- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885166
Prevenire la diversione degli stimolanti prescritti e l'abuso di farmaci tramite un intervento di simulazione basato sul web
18 marzo 2026 aggiornato da: Laura Holt, Trinity College
La metà o quasi la metà degli studenti universitari con prescrizione devia i loro farmaci stimolanti e una percentuale altrettanto alta abusa dei loro farmaci o usa la prescrizione di qualcun altro.
La diversione può portare gli studenti a fare a meno dei farmaci necessari per mitigare i loro sintomi, aumentando il rischio di lesioni non intenzionali e uso di sostanze.
Inoltre, la diversione perpetua l'uso non medico di stimolanti da prescrizione (NMUPS), che è diventato sempre più comune tra gli studenti universitari.
La diversione perpetua anche l'abuso medico di stimolanti tra gli studenti con prescrizioni, che è associato a una gestione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione / iperattività (AD / HD) più scadente e può aumentare il rischio di disturbi da dipendenza.
Non ci sono interventi basati sull'evidenza mirati alla diversione di stimolanti negli studenti universitari.
Essere contattati per i propri farmaci è un fattore di rischio chiave per la diversione, così come la non aderenza ai farmaci e credere che NMUPS e la diversione siano più diffusi di quanto non siano.
Di conseguenza, in questo studio multi-sito, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato su 300 adulti che frequentano il college con attuali prescrizioni di stimolanti per esaminare l'efficacia preliminare e la fattibilità di un intervento di simulazione basato su computer a sessione singola (con due booster sessioni) per prevenire la diversione di stimolanti prescritti e l'abuso di farmaci e confrontarlo con una condizione di placebo.
L'intervento, che si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla teoria del comportamento pianificato, coinvolge in modo univoco gli studenti in discussioni interattive con esseri umani virtuali per (a) conoscere l'effettiva prevalenza di NMUPS e diversione e i relativi rischi, (b) esercitarsi utilizzando strategie di rifiuto quando vengono contattati per i loro farmaci in situazioni ad alto rischio, e (c) capire come comunicare in modo efficace con i prescrittori ed evitare l'abuso di farmaci.
Gli obiettivi principali sono determinare se l'intervento riduce la diversione, le intenzioni di deviare e l'abuso di farmaci e valutare la soddisfazione dell'utente per l'intervento.
Gli obiettivi secondari sono esaminare il cambiamento nei potenziali meccanismi di azione mirati nell'intervento, come l'autoefficacia per resistere alla diversione, la conoscenza della diversione e NMUPS, l'uso di strategie comportamentali per resistere alle richieste dei propri farmaci e la comunicazione del prescrittore.
Se efficace, l'intervento potrebbe essere prontamente e ampiamente diffuso ai centri di consulenza universitaria, psichiatri, pediatri e altri prescrittori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Trinity College
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Texas
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
- University of Wyoming
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente universitario o laureato presso il Trinity College (CT); Università del Wyoming; Università statale del Texas.
- Verrà iscritto al Trinity College (CT); Università del Wyoming; Texas State University 6 mesi dalla loro sessione di studio di base.
- Avere una prescrizione recente (negli ultimi 3 mesi) per un farmaco stimolante
- Tra i 17 e i 25 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di simulazione basato sul web
I partecipanti a questa condizione riceveranno psicoeducazione sulla diversione di farmaci stimolanti, sull'abuso di farmaci stimolanti e si eserciteranno a navigare e resistere alle richieste per i loro farmaci con un essere umano virtuale.
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Questo intervento coinvolge gli studenti in discussioni interattive con esseri umani virtuali per (a) conoscere l'effettiva prevalenza di NMUPS e diversione e i relativi rischi, (b) esercitarsi utilizzando strategie di rifiuto quando vengono contattati per i loro farmaci in situazioni ad alto rischio e (c) capire come comunicare in modo efficace con i prescrittori ed evitare l'abuso di farmaci.
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Comparatore placebo: Condizione placebo
I partecipanti a questa condizione apprenderanno le condizioni psicologiche che colpiscono più spesso gli studenti universitari (ad esempio, la depressione), le cause di tali condizioni e i trattamenti farmacologici/comportamentali per tali condizioni.
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Questa presentazione discuterà la prevalenza dei disturbi psicologici negli studenti universitari, le loro eziologie, i farmaci psichiatrici e le esperienze personali degli studenti che navigano all'università con una diagnosi rispettivamente di ansia e disturbo dell'apprendimento.
Verranno affrontati il disturbo da deficit di attenzione/iperattività ei farmaci stimolanti, ma non verranno discussi la diversione e l'abuso di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della Diversione di Stimolanti su Prescrizione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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i partecipanti annoteranno quante volte si sono impegnati in attività di diversione (cioè, dare via, vendere o scambiare il proprio farmaco prescritto)
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Intenzione di Deviazione di Farmaci Stimolanti Prescritti
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Le intenzioni di deviare i farmaci stimolanti sono state valutate con due domande tratte dal Behavior, Expectancies, Attitudes and College Health Questionnaire (Bavarian et al., 2013) adattate per affrontare la deviazione: "Quanto è probabile che tu dia via, [o venda, scambi] il tuo farmaco stimolante nei prossimi tre mesi?". Queste domande avevano una scala di risposta a quattro punti (1=moltissimo improbabile, 4=moltissimo probabile). Le risposte sono state sommate e variavano da 2 a 8, con 8 che indicava la maggiore intenzione di deviare (risultato peggiore).
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Frequenza dell'uso improprio di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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i partecipanti indicheranno eventuali casi di (a) utilizzo di vie di somministrazione alternative, (b) assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, (c) assunzione di farmaci stimolanti di qualcun altro, (d) assunzione del proprio stimolante con altre sostanze per sperimentare effetti di intossicazione, o (e) intenzionale ricerca di effetti psicoattivi con il proprio farmaco stimolante prescritto?
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione dell'utente con la simulazione/placebo
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo la simulazione o la presentazione del placebo)
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Valuteremo l'utilità, la qualità dell'informazione e la qualità dell'interfaccia della simulazione utilizzando il Questionario di Usabilità del Sistema Post-Studio a 13 item.
Un punteggio medio di 1 indica il livello più basso di soddisfazione, mentre un punteggio medio di 7 indicherebbe il livello più alto di soddisfazione.
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baseline (immediatamente dopo la simulazione o la presentazione del placebo)
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Usabilità della Simulazione/Placebo
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo la simulazione o la presentazione del placebo)
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I partecipanti risponderanno a 15 elementi relativi all'utilità percepita, al controllo dell'utente e all'impatto della simulazione/placebo.
Un punteggio medio di 1 indicherebbe il livello più basso di usabilità percepita; un punteggio medio di 5 indicherebbe la valutazione più alta di usabilità.
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baseline (immediatamente dopo la simulazione o la presentazione del placebo)
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Coinvolgimento Booster di 1 Mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La sessione di richiamo #1 viene erogata tramite una presentazione e rivede i punti chiave della presentazione che i partecipanti hanno visualizzato all'inizio dello studio.
Poi, i partecipanti devono rispondere a 5 domande relative al contenuto.
Valutiamo l'impegno nella sessione di richiamo online #1 su una scala da 0 a 5 sommando il numero di risposte corrette alle cinque domande di comprensione incorporate nel richiamo online.
Ogni risposta corretta riceve un punto.
I punteggi vanno da 0 a 5, con 5 che indica il massimo impegno e la comprensione più accurata del contenuto.
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1 mese
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Coinvolgimento del richiamo a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
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La sessione booster #2 viene erogata tramite una presentazione e rivede i punti chiave della presentazione visualizzata all'inizio dello studio.
Successivamente, i partecipanti devono rispondere a 5 domande relative al contenuto.
Valutiamo il coinvolgimento nella sessione booster online #2 su una scala da 0 a 5 sommando il numero di risposte corrette alle cinque domande di comprensione integrate nel booster online.
Ogni risposta corretta riceve un punto.
I punteggi vanno da 0 a 5, con 5 che indica il massimo coinvolgimento e una comprensione accurata del contenuto.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nel Resistere alla Diversione di Stimolanti su Prescrizione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti valuteranno la loro fiducia nel (1) resistere a cedere il proprio farmaco, (2) resistere a vendere il proprio farmaco.
