- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885166
Zapobieganie przekierowywaniu stymulantów na receptę i nadużywaniu leków poprzez symulację internetową
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Laura Holt, Trinity College
Połowa lub prawie połowa studentów z receptami zmienia swoje leki pobudzające, a podobnie wysoki odsetek nadużywa swoich leków lub stosuje receptę kogoś innego.
Odwrócenie uwagi może sprawić, że uczniowie będą chodzić bez potrzebnych leków w celu złagodzenia objawów, zwiększając ryzyko niezamierzonych obrażeń i używania substancji.
Co więcej, dywersja utrwala niemedyczne stosowanie stymulantów na receptę (NMUPS), które staje się coraz bardziej powszechne wśród studentów.
Odwrócenie uwagi utrwala również medyczne nadużycia stymulantów wśród uczniów na receptę, co wiąże się z gorszym zarządzaniem objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (AD / HD) i może zwiększać ryzyko zaburzeń uzależniających.
Nie ma opartych na dowodach interwencji ukierunkowanych na przekierowanie używek wśród studentów.
Zwrócenie się o lekarstwo jest kluczowym czynnikiem ryzyka przekierowania, podobnie jak nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i przekonanie, że NMUPS i przekierowanie są bardziej rozpowszechnione niż w rzeczywistości.
W związku z tym w tym wieloośrodkowym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 300 dorosłych uczęszczających do college'u z aktualnymi receptami na stymulanty, aby zbadać wstępną skuteczność i wykonalność pojedynczej sesji, opartej na symulacji komputerowej interwencji (z dwoma dawkami przypominającymi sesje) w celu zapobieżenia przekierowywaniu stymulantów na receptę i niewłaściwemu stosowaniu leków i porównuje to z warunkami placebo.
Interwencja, która opiera się na teorii społecznego uczenia się i teorii planowanego zachowania, w wyjątkowy sposób angażuje uczniów w interaktywne dyskusje z wirtualnymi ludźmi, aby (a) dowiedzieć się o faktycznym rozpowszechnieniu NMUPS i dywersji oraz związanych z nimi zagrożeniach, (b) przećwiczyć stosowanie strategii odmowy gdy zwracają się po leki w sytuacjach wysokiego ryzyka, oraz (c) rozumieją, jak skutecznie komunikować się z lekarzami przepisującymi leki i unikać niewłaściwego stosowania leków.
Głównymi celami są ustalenie, czy interwencja zmniejsza przekierowanie, intencje przekierowania i nadużywanie leków oraz ocenę zadowolenia użytkownika z interwencji.
Drugorzędnymi celami są zbadanie zmian w potencjalnych mechanizmach działania ukierunkowanych na interwencję, takich jak poczucie własnej skuteczności w opieraniu się dywersji, wiedza na temat dywersji i NMUPS, stosowanie strategii behawioralnych w celu opierania się prośbom o leki oraz komunikacja z lekarzem.
Jeśli interwencja byłaby skuteczna, mogłaby być łatwo i szeroko rozpowszechniona wśród poradni uniwersyteckich, psychiatrów, pediatrów i innych lekarzy przepisujących leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student studiów licencjackich lub magisterskich w Trinity College (CT); Uniwersytet Wyoming; Uniwersytet Stanowy Teksasu.
- Zostanie zapisany do Trinity College (CT); Uniwersytet Wyoming; Texas State University 6 miesięcy od ich podstawowej sesji badawczej.
- Miej ostatnią (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) receptę na lek pobudzający
- Między 17 a 25 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja symulacyjna
Uczestnicy w tym stanie otrzymają psychoedukację na temat przekierowania leków pobudzających, nadużywania leków pobudzających i będą ćwiczyć nawigację i opieranie się prośbom o podanie leków z wirtualnym człowiekiem.
|
Ta interwencja angażuje uczniów w interaktywne dyskusje z wirtualnymi ludźmi, aby (a) dowiedzieć się o rzeczywistym rozpowszechnieniu NMUPS i dywersji oraz związanych z nimi zagrożeniach, (b) przećwiczyć stosowanie strategii odmowy, gdy podchodzą do nich po leki w sytuacjach wysokiego ryzyka, oraz (c) zrozumieć, jak skutecznie komunikować się z lekarzami przepisującymi leki i unikać niewłaściwego stosowania leków.
|
|
Komparator placebo: Warunek placebo
Uczestnicy w tym stanie dowiedzą się o stanach psychicznych, które najczęściej dotykają studentów (np. depresja), przyczynach tych stanów oraz leczeniu farmakologicznym/behawioralnym tych stanów.
|
Ta prezentacja omówi rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych u studentów, ich etiologię, leki psychiatryczne i osobiste doświadczenia studentów poruszających się po studiach odpowiednio z rozpoznaniem lęku i zaburzeniami uczenia się.
Zajmiemy się zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową i lekami pobudzającymi, ale nie będziemy omawiać dywersji i nadużywania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przekazywania leków stymulujących na receptę
Ramy czasowe: wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
uczestnicy odnotują, ile razy angażowali się w przekierowanie (tj. oddawanie, sprzedawanie lub wymienianie swoich przepisanych leków)
|
wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
|
Zamiar przekazania leków stymulujących na receptę
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Intencje odnośnie do przekazania leków stymulujących oceniano za pomocą dwóch pytań z Kwestionariusza Zachowań, Oczekiwań, Postaw i Zdrowia Studenckiego (Bavarian i in., 2013) zaadaptowanych do kwestii przekazywania: "Jakie jest prawdopodobieństwo, że w ciągu najbliższych trzech miesięcy oddasz [lub sprzedasz, wymienisz] swoje leki stymulujące?".
Pytania te miały czteropunktową skalę odpowiedzi (1=bardzo mało prawdopodobne, 4=bardzo prawdopodobne).
Odpowiedzi sumowano, a zakres wynosił od 2 do 8, przy czym wynik 8 wskazywał na największą intencję przekazania leków (gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość niewłaściwego stosowania leków stymulujących na receptę
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy wskażą wszelkie przypadki (a) stosowania alternatywnych dróg podawania, (b) przyjmowania więcej niż zalecana dawka, (c) przyjmowania stymulantów należących do kogoś innego, (d) przyjmowania stymulantu z innymi lekami w celu osiągnięcia efektów odurzających lub (e) celowego odurzania się przepisanym stymulantem?
|
wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika z symulacji/placebo
Ramy czasowe: linia bazowa (bezpośrednio po symulacji lub podaniu placebo)
|
Przydatność, jakość informacji i jakość interfejsu symulacji ocenimy za pomocą 13-punktowego kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu.
Średni wynik 1 oznacza najniższy poziom zadowolenia, a średni wynik 7 oznacza najwyższy poziom zadowolenia.
|
linia bazowa (bezpośrednio po symulacji lub podaniu placebo)
|
|
Użyteczność symulacji/placebo
Ramy czasowe: baseline (bezpośrednio po symulacji lub podaniu placebo)
|
Uczestnicy odpowiedzą na 15 pytań dotyczących postrzeganej użyteczności, kontroli użytkownika oraz wpływu symulacji/placebo.
Średni wynik 1 wskazywałby na najniższy poziom postrzeganej użyteczności; średni wynik 5 wskazywałby na najwyższą ocenę użyteczności.
|
baseline (bezpośrednio po symulacji lub podaniu placebo)
|
|
Zaangażowanie w dawkę przypominającą po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sesja wzmacniająca #1 jest dostarczana za pomocą pokazu slajdów i omawia kluczowe punkty z pokazu slajdów, który uczestnicy obejrzeli na początku badania.
Następnie uczestnicy muszą odpowiedzieć na 5 pytań związanych z treścią.
Oceniamy zaangażowanie w internetową sesję wzmacniającą #1 w skali 0-5, sumując liczbę poprawnych odpowiedzi na pięć pytań sprawdzających zrozumienie osadzonych w internetowej sesji wzmacniającej.
Każda poprawna odpowiedź otrzymuje jeden punkt.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym 5 oznacza największe zaangażowanie i dokładne zrozumienie treści.
|
1 miesiąc
|
|
Zaangażowanie w Szczepienie Przypominające po 2 Miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sesja przypominająca #2 jest prowadzona za pomocą pokazu slajdów i obejmuje przegląd kluczowych punktów z pokazu slajdów, który uczestnicy obejrzeli na początku badania.
Następnie uczestnicy muszą odpowiedzieć na 5 pytań związanych z treścią.
Oceniamy zaangażowanie w internetowej sesji przypominającej #2 w skali 0-5, sumując liczbę poprawnych odpowiedzi na pięć pytań sprawdzających zrozumienie umieszczonych w internetowej sesji przypominającej.
Każda poprawna odpowiedź otrzymuje jeden punkt.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym 5 oznacza największe zaangażowanie i dokładne zrozumienie treści.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena skuteczności w opieraniu się nielegalnemu przekazywaniu stymulantów na receptę
Ramy czasowe: wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
Uczestnicy ocenią swoje zaufanie do (1) opierania się oddaniu swoich leków, (2) opierania się sprzedaży swoich leków.
Te odpowiedzi, każda podana w skali 5-stopniowej, zostały zsumowane, a wyniki mieściły się w zakresie od 2 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy poziom samoskuteczności.
|
wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
|
Wykorzystanie Strategii Opornej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach uczestników poproszono o opisanie, w formie otwartej odpowiedzi, jak zareagowali, jeśli od ostatniej oceny zwracano się do nich z prośbą o oddanie, sprzedaż lub wymianę swoich leków.
Poniższe dane przedstawiają liczbę uczestników, którzy udzielili otwartej odpowiedzi.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Postrzegane Normy Behawioralne dotyczące Odwrócenia Stymulantów na Receptę
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Uczestnicy wskażą, w skali od 0 do 100, procent uczniów, którzy ich zdaniem oddają, sprzedają lub wymieniają swoje przepisane leki stymulujące.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Postrzegane Normy Zachowania dotyczące Nadużywania Stymulantów na Receptę
Ramy czasowe: wyjściowy, 3-miesięczny
|
Uczestnicy wskażą, w skali od 0 do 100, odsetek studentów, którzy ich zdaniem stosują leki pobudzające w sposób niezgodny z przepisaniem.
|
wyjściowy, 3-miesięczny
|
|
Postrzegane ryzyka związane z nielegalnym obrotem i nadużywaniem stymulantów na receptę
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Ocenimy postrzegane ryzyko prawne związane z przekierowywaniem recept na leki stymulujące.
Ocenimy postrzeganą szkodliwość wynikającą z niemedycznego stosowania leków stymulujących na receptę oraz z niewłaściwego stosowania medycznego, zadając pytanie: „Na ile ludzie ryzykują wyrządzeniem sobie krzywdy (fizycznej lub innej), jeśli »zażywają leki stymulujące w sposób niemedyczny?« lub »stosują swój lek na receptę w sposób niezgodny z intencją przepisującego?«
Wyniki mieściły się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe postrzegane ryzyko (lepszy wynik).
|
linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Komunikacja z lekarzem przepisującym lek
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba kontaktów uczestników z ich lekarzem przepisującym leki w ciągu ostatnich 90 dni, dotyczących przestrzegania zaleceń oraz wszelkich wątpliwości związanych z dawką, częstotliwością podawania i/lub skutkami ubocznymi.
Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstszą komunikację z lekarzem przepisującym leki (lepszy wynik).
(Skala opracowana przez badacza)
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypadki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy odnotują, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli jakichkolwiek przypadkowych urazów (np. wypadków samochodowych, oparzeń itp.).
|
6 miesięcy
|
|
Inne Używanie Substancji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy zgłoszą wszelkie przypadki użycia marihuany, kokainy, heroiny, metamfetaminy lub halucynogenów, lub nadużycia innych leków na receptę w ciągu ostatnich 90 dni.
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zaburzenia związane z deficytem uwagi/hiperaktywnością
Ramy czasowe: wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
Używając Skali Oceny Upośledzenia, uczestnicy zgłaszali, w jakim stopniu doświadczali problemów w sytuacjach społecznych, akademickich, rodzinnych i zawodowych.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1=w ogóle nie do 7=ekstremalny problem i zostały uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik upośledzenia (Zakres 1-6,25).
Niższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie (lepszy wynik), podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie (gorszy wynik).
|
wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny
|
|
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy zgłaszali częstotliwość, z jaką angażowali się w 11 problemowych zachowań przed 18. rokiem życia (0=nigdy, 1=raz, 2=dwa razy, 3=trzy razy, 4=więcej niż trzy razy).
Skala ta została zaadaptowana z Johnson (1995).
Zgodnie z Garnier (2008), mniej poważne pozycje (np. kłamstwo, łamanie zasad) liczyliśmy jako "1", jeśli oceniono je na co najmniej cztery.
Bardziej poważne pozycje (np. fizyczne skrzywdzenie innej osoby, użycie broni, podpalenie) musiały wystąpić >2 razy, aby zostać wliczone do łącznego wyniku.
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny 11.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA048345-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna interwencja w symulacji internetowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone