Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tester för covid-19 hos högriskbarn med intellektuella och utvecklingsstörningar (COV-IDD)

27 januari 2025 uppdaterad av: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Tester för covid-19 hos högriskbarn med intellektuella och utvecklingsstörningar

Syftet med denna studie är att förstå hur man förhindrar spridning av covid-19 i en skola som Mary Cariola Center (MCC) i Rochester, NY genom att svara på frågor som dessa: hur förändrar aktiviteter i skolan riskerna för infektion? Finns det personer som är smittade med covid-19-viruset som inte har några symtom? Hur påverkas spridningen av covid-19 av vaccinationsfrekvensen? Finns det någon tveksamhet inför att få vaccinet och vad är orsakerna? Denna information kommer att användas för att hålla skolan öppen och eleverna och personalen säkra.

Berättigade deltagare är de som arbetar på Mary Cariola Center (MCC) och interagerar med studenter på MCC som har en hög risk för infektion av covid-19.

Studien pågår i upp till 16 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Mary Cariola Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 72 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studenter:

  • IDD-student vid Mary Cariola Center
  • Ålder 3 - 18
  • Ha en förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke
  • Enligt Mary Cariolas bedömning kommer den medicinska personalen att kunna delta på ett säkert sätt i studieprocedurerna (näspinne, flebotomi)

Personal

  • Ålder 18 - 72
  • Kan ge informerat samtycke
  • Förväntad varaktighet av kvarvarande anställning mindre än 1 månad (t.ex. går i pension)
  • Måste vara villig att delta i RT-PCR och antikroppstestning

Exklusions kriterier:

Studenter

  • Kontraindikation för nästvätt
  • Kontraindikation för flebotomi (t.ex. antikoagulerad, blödande diates)

Personal

  • Kontraindikation för nästvätt
  • Kontraindikation för flebotomi (t.ex. antikoagulerad, blödande diates)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studenter och personal på Mary Cariola Center
Alla studenter registrerade sig vid Mary Cariola Center i Rochester, NY. All personal som arbetar på Mary Cariola Center i Rochester, NY.
Diagnostiskt test: COVID-19 RT-PCR-test

Deltagande individer (studenter och anställda) kommer att testas för covid-19 (RT-PCR) med hjälp av ett prov som tagits med en mittturbinatpinne.

Denna asymtomatiska testregim börjar vid eller efter (om schemaläggning av tester kräver att detta börjar på en annan dag) inskrivning och upprepas var 5-14:e dag i upp till 16 månader. Alla som testar positivt följs upp enligt beskrivningen nedan för symtomatiska individer.

De som uppvisar symtom kommer också att testas för COVID-19 (RT-PCR). De med negativa testresultat kommer att återgå till det asymptomatiska testprotokollet.

Studenter som testar positivt testas igen sedan 3 dagar tills två negativa tester. Anställda som testar positivt testas också var tredje dag fram till två negativa tester.

Övrig: Utbildningskampanj för COVID-19-vaccin
Med hjälp av information från fokusgrupper kommer utredarna att utveckla och distribuera en utbildningskampanj som syftar till att förbättra vaccinationstveksamhet och elevhälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infekterat med covid-19
Tidsram: 16 månader
Antal studenter eller personal som testar positivt för covid-19 minst en gång med hjälp av ett näsvävtest.
16 månader
Förändring i procentandelen av deltagarna som rapporterar ångest
Tidsram: baslinjen till 16 månader
Ångest kommer att mätas med hjälp av PROMIS-29-bedömningen. Deltagarna klassificerades inom normalt intervall, mild, måttlig eller svår. De räknades som ångest om de var måttliga eller allvarliga.
baslinjen till 16 månader
Förändring i procentandelen av deltagarna klassificerade som deprimerade
Tidsram: baslinjen till 16 månader
Depression mättes med användning av PROMIS-29-bedömningen. Studenter eller personal klassificerades inom normalområdet, mild, måttlig eller allvarlig. De räknades som depression om de var måttliga eller allvarliga.
baslinjen till 16 månader
Förändring i procentandelen av deltagarna klassificerade med trötthet
Tidsram: baslinjen till 16 månader
Trötthet kommer att mätas med hjälp av PROMIS-29-bedömningen. Deltagarna klassificerades inom normalt intervall, mild, måttlig eller svår. De räknades som trötthet om de var måttliga eller allvarliga.
baslinjen till 16 månader
Förändring i procent av deltagarna med underskott i social funktion
Tidsram: baslinjen till 16 månader
Social funktion kommer att mätas med hjälp av PROMIS-29-bedömningen. Deltagarna klassificerades inom normalt intervall, mild, måttlig eller svår. De räknades som att ha sociala fungerande underskott om de var måttliga eller allvarliga.
baslinjen till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera