- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885166
Forebygging av reseptbelagte stimulerende midler og misbruk av medisiner via en nettbasert simuleringsintervensjon
18. mars 2026 oppdatert av: Laura Holt, Trinity College
Halvparten eller nesten halvparten av høyskolestudenter med resepter avleder sin sentralstimulerende medisin, og en tilsvarende høy prosentandel misbruker medisinene sine eller bruker andres resept.
Avledning kan føre til at studentene går uten nødvendige medisiner for å dempe symptomene, og øker risikoen for utilsiktede skader og stoffbruk.
Videre viderefører avledning den ikke-medisinske bruken av reseptbelagte stimulanter (NMUPS), som har blitt stadig mer vanlig blant studenter.
Avledning opprettholder også medisinsk misbruk av sentralstimulerende midler blant studenter med resepter, som er assosiert med dårligere oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD) symptombehandling og kan øke risikoen for vanedannende lidelser.
Det er ingen evidensbaserte intervensjoner rettet mot avledning av sentralstimulerende midler hos studenter.
Å bli oppsøkt for sin medisinering er en viktig risikofaktor for avledning, og det samme gjelder manglende etterlevelse av medisiner og å tro at NMUPS og avledning er mer utbredt enn de er.
Følgelig vil etterforskerne i denne multi-site studien gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av 300 høyskolebesøkende voksne med gjeldende reseptbelagte stimulerende midler for å undersøke den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av en enkeltsesjon, datamaskinbasert simuleringsintervensjon (med to boostere). økter) for å forhindre avledning av reseptbelagte stimulerende midler og misbruk av medisiner og sammenligne det med en placebotilstand.
Intervensjonen, som er forankret i sosial læringsteori og teorien om planlagt atferd, engasjerer studentene unikt i interaktive diskusjoner med virtuelle mennesker for å (a) lære om den faktiske utbredelsen av NMUPS og avledning og deres relaterte risikoer, (b) øve på å bruke avslagsstrategier når de blir kontaktet for medisinering i høyrisikosituasjoner, og (c) forstå hvordan man effektivt kan kommunisere med forskrivere og unngå misbruk av medisiner.
Hovedmålene er å finne ut om intervensjonen reduserer avledning, intensjoner om å avlede og misbruk av medisiner, og å vurdere brukertilfredshet med intervensjonen.
De sekundære målene er å undersøke endring i potensielle handlingsmekanismer målrettet i intervensjonen, slik som selveffektivitet for å motstå avledning, kunnskap om avledning og NMUPS, bruk av atferdsstrategier for å motstå forespørsler om ens medisiner, og forskriverkommunikasjon.
Hvis den er effektiv, kan intervensjonen lett og bredt spres til høyskolerådgivningssentre, psykiatere, barneleger og andre forskrivere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undergraduate eller graduate student ved Trinity College (CT); University of Wyoming; Texas State University.
- Vil bli registrert ved Trinity College (CT); University of Wyoming; Texas State University 6 måneder fra grunnstudieøkten.
- Har nylig (i løpet av de siste 3 månedene) resept på sentralstimulerende medisiner
- Mellom 17 og 25 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert simuleringsintervensjon
Deltakere i denne tilstanden vil motta psykoedukasjon om avledning av stimulerende medisiner, misbruk av sentralstimulerende medisiner, og vil øve seg på å navigere og motstå forespørsler om medisinene deres med et virtuelt menneske.
|
Denne intervensjonen engasjerer studentene i interaktive diskusjoner med virtuelle mennesker for å (a) lære om den faktiske utbredelsen av NMUPS og avledning og deres relaterte risikoer, (b) øve på å bruke avslagsstrategier når de blir kontaktet for medisinering i høyrisikosituasjoner, og (c) forstå hvordan man effektivt kan kommunisere med forskrivere og unngå misbruk av medisiner.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil lære om psykologiske tilstander som oftest påvirker studenter (f.eks. depresjon), årsaker til disse tilstandene og farmakologiske/atferdsmessige behandlinger for disse tilstandene.
|
Denne presentasjonen vil diskutere forekomsten av psykologiske lidelser hos studenter, deres etiologier, psykiatriske medisiner og studentenes personlige erfaringer med å navigere på college med en diagnose av henholdsvis angst og læringsforstyrrelse.
Oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og sentralstimulerende medisiner vil bli tatt opp, men avledning og medisinmisbruk vil ikke bli diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte reseptbelagte stimulanter blir videreformidlet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
deltakerne vil notere hvor mange ganger de har benyttet seg av avledning (dvs. å gi bort, selge eller bytte sin foreskrevne medisin)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intensjon om å omdirigere reseptbelagt stimulerende medisin
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Intensjoner om å avlede stimulerende medisiner ble vurdert med to spørsmål fra Behavior, Expectancies, Attitudes and College Health Questionnaire (Bavarian et al., 2013) tilpasset for å adressere avledning: "Hvor sannsynlig er det at du vil gi bort, [eller selge, bytte] din stimulerende medisin i løpet av de neste tre månedene?".
Disse spørsmålene hadde en firespunkts svarskala (1=svært usannsynlig, 4=svært sannsynlig).
Svarene ble summert og varierte fra 2-8, der 8 indikerte den største intensjonen om å avlede (verre utfall).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst av misbruk av reseptbelagte stimulerende medisiner
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
deltakerne vil angi eventuelle tilfeller av (a) bruk av alternative administreringsveier, (b) inntak av mer enn den anbefalte dosen, (c) inntak av andres stimulerende medisin, (d) inntak av din stimulerende medisin sammen med andre stoffer for å oppnå rusende effekter, eller (e) bevisst søking av rus ved bruk av din foreskrevne stimulerende medisin?
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Brukertilfredshet med simulering/placebo
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter simulering eller placebo-presentasjon)
|
Vi vil vurdere nytten, informasjonskvaliteten og grensesnittkvaliteten til simulasjonen ved hjelp av det 13-punkts spørreskjemaet for systembrukervennlighet etter studie.
En gjennomsnittsscore på 1 indikerer laveste tilfredshetsnivå, mens en gjennomsnittsscore på 7 vil indikere høyeste tilfredshetsnivå.
|
baseline (umiddelbart etter simulering eller placebo-presentasjon)
|
|
Brukervennligheten av simulasjonen/placeboen
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter simulering eller placebopresentasjon)
|
Deltakerne vil svare på 15 spørsmål relatert til opplevd nytte, brukerkontroll og virkningen av simuleringen/placeboen.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 vil indikere lavest mulig opplevd brukervennlighet; en gjennomsnittlig poengsum på 5 vil indikere høyest mulig vurdering av brukervennlighet.
|
baseline (umiddelbart etter simulering eller placebopresentasjon)
|
|
1-måneders booster engasjement
Tidsramme: 1 måned
|
Forsterkersesjon #1 leveres via et lysbildesett og gjennomgår hovedpunktene fra lysbildepresentasjonen de så på i begynnelsen av studien.
Deretter må deltakerne svare på 5 spørsmål relatert til innholdet.
Vi vurderer engasjement i den første online forsterkersesjonen på en skala fra 0-5 ved å summere antall riktige svar på de fem forståelsesspørsmålene innebygd i den online forsterkeren.
Hvert riktig element gir ett poeng.
Poengsummene varierte fra 0 til 5, der 5 indikerer størst engasjement og nøyaktig forståelse av innholdet.
|
1 måned
|
|
2-måneders booster-engasjement
Tidsramme: 2 måneder
|
Booster-sesjon #2 leveres via en lysbildepresentasjon og gjennomgår hovedpunktene fra lysbildepresentasjonen de så i begynnelsen av studien.
Deretter må deltakerne svare på 5 spørsmål relatert til innholdet.
Vi vurderer engasjementet i den online booster-sesjonen #2 på en skala fra 0-5 ved å summere antall riktige svar på de fem forståelsesspørsmålene som er innebygd i den online booster-sesjonen.
Hvert riktig svar gir ett poeng.
Poengsummene varierte fra 0 til 5, hvor 5 indikerer mest engasjement og nøyaktig forståelse av innholdet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit til å motstå avledning av reseptbelagte stimulanter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne vil vurdere sin tillit til å (1) motstå å gi fra seg medisinen sin, (2) motstå å selge medisinen sin.
Disse svarene, hver gitt på en 5-punkts skala, ble summert og poengsummene varierte fra 2 til 10, med 10 som indikerer det høyeste nivået av selvtillit.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Bruk av motstandsstrategi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ved oppfølgingen etter 3 og 6 måneder ble deltakerne bedt om å beskrive, gjennom et åpent svar, hvordan de responderte hvis de ble bedt om å gi bort, selge eller bytte medisinene sine siden forrige vurdering.
Dataene nedenfor viser antall deltakere som ga et åpent svar.
|
3 og 6 måneder
|
|
Oppfattede atferdsnormer for videreføring av reseptbelagte stimulanter
Tidsramme: utgangspunkt, 3-måneder
|
Deltakerne vil angi, på en skala fra 0-100, prosentandelen av studenter de mener gir bort, selger eller bytter sin reseptbelagte stimulerende medisin.
|
utgangspunkt, 3-måneder
|
|
Oppfattede atferdsnormer for misbruk av reseptbelagte stimulanter
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder
|
Deltakerne vil angi, på en skala fra 0 til 100, prosentandelen av studenter de tror bruker stimulerende medisiner på en måte den ikke var foreskrevet for.
|
utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Opplevde risikoer fra videresalg og misbruk av reseptbelagte stimulanter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Vi vil vurdere opplevd juridisk risiko knyttet til avledning av reseptbelagte stimulanter.
Vi vil vurdere opplevd skade fra ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte stimulanter og medisinsk misbruk ved å spørre: "Hvor mye risikerer folk å skade seg selv (fysisk eller på andre måter) hvis de "tar stimulanter på en ikke-medisinsk måte?" eller "bruker resepten sin på en måte som foreskriveren ikke hadde til hensikt?"
Skårene varierte fra 5 til 20, der høyere skår indikerer større opplevd risiko (bedre utfall).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Kommunikasjon med forskriver
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall ganger deltakerne kommuniserte med sin reseptutsteder angående deres følging av resepten og eventuelle bekymringer de har angående dosen, administreringsfrekvensen og/eller bivirkninger i løpet av de siste 90 dagene.
Svar spente fra 0 til 8, hvor høyere poengsummer indikerer mer kommunikasjon med en reseptutsteder (bedre utfall).
(Skala generert av forskeren)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulykkeskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil notere om de har opplevd noen utilsiktede skader de siste 6 månedene (f.eks. trafikkulykker, brannskader, osv.).
|
6 måneder
|
|
Bruk av andre rusmidler
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne vil rapportere eventuelle tilfeller av bruk av marihuana, kokain, heroin, metamfetamin eller hallusinogener, eller misbruk av andre reseptbelagte legemidler i løpet av de foregående 90 dagene.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-relatert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ved hjelp av Impairment Rating Scale rapporterte deltakerne i hvilken grad de opplevde problemer i sosiale, akademiske, familiære og yrkesmessige omstendigheter.
Svarene varierte fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt problematisk og ble gjennomsnittet for å gi en samlet funksjonshemmingsskår (Område 1-6,25).
En lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming (bedre utfall), mens en høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming (dårligere utfall).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: utgangspunkt
|
Deltakerne rapporterte om hyppigheten de hadde engasjert seg i 11 problematferder før fylte 18 år (0=aldri, 1=en gang, 2=to ganger, 3=tre ganger, 4=mer enn tre ganger).
Denne skalaen ble tilpasset fra Johnson (1995).
I tråd med Garnier (2008), telte vi mindre alvorlige elementer (f.eks. løy, brøt regler) som en «1» når de ble vurdert til minst en fire.
Mer alvorlige elementer (f.eks. skadet noen fysisk, brukte et våpen, tente på brann) måtte forekomme >2 ganger for å bli talt med i totalsummen.
Minimumssummen var 0, maksimumssummen 11.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA048345-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nettbasert simulering aktiv intervensjon
-
Zeynep Kandemir özsoyGazi UniversityRekrutteringSykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLUniversidade Nova de Lisboa; Nursing School of Lisbon; FCiências.ID - Associação... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePre-diabetes | Pre-diabetisk tilstandPortugal
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater