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ウェブベースのシミュレーション介入による処方覚せい剤の流用と薬物の誤用の防止

2023年4月13日 更新者:Laura Holt、Trinity College
処方箋を持っている大学生の半数またはほぼ半数が覚せい剤を流用しており、同様に高い割合で薬を誤用したり、他人の処方箋を使用したりしています. 気晴らしは、生徒が症状を緩和するために必要な薬なしで行く可能性があり、意図しない怪我や物質使用のリスクを高めます. さらに、転用は、大学生の間でますます一般的になっている処方刺激薬(NMUPS)の非医療的使用を永続させます。 転用はまた、処方箋のある学生の間で覚醒剤の医学的誤用を永続させます。これは、注意欠陥/多動性障害 (AD/HD) の症状管理が不十分であることに関連しており、中毒性障害のリスクを高める可能性があります。 大学生の覚醒剤の転用を対象としたエビデンスに基づく介入はありません。 服薬を勧められることは、服薬不遵守と同様に、転用の主なリスク要因であり、NMUPS と転用が実際よりも一般的であると信じています。 したがって、このマルチサイト研究では、研究者は、現在覚せい剤を処方されている 300 人の大学に通う成人の無作為化比較試験を実施し、単一セッションのコンピューターベースのシミュレーション介入の予備的な有効性と実現可能性を調べます (2 つのブースターを使用)。セッション) 処方覚せい剤の転用と投薬の誤用を防ぎ、それをプラセボ状態と比較します。 社会学習理論と計画行動理論に基づいたこの介入は、(a) NMUPS と転用の実際の蔓延とそれらに関連するリスクについて学び、(b) 拒否戦略を使用して練習するために、学生を仮想人間とのインタラクティブなディスカッションに独自に関与させます。 (c) 処方者と効果的にコミュニケーションを取り、薬物の誤用を避ける方法を理解する。 主な目的は、介入が転用、転用の意図、および薬物の誤用を減らすかどうかを判断し、介入に対するユーザーの満足度を評価することです。 二次的な目的は、転用に抵抗するための自己効力感、転用と NMUPS に関する知識、自分の投薬の要求に抵抗するための行動戦略の使用、および処方者のコミュニケーションなど、介入の対象となる潜在的な作用メカニズムの変化を調べることです。 効果があれば、この介入は、大学のカウンセリング センター、精神科医、小児科医、その他の処方医に容易に広く広められる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Trinity College
        • コンタクト:
    • Texas
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Texas State University
        • コンタクト:
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82071
        • 募集
        • University of Wyoming
        • コンタクト:
          • Alison Looby, PhD
          • 電話番号:307-314-2314
          • メールalooby@uwyo.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トリニティ カレッジ (CT) の学部生または大学院生。ワイオミング大学;テキサス州立大学。
  • トリニティ カレッジ (CT) に入学します。ワイオミング大学;テキサス州立大学 ベースラインの学習セッションから 6 か月。
  • 最近(過去3か月以内)に覚せい剤を処方されている
  • 17歳から25歳まで。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Web ベースのシミュレーション介入
この状態の参加者は、覚せい剤の流用、覚せい剤の誤用についての心理教育を受け、仮想人間と一緒に薬の要求をナビゲートして抵抗する練習をします。
この介入により、生徒は仮想人間とのインタラクティブなディスカッションに参加し、(a) NMUPS と転用の実際の有病率とそれに関連するリスクについて学び、(b) リスクの高い状況で薬を求められたときに拒否戦略を使用する練習を行い、(c)処方者と効果的にコミュニケーションを取り、薬の誤用を避ける方法を理解する。
プラセボコンパレーター:プラセボ条件
この状態の参加者は、大学生に最も頻繁に影響を与える心理的状態 (うつ病など)、それらの状態の原因、およびそれらの状態に対する薬理学的/行動的治療について学びます。
このプレゼンテーションでは、大学生の精神障害の有病率、その病因、精神医学的治療法、および不安神経症と学習障害の診断を受けて大学を運営する学生の個人的な経験について説明します。 注意欠陥/多動性障害と覚せい剤については取り上げますが、気晴らしと薬物乱用については議論しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方覚醒剤転用頻度の推移
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、何回気晴らしをしたかを記録します (つまり、処方された薬を譲渡、販売、交換するなど)。
ベースライン、3 か月、6 か月
処方覚せい剤転用の意向の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
今後 3 か月以内に覚醒剤を譲渡、販売、または交換する可能性はどのくらいありますか?
ベースライン、3 か月、6 か月
処方覚せい剤乱用頻度の推移
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、(a) 別の投与経路を使用している、(b) 推奨用量より多く服用している、(c) 推奨用量より少ない量を服用している、(d) 他人の覚醒剤を服用している、(e) 覚醒剤を服用している、のいずれかの例を示します。中毒効果を経験するために他の薬物と一緒に使用したり、(f) 処方された覚せい剤で意図的に高くなったりしましたか?
ベースライン、3 か月、6 か月
シミュレーション/プラセボに対するユーザーの満足度
時間枠:ベースライン (シミュレーションまたはプラセボ プレゼンテーションの直後)
シミュレーションの有用性、情報の質、インターフェースの質を13項目の学習後のシステムユーザビリティ質問票で評価します。 平均スコア 1 は満足度が最も低いことを示し、平均スコア 7 は満足度が最も高いことを示します。
ベースライン (シミュレーションまたはプラセボ プレゼンテーションの直後)
シミュレーション/プラセボの有用性
時間枠:ベースライン (シミュレーションまたはプラセボ プレゼンテーションの直後)
参加者は、知覚された有用性、ユーザー コントロール、およびシミュレーション/プラセボの影響に関連する 15 項目に回答します。 平均スコア 1 は、ユーザビリティの認識レベルが最も低いことを示します。平均スコア 5 は、ユーザビリティの最高評価を示します。
ベースライン (シミュレーションまたはプラセボ プレゼンテーションの直後)
1 か月のブースター エンゲージメント
時間枠:1ヶ月
オンライン ブースター セッション #1 への参加は、オンライン ブースターに組み込まれている 5 つの理解度の質問に対する正解数を合計することにより、0 ~ 5 のスケールで決定します。
1ヶ月
2 か月のブースター エンゲージメント
時間枠:2ヶ月
オンライン ブースター セッション #2 への参加は、オンライン ブースターに組み込まれている 5 つの理解度の質問に対する正解数を合計することにより、0 ~ 5 のスケールで決定します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方覚醒剤転用に抵抗する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、(1) 薬を他人に譲渡することに抵抗する、(2) 薬を販売することに抵抗する、の自信を評価します。
ベースライン、3 か月、6 か月
抵抗戦略の使用
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
前回の評価以降、参加者が覚醒剤の投薬についてアプローチされたことを示した場合、参加者は各要求にどのように対応したか (投薬/販売/取引したかどうか) を説明するよう求められます。 彼らが薬を流用しなかった場合、彼らはどのようにその要求を断ったかを示すよう求められます (自由回答)。
3ヶ月と6ヶ月
知覚された行動規範の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、0 から 100 までの尺度で、平均して学生の何パーセントが (1) 気晴らしと (2) 非医療処方覚せい剤の誤用に関与しているかを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
リスク認識の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
私たちは、処方覚せい剤の流用に関連して認識されている法的リスクを評価します。 私たちは、非医療処方覚せい剤の使用と医療誤用から認識される害を評価するために、次の質問をします。処方者が意図しなかった方法?
ベースライン、3 か月
処方者とのコミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者が、処方箋の順守、および過去 90 日間の用量、投与頻度、および/または副作用に関する懸念について、処方者と連絡を取った回数。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の物質の使用
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、過去 90 日間の暴飲、および/またはマリファナ、コカイン、ヘロイン、メタンフェタミン、または幻覚剤の使用、またはその他の処方薬の乱用の機会を報告します。
ベースライン、3 か月、6 か月
行動上の問題
時間枠:ベースライン
参加者は、18 歳になる前に 11 の問題行動を起こした頻度を報告します。
ベースライン
注意欠陥・多動性障害関連障害の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
参加者は、社会的、学業的、家族的、および職業的状況において経験した問題の程度について報告します。 正の平均変化スコアは、参加者が研究期間にわたって増加するレベルの障害を経験したことを示し、負の平均変化スコアは障害の改善を示します。
ベースライン、6 か月
偶発的な怪我
時間枠:6ヵ月
参加者は、過去 6 か月間に偶発的な怪我 (自動車事故、火傷など) を経験したかどうかを記録します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R34DA048345-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Web ベースのシミュレーションによる能動的介入の臨床試験

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