Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing for covid-19 hos høyrisikobarn med intellektuelle og utviklingshemminger (COV-IDD)

27. januar 2025 oppdatert av: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Testing for COVID-19 hos høyrisikobarn med intellektuelle og utviklingshemminger

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan man kan forhindre spredning av COVID-19 på en skole som Mary Cariola Center (MCC) i Rochester, NY ved å svare på spørsmål som disse: hvordan endrer aktiviteter på skolen sjansene for infeksjon? Er det personer smittet med COVID-19-viruset som ikke har noen symptomer? Hvordan påvirkes spredning av COVID-19 av vaksinasjonsrater? Er det noen nøling med å få vaksinen og hva er årsakene? Denne informasjonen vil bli brukt for å bidra til å holde skolen åpen og trygge elever og ansatte.

Kvalifiserte deltakere er de som jobber ved Mary Cariola Center (MCC) og samhandler med studentene ved MCC som har høy risiko for infeksjon fra COVID-19.

Studiet varer i inntil 16 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Mary Cariola Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 72 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studenter:

  • IDD-student ved Mary Cariola Center
  • Alder 3 - 18 år
  • Ha en forelder/foresatt som kan gi informert samtykke
  • Etter vurderingen av Mary Cariola Medical Staff vil være i stand til å delta trygt i studieprosedyrene (nesepinne, flebotomi)

Personale

  • Alder 18 - 72
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forventet varighet av gjenværende ansettelse mindre enn 1 måned (f.eks. pensjonerer seg)
  • Må være villig til å delta i RT-PCR og antistofftesting

Ekskluderingskriterier:

Studenter

  • Kontraindikasjon for nesepinne
  • Kontraindikasjon for flebotomi (f.eks. antikoagulert, blødende diatese)

Personale

  • Kontraindikasjon for nesepinne
  • Kontraindikasjon for flebotomi (f.eks. antikoagulert, blødende diatese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studenter og ansatte ved Mary Cariola Center
Alle studenter meldte seg på Mary Cariola Center i Rochester, NY. Alle ansatte som jobber ved Mary Cariola Center i Rochester, NY.
Diagnostisk test: COVID-19 RT-PCR-test

Deltakende individer (studenter og ansatte) vil bli testet for COVID-19 (RT-PCR) ved hjelp av en prøve tatt med en mid-turbinate vattpinne.

Dette asymptomatiske testregimet starter på eller etter (hvis planlegging av testing krever at dette begynner på en annen dag) påmelding og gjentas hver 5.–14. dag i opptil 16 måneder. Alle som tester positivt følges opp som beskrevet nedenfor for symptomatiske individer.

De som har symptomer vil også bli testet for COVID-19 (RT-PCR). De med negative testresultater vil gå tilbake til den asymptomatiske testprotokollen.

Studenter som tester positivt blir testet på nytt og deretter 3 dager til to negative tester. Ansatte som tester positivt testes også hver 3. dag frem til to negative tester.

Annen: Utdanningskampanje for COVID-19-vaksine
Ved å bruke informasjon fra fokusgrupper, vil etterforskerne utvikle og distribuere en pedagogisk kampanje som tar sikte på å forbedre vaksinasjonsnøling og studenthelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infisert med Covid-19
Tidsramme: 16 måneder
Antall studenter eller ansatte som tester positivt for Covid-19 minst en gang ved hjelp av en nasal vattpinne-test.
16 måneder
Endring i prosentandelen av deltakerne som rapporterer angst
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Angst vil bli målt ved bruk av PROMIS-29-vurderingen. Deltakerne ble klassifisert innen normal rekkevidde, milde, moderate eller alvorlige. De ble regnet som angst hvis de var moderate eller alvorlige.
Baseline til 16 måneder
Endring i prosentandelen av deltakerne klassifisert som deprimerte
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Depresjon ble målt ved bruk av PROMIS-29-vurderingen. Studenter eller ansatte ble klassifisert innen normal rekkevidde, milde, moderate eller alvorlige. De ble regnet med å ha depresjon hvis de var moderate eller alvorlige.
Baseline til 16 måneder
Endring i prosentandelen av deltakerne klassifisert med tretthet
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Tretthet vil bli målt ved bruk av PROMIS-29-vurderingen. Deltakerne ble klassifisert innen normal rekkevidde, milde, moderate eller alvorlige. De ble regnet med å ha tretthet hvis de var moderate eller alvorlige.
Baseline til 16 måneder
Endring i prosentandel av deltakerne med underskudd i sosial funksjon
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Sosial funksjon vil bli målt ved bruk av PROMIS-29-vurderingen. Deltakerne ble klassifisert innen normal rekkevidde, milde, moderate eller alvorlige. De ble regnet med å ha sosialfunksjonsunderskudd hvis de var moderate eller alvorlige.
Baseline til 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 RT-PCR-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere