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Test per COVID-19 nei bambini ad alto rischio con disabilità intellettive e dello sviluppo (COV-IDD)

27 gennaio 2025 aggiornato da: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: test per COVID-19 nei bambini ad alto rischio con disabilità intellettive e dello sviluppo

Lo scopo di questo studio è capire come prevenire la diffusione del COVID-19 in una scuola come il Mary Cariola Center (MCC) di Rochester, NY, rispondendo a domande come queste: in che modo le attività nella scuola alterano le possibilità di infezione? Ci sono persone infette dal virus COVID-19 che non hanno sintomi? In che modo la diffusione del COVID-19 è influenzata dai tassi di vaccinazione? C'è qualche esitazione a fare il vaccino e quali sono le ragioni? Queste informazioni verranno utilizzate per mantenere la scuola aperta e gli studenti e il personale al sicuro.

I partecipanti idonei sono coloro che lavorano presso il Mary Cariola Center (MCC) e interagiscono con gli studenti di MCC che hanno un alto rischio di infezione da COVID-19.

Lo studio dura fino a 16 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Mary Cariola Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 72 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti:

  • Studente IDD del Mary Cariola Center
  • Età 3 - 18
  • Avere un genitore/tutore che possa dare il consenso informato
  • A giudizio del personale medico Mary Cariola potrà partecipare in sicurezza alle procedure dello studio (tampone nasale, flebotomia)

Personale

  • Età 18 - 72
  • In grado di dare il consenso informato
  • Durata prevista dell'occupazione residua inferiore a 1 mese (ad es. andare in pensione)
  • Deve essere disposto a partecipare a RT-PCR e test anticorpali

Criteri di esclusione:

Studenti

  • Controindicazione al tampone nasale
  • Controindicazione alla flebotomia (ad es. anticoagulante, diatesi emorragica)

Personale

  • Controindicazione al tampone nasale
  • Controindicazione alla flebotomia (ad es. anticoagulante, diatesi emorragica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studenti e personale del Centro Mary Cariola
Tutti gli studenti iscritti al Mary Cariola Center di Rochester, NY. Tutto il personale che lavora al Mary Cariola Center di Rochester, NY.
Test diagnostico: Test COVID-19 RT-PCR

Le persone partecipanti (studenti e dipendenti) saranno testate per COVID-19 (RT-PCR) utilizzando un campione raccolto utilizzando un tampone a turbina centrale.

Questo regime di test asintomatico inizia al momento o dopo (se la programmazione del test richiede che inizi in un giorno diverso) l'arruolamento e viene ripetuto ogni 5-14 giorni per un massimo di 16 mesi . Chiunque risulti positivo viene seguito come descritto di seguito per gli individui sintomatici.

Coloro che presentano sintomi saranno anche testati per COVID-19 (RT-PCR). Quelli con risultati negativi al test torneranno al protocollo di test asintomatico.

Gli studenti che risultano positivi vengono testati nuovamente per 3 giorni fino a due test negativi. Anche i dipendenti che risultano positivi vengono testati ogni 3 giorni fino a due test negativi.

Altro: Campagna di educazione al vaccino COVID-19
Utilizzando le informazioni dei focus group, i ricercatori svilupperanno e implementeranno una campagna educativa volta a migliorare l'esitazione del vaccino e la salute degli studenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero infetto da Covid-19
Lasso di tempo: 16 mesi
Numero di studenti o personale che risulta positivo per Covid-19 almeno una volta utilizzando un test di tampone nasale.
16 mesi
Cambiamento nella percentuale di partecipanti che segnalano ansia
Lasso di tempo: basale a 16 mesi
L'ansia verrà misurata usando la valutazione Promis-29. I partecipanti sono stati classificati all'interno di un intervallo normale, lievi, moderati o gravi. Sono stati considerati ansia se erano moderati o gravi.
basale a 16 mesi
Cambiamento nella percentuale di partecipanti classificati come depressi
Lasso di tempo: basale a 16 mesi
La depressione è stata misurata usando la valutazione Promis-29. Gli studenti o il personale sono stati classificati all'interno di una gamma normale, lieve, moderata o grave. Sono stati contati come aventi depressione se erano moderati o gravi.
basale a 16 mesi
Modifica della percentuale di partecipanti classificati con fatica
Lasso di tempo: basale a 16 mesi
La fatica verrà misurata usando la valutazione Promis-29. I partecipanti sono stati classificati all'interno di un intervallo normale, lievi, moderati o gravi. Sono stati considerati fatica se erano moderati o gravi.
basale a 16 mesi
Modifica della percentuale di partecipanti con deficit nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: basale a 16 mesi
Il funzionamento sociale verrà misurato utilizzando la valutazione Promis-29. I partecipanti sono stati classificati all'interno di un intervallo normale, lievi, moderati o gravi. Sono stati considerati con deficit di funzionamento sociale se erano moderati o gravi.
basale a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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