Queste risposte, ciascuna fornita su una scala a 5 punti, sono state sommate e i punteggi variavano da 2 a 10, con 10 che indica il livello più alto di autoefficacia.
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Uso della Strategia di Resistenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Al follow-up a 3 e 6 mesi, ai partecipanti è stato chiesto di descrivere, attraverso una risposta aperta, come hanno reagito se sono stati avvicinati per cedere, vendere o scambiare i loro farmaci dall'ultima valutazione.
I dati forniti di seguito rappresentano il numero di partecipanti che hanno fornito una risposta aperta.
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3 e 6 mesi
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Norme Comportamentali Percepite per la Diversione di Stimolanti da Prescrizione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi
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I partecipanti indicheranno, su una scala da 0 a 100, la percentuale di studenti che credono regalino, vendano o scambino il loro farmaco stimolante prescritto.
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baseline, 3 mesi
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Norme Comportamentali Percepite per l'Uso Improprio di Stimolanti Prescritti
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi
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I partecipanti indicheranno, su una scala da 0 a 100, la percentuale di studenti che ritengono facciano uso di farmaci stimolanti in modo diverso da come prescritto.
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baseline, 3 mesi
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Rischi Percepiti dalla Diversione e dall'Uso Improprio di Stimolanti da Prescrizione
Lasso di tempo: baseline, 3-mesi
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Valuteremo i rischi legali percepiti associati alla deviazione di stimolanti su prescrizione.
Valuteremo il danno percepito dall'uso non medico di stimolanti su prescrizione e dall'uso improprio medico chiedendo: "Quanto rischiano le persone di danneggiarsi (fisicamente o in altri modi) se "assumono stimolanti in modo non medico?" o "usano la loro prescrizione in un modo che il prescrittore non intendeva?
I punteggi variavano da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano un rischio percepito maggiore (miglior risultato).
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baseline, 3-mesi
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Comunicazione con il Prescrittore
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno comunicato con il loro prescrittore riguardo alla loro aderenza alla prescrizione e a eventuali preoccupazioni relative al dosaggio, alla frequenza di somministrazione e/o agli effetti collaterali negli ultimi 90 giorni.
Le risposte variavano da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una maggiore comunicazione con il prescrittore (risultato migliore).
( Scala generata dallo sperimentatore)
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infortuni Accidentali
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti indicheranno se hanno subito lesioni accidentali nei 6 mesi precedenti (ad esempio, incidenti stradali, ustioni, ecc.).
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6 mesi
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Altro Uso di Sostanze
Lasso di tempo: baseline, 3-mesi, 6-mesi
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I partecipanti segnaleranno eventuali occasioni di consumo di marijuana, cocaina, eroina, metamfetamina o allucinogeni, o di uso improprio di altri farmaci soggetti a prescrizione, nei precedenti 90 giorni.
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baseline, 3-mesi, 6-mesi
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Deterioramento correlato al Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Utilizzando la Scala di Valutazione della Compromissione, i partecipanti hanno riportato l'entità dei problemi riscontrati nelle circostanze sociali, accademiche, familiari e lavorative.
Le opzioni di risposta andavano da 1=per niente a 7=problema estremo e sono state mediate per ottenere un punteggio complessivo di compromissione (Intervallo 1-6,25).
Un punteggio più basso indica una minore compromissione (miglior esito), mentre un punteggio più alto indica una maggiore compromissione (peggior esito).
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baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Problemi di Condotta
Lasso di tempo: baseline
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I partecipanti hanno riportato la frequenza con cui hanno messo in atto 11 comportamenti problematici prima dei 18 anni (0=mai, 1=una volta, 2=due volte, 3=tre volte, 4=più di tre volte).
Questa scala è stata adattata da Johnson (1995).
Coerentemente con Garnier (2008), abbiamo contato gli item meno gravi (ad esempio, mentito, infranto regole) come "1" quando valutati almeno con un quattro.
Gli item più gravi (ad esempio, ferito fisicamente un'altra persona, usato un'arma, appiccato un incendio) dovevano verificarsi >2 volte per essere conteggiati nel punteggio totale.
Il punteggio minimo era 0, il massimo 11.
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA048345-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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