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Verhinderung der Abzweigung verschreibungspflichtiger Stimulanzien und des Missbrauchs von Medikamenten durch eine webbasierte Simulationsintervention

13. April 2023 aktualisiert von: Laura Holt, Trinity College
Die Hälfte oder fast die Hälfte der verschreibungspflichtigen College-Studenten weichen von ihren Stimulanzien aus, und ein ähnlich hoher Prozentsatz missbraucht ihre Medikamente oder verwendet das Rezept einer anderen Person. Ablenkung kann dazu führen, dass Schüler auf die zur Linderung ihrer Symptome erforderlichen Medikamente verzichten, was ihr Risiko für unbeabsichtigte Verletzungen und Substanzkonsum erhöht. Darüber hinaus setzt die Ablenkung den nicht-medizinischen Gebrauch von verschreibungspflichtigen Stimulanzien (NMUPS) fort, der unter College-Studenten immer häufiger vorkommt. Die Ablenkung setzt auch den medizinischen Missbrauch von Stimulanzien unter verschreibungspflichtigen Schülern fort, was mit einem schlechteren Symptommanagement der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (AD/HS) verbunden ist und das Risiko für Suchterkrankungen erhöhen kann. Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen, die auf die Abzweigung von Stimulanzien bei College-Studenten abzielen. Wegen der eigenen Medikation angesprochen zu werden, ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Diversion, ebenso wie die Nichteinhaltung von Medikamenten und der Glaube, dass NMUPS und Diversion häufiger sind als sie sind. Dementsprechend werden die Ermittler in dieser Multi-Site-Studie eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 300 College-besuchenden Erwachsenen mit aktuellen Stimulanzienverschreibungen durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer computergestützten Simulationsintervention mit einer einzigen Sitzung (mit zwei Auffrischungsimpfungen) zu untersuchen Sitzungen), um die Abzweigung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien und den Missbrauch von Medikamenten zu verhindern und sie mit einem Placebo-Zustand zu vergleichen. Die Intervention, die auf der Theorie des sozialen Lernens und der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, verwickelt die Schüler in einzigartiger Weise in interaktive Diskussionen mit virtuellen Menschen, um (a) etwas über die tatsächliche Prävalenz von NMUPS und Ablenkung und die damit verbundenen Risiken zu erfahren, (b) die Anwendung von Verweigerungsstrategien zu üben wenn sie in Hochrisikosituationen wegen ihrer Medikation angesprochen werden, und (c) verstehen, wie man effektiv mit verschreibenden Ärzten kommuniziert und Medikamentenmissbrauch vermeidet. Die primären Ziele sind festzustellen, ob die Intervention Ablenkung, Ablenkungsabsicht und Medikamentenmissbrauch reduziert, und die Zufriedenheit der Benutzer mit der Intervention zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung von Veränderungen potentieller Wirkungsmechanismen, die in der Intervention angestrebt werden, wie z. B. Selbstwirksamkeit, um Diversion zu widerstehen, Wissen über Diversion und NMUPS, Verwendung von Verhaltensstrategien, um Anfragen nach Medikamenten zu widerstehen, und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt. Wenn sie wirksam ist, könnte die Intervention leicht und weit an College-Beratungszentren, Psychiater, Kinderärzte und andere verschreibende Ärzte weitergegeben werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Trinity College
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Texas State University
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82071
        • Rekrutierung
        • University of Wyoming
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student oder Doktorand am Trinity College (CT); Universität von Wyoming; Texas State University.
  • Wird am Trinity College (CT) eingeschrieben sein; Universität von Wyoming; Texas State University 6 Monate nach ihrer Grundstudiensitzung.
  • Haben Sie ein aktuelles (innerhalb der letzten 3 Monate) Rezept für ein Stimulans
  • Zwischen 17 und 25 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte Simulationsintervention
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine Psychoedukation über die Abzweigung von Stimulanzien und den Missbrauch von Stimulanzien und üben mit einem virtuellen Menschen, wie sie mit Anfragen nach ihren Medikamenten navigieren und ihnen widerstehen können.
Diese Intervention verwickelt die Schüler in interaktive Diskussionen mit virtuellen Menschen, um (a) etwas über die tatsächliche Prävalenz von NMUPS und Ablenkung und die damit verbundenen Risiken zu erfahren, (b) die Anwendung von Ablehnungsstrategien zu üben, wenn sie in Hochrisikosituationen wegen ihrer Medikamente angesprochen werden, und (c) verstehen, wie man effektiv mit verschreibenden Ärzten kommuniziert und Medikamentenmissbrauch vermeidet.
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden über psychologische Erkrankungen, die College-Studenten am häufigsten betreffen (z. B. Depression), Ursachen dieser Erkrankungen und pharmakologische/verhaltensbezogene Behandlungen für diese Erkrankungen lernen.
In dieser Präsentation werden die Prävalenz psychischer Störungen bei College-Studenten, ihre Ätiologien, psychiatrische Medikamente und die persönlichen Erfahrungen der Studenten beim Navigieren im College mit der Diagnose einer Angst- bzw. Lernstörung erörtert. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und Stimulanzien werden angesprochen, aber Ablenkung und Medikamentenmissbrauch werden nicht besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Abzweigung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer werden notieren, wie oft sie sich an Diversion beteiligt haben (d. h. Verschenken, Verkaufen oder Tauschen von verschriebenen Medikamenten).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Absicht, verschreibungspflichtige Stimulanzien umzuleiten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Ihre Stimulanzien in den nächsten drei Monaten verschenken, verkaufen oder tauschen?
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Häufigkeit des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Stimulanzien
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer geben alle Fälle an, in denen (a) alternative Verabreichungswege verwendet werden, (b) mehr als Ihre empfohlene Dosis eingenommen wird, (c) weniger als Ihre empfohlene Dosis eingenommen wird, (d) ein Stimulans von jemand anderem eingenommen wird, (e) Ihr Stimulans eingenommen wird mit anderen Drogen, um berauschende Wirkungen zu erfahren, oder (f) absichtlich von Ihren verschriebenen Stimulanzien high zu werden?
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Benutzerzufriedenheit mit der Simulation/dem Placebo
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Simulation oder Placebo-Präsentation)
Wir werden die Nützlichkeit, Informationsqualität und Schnittstellenqualität der Simulation anhand des 13-Punkte-Post-Study System Usability Questionnaire bewerten. Ein mittlerer Wert von 1 zeigt die niedrigste Zufriedenheit an, während ein mittlerer Wert von 7 die höchste Zufriedenheit anzeigt.
Baseline (unmittelbar nach Simulation oder Placebo-Präsentation)
Verwendbarkeit der Simulation/Placebo
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Simulation oder Placebo-Präsentation)
Die Teilnehmer werden auf 15 Punkte antworten, die sich auf den wahrgenommenen Nutzen, die Benutzerkontrolle und die Wirkung der Simulation/des Placebos beziehen. Ein mittlerer Wert von 1 würde die niedrigste Stufe der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit anzeigen; eine durchschnittliche Punktzahl von 5 würde die höchste Bewertung der Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Baseline (unmittelbar nach Simulation oder Placebo-Präsentation)
1 Monat Booster-Engagement
Zeitfenster: 1 Monat
Wir bestimmen das Engagement in der Online-Booster-Sitzung Nr. 1 auf einer Skala von 0 bis 5, indem wir die Anzahl der richtigen Antworten auf die fünf in den Online-Booster eingebetteten Verständnisfragen summieren.
1 Monat
2 Monate Booster-Engagement
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden das Engagement in der Online-Booster-Sitzung Nr. 2 auf einer Skala von 0 bis 5 bestimmen, indem wir die Anzahl der richtigen Antworten auf die fünf in den Online-Booster eingebetteten Verständnisfragen summieren.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit, um der Abzweigung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien zu widerstehen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen, (1) ihre Medikamente nicht zu verschenken und (2) ihre Medikamente nicht zu verkaufen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anwendung der Widerstandsstrategie
Zeitfenster: 3- und 6-Monate
Wenn die Teilnehmer seit der letzten Bewertung angeben, dass sie wegen ihrer Stimulanzien angesprochen wurden, werden sie gebeten, zu beschreiben, wie sie auf jede Anfrage reagiert haben (Medikamente gegeben/verkauft/getauscht oder nicht). In Fällen, in denen sie ihre Medikamente nicht umgeleitet haben, werden sie gebeten anzugeben (offene Antwort), wie sie die Anfrage abgelehnt haben.
3- und 6-Monate
Veränderung der wahrgenommenen Verhaltensnormen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0-100 an, wie viel Prozent der Schüler im Durchschnitt (1) Ablenkung und (2) nicht-medizinischen Missbrauch von verschreibungspflichtigen Stimulanzien betreiben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Wir werden wahrgenommene rechtliche Risiken im Zusammenhang mit der Abzweigung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien bewerten. Wir werden den wahrgenommenen Schaden durch nicht-medizinischen verschreibungspflichtigen Konsum von Stimulanzien und medizinischen Missbrauch bewerten, indem wir fragen: „Wie viel riskieren Menschen, sich selbst (körperlich oder auf andere Weise) zu schaden, wenn sie „Stimulanzien nicht-medizinisch einnehmen“ oder „ihre Verschreibung in einem Weise, die ein verschreibender Arzt nicht beabsichtigt hat?
Grundlinie, 3 Monate
Änderung in der Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen mit ihrem verschreibenden Arzt über die Einhaltung ihrer Verschreibung und etwaige Bedenken bezüglich der Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und/oder Nebenwirkungen kommuniziert haben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anderer Substanzgebrauch
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer müssen alle Fälle von Alkoholexzessen und/oder Marihuana-, Kokain-, Heroin-, Methamphetamin- oder Halluzinogenkonsum oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamentenmissbrauch in den letzten 90 Tagen melden.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit, mit der sie vor dem 18. Lebensjahr 11 problematische Verhaltensweisen zeigten
Grundlinie
Änderung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-bedingten Beeinträchtigung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Teilnehmenden berichten, inwieweit sie Probleme in sozialen, schulischen, familiären und beruflichen Verhältnissen erlebt haben. Ein positiver mittlerer Änderungswert zeigt an, dass die Teilnehmer während des Studienzeitraums ein zunehmendes Maß an Beeinträchtigung erfahren, während ein negativer mittlerer Änderungswert eine Verbesserung der Beeinträchtigung anzeigt.
Basislinie, 6 Monate
Unfallverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer notieren, ob sie in den letzten 6 Monaten Unfallverletzungen erlitten haben (z. B. Autounfälle, Verbrennungen usw.).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA048345-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Webbasierte Simulation aktiver Eingriff

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