- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885166
Prevenindo o desvio de estimulantes prescritos e o uso indevido de medicamentos por meio de uma intervenção de simulação baseada na Web
18 de março de 2026 atualizado por: Laura Holt, Trinity College
Metade ou quase metade dos estudantes universitários com prescrições desviam seus medicamentos estimulantes, e uma porcentagem igualmente alta faz mau uso de seus medicamentos ou usa a receita de outra pessoa.
O desvio pode levar os alunos a ficar sem a medicação necessária para mitigar seus sintomas, aumentando o risco de lesões não intencionais e uso de substâncias.
Além disso, o desvio perpetua o uso não médico de estimulantes prescritos (NMUPS), que se tornou cada vez mais comum entre os estudantes universitários.
O desvio também perpetua o uso indevido de estimulantes entre estudantes com prescrições, o que está associado a um pior gerenciamento dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (AD/HD) e pode aumentar o risco de transtornos de dependência.
Não há intervenções baseadas em evidências visando o desvio de estimulantes em estudantes universitários.
Ser abordado para a medicação é um fator de risco chave para o desvio, assim como a não adesão à medicação e acreditar que o NMUPS e o desvio são mais prevalentes do que são.
Assim, neste estudo multi-local, os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado de 300 adultos universitários com prescrições atuais de estimulantes para examinar a eficácia preliminar e a viabilidade de uma intervenção de simulação baseada em computador em sessão única (com dois reforços sessões) para evitar o desvio de estimulantes prescritos e o uso indevido de medicamentos e compará-los com uma condição de placebo.
A intervenção, que se baseia na teoria da aprendizagem social e na teoria do comportamento planejado, envolve exclusivamente os alunos em discussões interativas com humanos virtuais para (a) aprender sobre a prevalência real de NMUPS e desvio e seus riscos relacionados, (b) praticar usando estratégias de recusa quando abordado por causa de sua medicação em situações de alto risco, e (c) entender como se comunicar efetivamente com os prescritores e evitar o uso indevido de medicamentos.
Os objetivos principais são determinar se a intervenção reduz o desvio, as intenções de desvio e o uso indevido de medicamentos e avaliar a satisfação do usuário com a intervenção.
Os objetivos secundários são examinar a mudança nos mecanismos potenciais de ação visados na intervenção, como autoeficácia para resistir ao desvio, conhecimento sobre desvio e NMUPS, uso de estratégias comportamentais para resistir a solicitações de medicamentos e comunicação com o prescritor.
Se eficaz, a intervenção pode ser prontamente e amplamente disseminada para centros universitários de aconselhamento, psiquiatras, pediatras e outros prescritores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Trinity College
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno de graduação ou pós-graduação no Trinity College (CT); Universidade de Wyoming; Universidade Estadual do Texas.
- Estará matriculado no Trinity College (CT); Universidade de Wyoming; Texas State University 6 meses a partir de sua sessão de estudo inicial.
- Ter uma receita recente (nos últimos 3 meses) de um medicamento estimulante
- Entre os 17 e os 25 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de simulação baseada na Web
Os participantes nessa condição receberão psicoeducação sobre desvio de medicamentos estimulantes, uso indevido de medicamentos estimulantes e praticarão como navegar e resistir a solicitações de medicamentos com um ser humano virtual.
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Esta intervenção envolve os alunos em discussões interativas com humanos virtuais para (a) aprender sobre a prevalência real de NMUPS e desvio e seus riscos relacionados, (b) praticar o uso de estratégias de recusa quando abordado por sua medicação em situações de alto risco e (c) entender como se comunicar efetivamente com os prescritores e evitar o uso indevido de medicamentos.
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Comparador de Placebo: Condição de placebo
Os participantes nessa condição aprenderão sobre as condições psicológicas que afetam os estudantes universitários com mais frequência (por exemplo, depressão), causas dessas condições e tratamentos farmacológicos/comportamentais para essas condições.
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Esta apresentação discutirá a prevalência de distúrbios psicológicos em estudantes universitários, suas etiologias, medicações psiquiátricas e experiências pessoais dos alunos navegando na faculdade com diagnóstico de ansiedade e transtorno de aprendizagem, respectivamente.
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e medicamentos estimulantes serão abordados, mas o desvio e o uso indevido de medicamentos não serão discutidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Desvio de Estimulantes de Prescrição
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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os participantes irão anotar quantas vezes se envolveram em desvio (ou seja, dar, vender ou trocar a sua medicação prescrita)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Intenção de Desviar Medicação Estimulante com Receita Médica
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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As intenções de desviar a medicação estimulante foram avaliadas com duas perguntas do Questionário de Comportamento, Expectativas, Atitudes e Saúde Universitária (Bavarian et al., 2013) adaptadas para abordar o desvio: "Qual é a probabilidade de dar, [vender, trocar] a sua medicação estimulante nos próximos três meses?".
Estas perguntas tinham uma escala de resposta de quatro pontos (1=muito improvável, 4=muito provável).
As respostas foram somadas e variaram entre 2-8, com 8 a indicar a maior intenção de desvio (pior resultado).
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Frequência de Uso Indevido de Medicamentos Estimulantes de Prescrição
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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os participantes indicarão quaisquer instâncias de (a) utilização de vias de administração alternativas, (b) tomar mais do que a dose recomendada, (c) tomar a medicação estimulante de outra pessoa, (d) tomar o seu estimulante com outras drogas para obter efeitos intoxicantes, ou (e) intoxicar-se intencionalmente com a sua medicação estimulante prescrita?
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Satisfação do Utilizador com a Simulação/Placebo
Prazo: baseline (imediatamente após a simulação ou apresentação do placebo)
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Vamos avaliar a utilidade, a qualidade da informação e a qualidade da interface da simulação utilizando o Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo de 13 itens.
Uma pontuação média de 1 indica o nível mais baixo de satisfação, enquanto uma pontuação média de 7 indicaria o nível mais elevado de satisfação.
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baseline (imediatamente após a simulação ou apresentação do placebo)
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Usabilidade da Simulação/Placebo
Prazo: baseline (imediatamente após simulação ou apresentação de placebo)
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Os participantes responderão a 15 itens relacionados com a utilidade percebida, o controlo do utilizador e o impacto da simulação/placebo.
Uma pontuação média de 1 indicaria o nível mais baixo de usabilidade percebida; uma pontuação média de 5 indicaria a classificação mais elevada de usabilidade. |
baseline (imediatamente após simulação ou apresentação de placebo)
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Engajamento de Reforço de 1 Mês
Prazo: 1 mês
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A sessão de reforço #1 é entregue através de uma apresentação de diapositivos e revê os pontos-chave da apresentação que visualizaram no início do estudo.
Em seguida, os participantes têm de responder a 5 questões relacionadas com o conteúdo.
Avaliamos o envolvimento na sessão de reforço online #1 numa escala de 0-5, somando o número de respostas corretas às cinco questões de compreensão integradas no reforço online.
Cada item correto recebe um ponto.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que 5 indica o maior envolvimento e compreensão precisa do conteúdo.
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1 mês
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Engajamento do Reforço de 2 Meses
Prazo: 2 meses
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A sessão de reforço #2 é entregue através de uma apresentação de slides e revê os pontos-chave da apresentação que visualizaram no início do estudo.
Em seguida, os participantes têm de responder a 5 questões relacionadas com o conteúdo.
Avaliamos o envolvimento na sessão de reforço online #2 numa escala de 0-5, somando o número de respostas corretas às cinco questões de compreensão integradas no reforço online.
Cada item correto recebe um ponto.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que 5 indica o maior envolvimento e compreensão precisa do conteúdo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia para Resistir ao Desvio de Estimulantes Prescritos
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Os participantes avaliarão a sua confiança em (1) resistir a dar a sua medicação, (2) resistir a vender a sua medicação.
