración del Deterioro, los participantes informaron sobre el grado en que experimentaron problemas en situaciones sociales, académicas, familiares y laborales.
Las opciones de respuesta oscilaron entre 1=nada en absoluto y 7=problema extremo y se promediaron para obtener una puntuación general de deterioro (Rango 1-6,25). Una puntuación más baja indica menor deterioro (mejor resultado), mientras que una puntuación más alta indica mayor deterioro (peor resultado). |
baseline, 3 meses, 6 meses
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Problemas de Conducta
Periodo de tiempo: línea de base
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Los participantes informaron sobre la frecuencia con la que realizaron 11 comportamientos problemáticos antes de los 18 años (0=nunca, 1=una vez, 2=dos veces, 3=tres veces, 4=más de tres veces).
Esta escala fue adaptada de Johnson (1995).
De acuerdo con Garnier (2008), contamos los elementos menos graves (p. ej., mentir, romper reglas) como un "1" cuando se calificaron al menos con un cuatro.
Los elementos más graves (p. ej., dañar físicamente a otra persona, usar un arma, provocar un incendio) tuvieron que ocurrir >2 veces para ser contabilizados en la puntuación total.
La puntuación mínima fue 0 y la máxima 11.
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA048345-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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