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Teste para COVID-19 em crianças de alto risco com deficiências intelectuais e de desenvolvimento (COV-IDD)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Teste para COVID-19 em crianças de alto risco com deficiências intelectuais e de desenvolvimento

O objetivo deste estudo é entender como prevenir a disseminação do COVID-19 em uma escola como o Mary Cariola Center (MCC) em Rochester, NY, respondendo a perguntas como estas: como as atividades na escola alteram as chances de infecção? Existem pessoas infectadas com o vírus COVID-19 que não apresentam sintomas? Como a disseminação do COVID-19 é afetada pelas taxas de vacinação? Existe alguma hesitação em tomar a vacina e quais são as razões? Essas informações serão usadas para ajudar a manter a escola aberta e os alunos e funcionários seguros.

Os participantes elegíveis são aqueles que trabalham no Centro Mary Cariola (MCC) e interagem com os alunos do MCC que têm alto risco de infecção por COVID-19.

O estudo dura até 16 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Mary Cariola Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 72 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alunos:

  • Aluno IDD do Centro Mary Cariola
  • Idade 3 - 18
  • Ter um pai/responsável que possa dar consentimento informado
  • No julgamento da equipe médica de Mary Cariola, será possível participar com segurança dos procedimentos do estudo (swab nasal, flebotomia)

Funcionários

  • Idade 18 - 72
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Duração prevista do emprego restante inferior a 1 mês (p. aposentadoria)
  • Deve estar disposto a participar de RT-PCR e testes de anticorpos

Critério de exclusão:

Alunos

  • Contra-indicação para swab nasal
  • Contra-indicação para flebotomia (por exemplo, anticoagulado, diátese hemorrágica)

Funcionários

  • Contra-indicação para swab nasal
  • Contra-indicação para flebotomia (por exemplo, anticoagulado, diátese hemorrágica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alunos e funcionários do Mary Cariola Center
Todos os alunos matriculados no Mary Cariola Center em Rochester, NY. Todos os funcionários que trabalham no Mary Cariola Center em Rochester, NY.
Teste de diagnostico: Teste COVID-19 RT-PCR

Os indivíduos participantes (alunos e funcionários) serão testados para COVID-19 (RT-PCR) usando uma amostra coletada por meio de um cotonete no meio da turbina.

Este regime de teste assintomático começa na inscrição ou após (se o agendamento do teste exigir que isso comece em um dia diferente) e é repetido a cada 5-14 dias por até 16 meses. Qualquer pessoa com teste positivo é acompanhada conforme descrito abaixo para indivíduos sintomáticos.

Aqueles que apresentarem sintomas também serão testados para COVID-19 (RT-PCR). Aqueles com resultados de teste negativos retornarão ao protocolo de teste assintomático.

Os alunos com resultado positivo são testados novamente 3 dias depois, até dois testes negativos. Os funcionários que testarem positivo também serão testados a cada 3 dias até dois testes negativos.

Outro: Campanha de educação sobre vacinas COVID-19
Utilizando informações de grupos focais, os investigadores desenvolverão e implantarão uma campanha educacional destinada a melhorar a hesitação vacinal e a saúde dos alunos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número infectado com Covid-19
Prazo: 16 meses
Número de estudantes ou funcionários que testam positivo para o Covid-19 pelo menos uma vez usando um teste de swab nasal.
16 meses
Mudança na porcentagem de participantes que relatam ansiedade
Prazo: linha de base para 16 meses
A ansiedade será medida usando a avaliação do PROMIS-29. Os participantes foram classificados dentro da faixa normal, leves, moderados ou graves. Eles foram contados como tendo ansiedade se fossem moderados ou graves.
linha de base para 16 meses
Mudança na porcentagem de participantes classificados como deprimidos
Prazo: linha de base para 16 meses
A depressão foi medida usando a avaliação do PROMIS-29. Os alunos ou funcionários foram classificados dentro da faixa normal, leves, moderados ou graves. Eles foram contados como tendo depressão se fossem moderados ou graves.
linha de base para 16 meses
Mudança na porcentagem de participantes classificados com fadiga
Prazo: linha de base para 16 meses
A fadiga será medida usando a avaliação do PROMIS-29. Os participantes foram classificados dentro da faixa normal, leves, moderados ou graves. Eles foram contados como tendo fadiga se fossem moderados ou graves.
linha de base para 16 meses
Mudança na porcentagem de participantes com déficits no funcionamento social
Prazo: linha de base para 16 meses
O funcionamento social será medido usando a avaliação do PROMIS-29. Os participantes foram classificados dentro da faixa normal, leves, moderados ou graves. Eles foram contados como tendo déficits de funcionamento social se fossem moderados ou graves.
linha de base para 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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