Estas respostas, dadas numa escala de 5 pontos, foram somadas e as pontuações variaram entre 2 e 10, sendo 10 o nível mais elevado de autoeficácia.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Uso da Estratégia de Resistência
Prazo: 3 e 6 meses
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Na consulta de acompanhamento aos 3 e 6 meses, foi pedido aos participantes que descrevessem, através de uma resposta aberta, como reagiram se foram abordados para ceder, vender ou trocar a sua medicação desde a última avaliação.
Os dados apresentados abaixo correspondem à contagem de participantes que forneceram uma resposta aberta.
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3 e 6 meses
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Normas Comportamentais Percebidas para o Desvio de Estimulantes Prescritos
Prazo: linha de base, 3 meses
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Os participantes indicarão, numa escala de 0 a 100, a percentagem de estudantes que acreditam que dão, vendem ou trocam a sua medicação estimulante prescrita.
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linha de base, 3 meses
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Normas Comportamentais Percebidas para o Uso Indevido de Estimulantes com Receita Médica
Prazo: baseline, 3 meses
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Os participantes irão indicar, numa escala de 0 a 100, a percentagem de estudantes que acreditam usar medicação estimulante de uma forma que não foi prescrita.
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baseline, 3 meses
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Riscos Percebidos do Desvio e Uso Indevido de Estimulantes de Prescrição
Prazo: baseline, 3 meses
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Vamos avaliar os riscos legais percebidos associados ao desvio de estimulantes com receita médica.
Vamos avaliar os danos percebidos do uso não médico de estimulantes com receita médica e do uso indevido médico, perguntando: "Quanto as pessoas arriscam prejudicar-se (fisicamente ou de outras formas) se "tomarem estimulantes de forma não médica?" ou "utilizarem a sua receita de uma forma não pretendida pelo prescritor?"
As pontuações variaram de 5 a 20, com pontuações mais altas a indicar um risco percebido maior (melhor resultado).
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baseline, 3 meses
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Comunicação com o Prescritor
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de vezes que os participantes comunicaram com o seu prescritor relativamente à sua adesão à prescrição e quaisquer preocupações que tenham em relação à dose, frequência de administração e/ou efeitos secundários nos últimos 90 dias.
As respostas variaram de 0 a 8, com pontuações mais altas a denotar mais comunicação com um prescritor (melhor resultado).
(Escala gerada pelo investigador)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões Acidentais
Prazo: 6 meses
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Os participantes irão indicar se sofreram algum tipo de lesão acidental nos últimos 6 meses (por exemplo, acidentes de viação, queimaduras, etc.).
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6 meses
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Outro Uso de Substâncias
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Os participantes irão reportar quaisquer ocasiões de consumo de marijuana, cocaína, heroína, metanfetamina ou alucinogénios, ou outro uso indevido de medicamentos prescritos nos últimos 90 dias.
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Deficiência Relacionada com a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção
Prazo: baseline, 3 meses, 6 meses
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Utilizando a Escala de Classificação de Deficiência, os participantes relataram a extensão dos problemas que experienciaram em circunstâncias sociais, académicas, familiares e vocacionais.
As opções de resposta variavam de 1=nada a 7=problema extremo e foram calculadas em média para obter uma pontuação global de deficiência (Intervalo 1-6,25).
Uma pontuação mais baixa indica menos deficiência (melhor resultado), enquanto uma pontuação mais alta indica mais deficiência (pior resultado).
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baseline, 3 meses, 6 meses
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Problemas de Comportamento
Prazo: baseline
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Os participantes relataram a frequência com que se envolveram em 11 comportamentos problemáticos antes dos 18 anos (0=nunca, 1=uma vez, 2=duas vezes, 3=três vezes, 4=mais de três vezes).
Esta escala foi adaptada de Johnson (1995).
De acordo com Garnier (2008), contámos itens menos graves (por exemplo, mentiu, quebrou regras) como "1" quando classificados com pelo menos um quatro.
Itens mais graves (por exemplo, magoou alguém fisicamente, usou uma arma, ateou um incêndio) tiveram de ocorrer >2 vezes para serem contabilizados na pontuação total.
A pontuação mínima foi 0 e a máxima 11.
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA048345-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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