- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885166
Reseptistimulanttien ja lääkkeiden väärinkäytön estäminen verkkopohjaisen simulaatiointervention avulla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laura Holt, Trinity College
Puolet tai lähes puolet yliopisto-opiskelijoista, joilla on resepti, käyttää piristävää lääkettä muualle, ja yhtä suuri prosenttiosuus käyttää väärin lääkkeitään tai käyttää jonkun muun reseptiä.
Kiertyminen voi johtaa siihen, että opiskelijat jäävät ilman tarvittavaa lääkitystä oireiden lievittämiseksi, mikä lisää heidän riskiään tahattomiin vammoihin ja päihteiden käyttöön.
Lisäksi kiertokäyttö jatkaa reseptilääkkeiden (NMUPS) ei-lääketieteellistä käyttöä, josta on tullut yhä yleisempää korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa.
Kiinnittäminen jatkaa myös piristeiden lääketieteellistä väärinkäyttöä reseptiopiskelijoiden keskuudessa, mikä liittyy huonompaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (AD/HD) oireiden hallintaan ja voi lisätä riippuvuushäiriöiden riskiä.
Ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat piristeiden ohjaamiseen opiskelijoiden keskuudessa.
Lääkityksen hakeminen on keskeinen riskitekijä hoitoon siirtymiselle, samoin kuin lääkityksen laiminlyönti ja uskominen, että NMUPS ja hoitoon siirtyminen ovat yleisempiä kuin ne ovat.
Tämän mukaisesti tässä usean paikan tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun kokeen 300 korkeakoulussa käyvällä aikuisella, joilla on voimassa olevat stimulanttireseptit. Tarkoituksena on tutkia yhden istunnon tietokonepohjaisen simulaatiointervention alustavaa tehokkuutta ja toteutettavuutta (kahdella tehosteella) istunnot) estämään reseptilääkkeiden väärinkäyttö ja lääkkeiden väärinkäyttö ja vertaamaan sitä lumelääkkeeseen.
Interventio, joka perustuu sosiaalisen oppimisen teoriaan ja suunnitellun käyttäytymisen teoriaan, houkuttelee opiskelijat ainutlaatuisella tavalla vuorovaikutteiseen keskusteluun virtuaalisten ihmisten kanssa (a) oppimaan NMUPS:n ja ohjautumisen todellisesta esiintyvyydestä ja niihin liittyvistä riskeistä, (b) harjoittelemaan kieltäytymisstrategioita. kun heiltä pyydetään lääkkeitä suuren riskin tilanteissa, ja (c) ymmärtää, kuinka tehokkaasti kommunikoida lääkemääräysten kanssa ja välttää lääkkeiden väärinkäyttöä.
Ensisijaisina tavoitteina on selvittää, vähentääkö interventio poikkeamista, aikomuksia poiketa ja lääkkeiden väärinkäyttöä, sekä arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä interventioon.
Toissijaisena tavoitteena on tarkastella muutoksia mahdollisissa interventiossa kohdistetuissa toimintamekanismeissa, kuten omatehokkuus vastustaa poikkeamista, tietämys ohjauksesta ja NMUPS:sta, käyttäytymisstrategioiden käyttö lääkityksen pyyntöjen vastustamiseksi ja lääkemääräysten kommunikaatio.
Jos interventio on tehokasta, se voitaisiin helposti ja laajasti levittää korkeakoulujen neuvontakeskuksiin, psykiatreille, lastenlääkäreille ja muille lääkkeitä määrääville tahoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82071
- University of Wyoming
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perus- tai jatko-opiskelija Trinity Collegessa (CT); Wyomingin yliopisto; Texasin osavaltion yliopisto.
- Ilmoittaudutaan Trinity Collegeen (CT); Wyomingin yliopisto; Texas State University 6 kuukautta heidän perusopintojaksostaan.
- Sinulla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) resepti piristävää lääkettä varten
- 17-25-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen simulaatiointerventio
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat psykokoulutusta piristelääkkeiden väärinkäytöstä, stimulanttilääkkeiden väärinkäytöstä ja harjoittelevat navigointia ja lääkepyyntöjen vastustamista virtuaalisen ihmisen kanssa.
|
Tämä interventio saa opiskelijat vuorovaikutteiseen keskusteluun virtuaalisten ihmisten kanssa, jotta he (a) oppivat NMUPS:n todellisesta levinneisyydestä ja väärinkäytöstä ja niihin liittyvistä riskeistä, (b) harjoittelevat kieltäytymisstrategioita, kun heiltä pyydetään lääkitystä korkean riskin tilanteissa, ja (c) ymmärtää, kuinka kommunikoida tehokkaasti lääkkeiden määrääjien kanssa ja välttää lääkkeiden väärinkäyttöä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kunto
Tämän tilan osallistujat oppivat psykologisista tiloista, jotka vaikuttavat opiskelijoihin useimmiten (esim. masennus), näiden tilojen syistä ja näiden tilojen farmakologisista/käyttäytymishoidoista.
|
Tämä esitys käsittelee psykologisten häiriöiden yleisyyttä opiskelijoiden keskuudessa, niiden etiologioita, psykiatrisia lääkkeitä ja opiskelijoiden henkilökohtaisia kokemuksia opiskelun aikana opiskeluhäiriön ja oppimishäiriön diagnoosin kanssa.
Tarkkailu-/yliaktiivisuushäiriöihin ja stimulanttilääkkeisiin puututaan, mutta väärinkäytöstä ja lääkkeiden väärinkäytöstä ei keskustella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeiden stimulanttien väärinkäytön yleisyys
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
osallistujat kirjaavat, kuinka monta kertaa he ovat harjoittaneet lääkkeiden kiertoon pääsyä (eli antaneet pois, myyneet tai vaihtaneet määrättyjä lääkkeitään)
|
perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aikomus ohjata reseptilääkkeitä stimulantteihin
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Stimulanttilääkkeiden luovuttamistarkoitusten arviointi suoritettiin kahdella kysymyksellä käyttäytymistä, odotuksia, asenteita ja korkeakouluterveyskyselyä (Bavarian et al., 2013) koskevasta kyselylomakkeesta, jotka muokattiin käsittelemään luovuttamista: "Kuinka todennäköistä on, että annat pois [tai myyt, vaihdat] stimulanttilääkkeesi seuraavan kolmen kuukauden aikana?". Näissä kysymyksissä käytettiin neliportaista vastausasteikkoa (1=erittäin epätodennäköistä, 4=erittäin todennäköistä). Vastaukset summattiin ja vaihtelivat välillä 2–8, jossa 8 osoitti suurinta luovuttamistarkoitusta (huonompi lopputulos).
|
baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Reseptilääkkeiden piristeiden väärinkäytön yleisyys
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
osallistujat ilmoittavat kaikki tapaukset, joissa he (a) käyttävät vaihtoehtoisia annostelureittejä, (b) ottavat enemmän kuin suositeltua annostasi, (c) ottavat jonkun toisen stimulanttilääkettä, (d) ottavat stimulanttisi muiden huumeiden kanssa päihtymistarkoituksessa tai (e) tarkoituksellisesti päihtyvät määrätyllä stimulanttilääkkeelläsi?
|
alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys simulaatioon/lumeeseen
Aikaikkuna: perustaso (välittömästi simulaation tai lumelääkkeen esittämisen jälkeen)
|
Arvioimme simulaation hyödyllisyyttä, informaation laatua ja käyttöliittymän laatua käyttäen 13-kohdasta Post-Study System Usability -kyselylomaketta.
Keskiarvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä, kun taas keskiarvo 7 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä.
|
perustaso (välittömästi simulaation tai lumelääkkeen esittämisen jälkeen)
|
|
Simulaation/Placebon käytettävyys
Aikaikkuna: perustaso (välittömästi simulaation tai lumelääkkeen esittämisen jälkeen)
|
Osallistujat vastaavat 15:een kohtaan, jotka liittyvät simulaation/placebon havaittuun hyödyllisyyteen, käyttäjien hallintaan ja vaikutukseen.
Keskiarvosana 1 tarkoittaisi alinta havaittua käytettävyystasoa; keskiarvosana 5 tarkoittaisi korkeinta käytettävyysluokitusta.
|
perustaso (välittömästi simulaation tai lumelääkkeen esittämisen jälkeen)
|
|
1 kuukauden tehostusosallistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehostustilaisuus #1 toteutetaan diaesityksenä, jossa käydään läpi tutkimuksen alussa katsotun diaesityksen keskeiset kohdat.
Sitten osallistujien on vastattava 5 sisältöön liittyvään kysymykseen.
Arvioimme osallistumista verkossa järjestettävään tehostustilaisuuteen #1 asteikolla 0-5 laskemalla yhteen viiden verkossa olevaan tehostustilaisuuteen upotetun ymmärtämiskysymyksen oikeiden vastausten määrän.
Jokainen oikea vastaus saa yhden pisteen.
Pistemäärät vaihtelivat välillä 0-5, jossa 5 osoittaa eniten osallistumista ja tarkinta sisällön ymmärtämistä.
|
1 kuukausi
|
|
2 Kuukauden Tehostusosallistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Booster-tilaisuus #2 toteutetaan diaesityksen avulla, ja siinä käydään läpi tutkimuksen alussa katsotun diaesityksen keskeiset kohdat.
Sitten osallistujien on vastattava 5 kysymykseen sisällöstä.
Arvioimme osallistumista verkkobooster-tilaisuudessa #2 asteikolla 0-5 laskemalla yhteen viiteen verkkoboosterissa olevaan ymmärtämiskysymykseen annettujen oikeiden vastausten määrän.
Jokainen oikea vastaus saa yhden pisteen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–5, ja 5 pistettä osoittaa eniten osallistumista ja tarkinta sisällön ymmärtämistä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus vastustaa reseptilääkkeiden stimulanttien kääntämistä
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat luottamustaan (1) kieltäytyä luovuttamasta lääkkeitään, (2) kieltäytyä myymästä lääkkeitään.
Nämä vastaukset, jotka annettiin kummassakin 5-pisteen asteikolla, laskettiin yhteen, ja pisteet vaihtelivat välillä 2–10, jossa 10 osoitti korkeinta itseluottamusta.
|
baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Resistanssistrategian käyttö
Aikaikkuna: 3- ja 6-kuukauden
|
3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa osallistujia pyydettiin kuvaamaan avoimen vastauksen avulla, miten he reagoivat, jos heitä pyydettiin luovuttamaan, myymään tai vaihtamaan lääkkeitään viimeisestä arvioinnista lähtien.
Alla olevat tiedot ovat osallistujien lukumäärä, jotka antoivat avoimen vastauksen.
|
3- ja 6-kuukauden
|
|
Havaittuihin käyttäytymisnormeihin reseptilääkkeiden stimulanttien kääntämisestä
Aikaikkuna: perusarvo, 3 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat asteikolla 0–100 prosenttiosuuden opiskelijoista, joiden he uskovat luovuttavan, myyvän tai vaihtavan heille määrätyn stimulanttilääkkeen.
|
perusarvo, 3 kuukautta
|
|
Koetut käyttäytymisnormit reseptilääkkeiden väärinkäytölle
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujat ilmaisevat asteikolla 0–100 prosenttiosuuden opiskelijoista, joiden he uskovat käyttävän stimulanttilääkkeitä tavalla, jolla niitä ei ole määrätty.
|
perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kokemukselliset riskit reseptilääkkeiden stimulanttien kiertämisestä ja väärinkäytöstä
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3 kuukautta
|
Arvioimme reseptilääkkeiden stimulanttien väärinkäyttöön liittyvät koetut oikeudelliset riskit.
Arvioimme koetut haitat reseptilääkkeiden lääketieteellisestä käytöstä poikkeavasta stimulanttien käytöstä ja lääkärin tarkoittamasta tavasta poikkeavasta käytöstä kysymällä: "Kuinka paljon ihmiset riskeeraavat vahingoittaa itseään (fyysisesti tai muilla tavoilla), jos he "käyttävät stimulantteja lääketieteellisestä käytöstä poikkeavasti?" tai "käyttävät reseptiään tavalla, jota määräävä lääkäri ei tarkoittanut?"
Pistemäärät vaihtelivat 5:stä 20:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa koettua riskiä (parempi lopputulos).
|
alkuperäinen tila, 3 kuukautta
|
|
Viestintä reseptiä kirjoittavan lääkärin kanssa
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä kertoja, jolloin he ovat keskustelleet lääkityksen määränneen lääkärin kanssa lääkityksen noudattamisesta ja huolenaiheistaan annostuksen, annostelutiheyden ja/tai sivuvaikutusten suhteen viimeisten 90 päivän aikana.
Vastaukset vaihtelivat välillä 0–8, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kommunikaatiota lääkityksen määränneen lääkärin kanssa (parempi lopputulos).
(Tutkijan luoma asteikko)
|
perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingolliset vammat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat, kokeivatko he mitään vahinkovammoja edellisen 6 kuukauden aikana (esim. auto-onnettomuudet, palovammat jne.).
|
6 kuukautta
|
|
Muiden Päihteiden Käyttö
Aikaikkuna: alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat kaikki kannabiksen, kokaiinin, heroiinin, metamfetamiinin tai hallusinogeenien käyttökerrat tai muun reseptilääkkeiden väärinkäytön edellisten 90 päivän aikana.
|
alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön liittyvä toiminnan heikentyminen
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat kertovat Impairment Rating -asteikolla, missä määrin he kokevat ongelmia sosiaalisissa, akateemisissa, perheellisissä ja ammatillisissa olosuhteissa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 1=ei lainkaan - 7=äärimmäinen ongelma, ja ne laskettiin keskiarvoksi kokonaisvaltaisen toimintakyvyn heikkenemisen pistemääräksi (vaihteluväli 1-6.25).
Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän toimintakyvyn heikkenemistä (parempi lopputulos), kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintakyvyn heikkenemistä (huonompi lopputulos).
|
alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: perustaso
|
Osallistujat raportoivat taajuudesta, jolla he harjoittivat 11 ongelmakäyttäytymistä ennen 18-vuoden ikää (0=ei koskaan, 1=kerran, 2=kaksi kertaa, 3=kolme kertaa, 4=enemmän kuin kolme kertaa).
Tämä asteikko oli mukautettu Johnsonin (1995) tutkimuksesta.
Garnierin (2008) mukaisesti laskimme vähemmän vakavat kohteet (esim. valehdellut, rikkonut sääntöjä) "1":ksi, kun arvosana oli vähintään neljä.
Vakavammat kohteet (esim. satuttanut toista fyysisesti, käyttänyt asetta, sytyttänyt tulipalon) piti esiintyä >2 kertaa, jotta ne laskettiin mukaan kokonaisarvosanaan.
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 11.
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA048345-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen simulointi aktiivinen interventio
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Cardenal Herrera UniversityValmis
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Taipei Medical UniversityRekrytointiVanhemmuus | Psykologinen ahdistus | ItsetehokkuusTaiwan
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö