COVID-19 tesztelése magas kockázatú értelmi és fejlődési fogyatékos gyermekeknél (COV-IDD)
COV-IDD: COVID-19 tesztelése magas kockázatú értelmi és fejlődési fogyatékos gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan lehet megakadályozni a COVID-19 terjedését egy olyan iskolában, mint a Mary Cariola Center (MCC) Rochesterben, NY, az alábbi kérdések megválaszolásával: hogyan változtatják meg az iskolában végzett tevékenységek a fertőzés esélyét? Vannak olyan COVID-19 vírussal fertőzött emberek, akiknek nincsenek tünetei? Hogyan befolyásolja a COVID-19 terjedését a védőoltások aránya? Van-e tétovázás az oltással kapcsolatban, és mi ennek az oka? Ezeket az információkat az iskola nyitva tartásában, valamint a tanulók és az alkalmazottak biztonságának megőrzésében fogjuk használni.
A részvételre azok vehetnek részt, akik a Mary Cariola Centerben (MCC) dolgoznak, és olyan hallgatókkal lépnek kapcsolatba az MCC-ben, akiknél magas a COVID-19 fertőzés kockázata.
A vizsgálat legfeljebb 16 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Mary Cariola Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diákok:
- IDD hallgató a Mary Cariola Centerből
- 3-18 éves korig
- Legyen szülő/gondviselő, aki tud tájékozott beleegyezést adni
- A Mary Cariola Medical Staff megítélése szerint biztonságosan részt vehet a vizsgálati eljárásokban (orrtampon, phlebotomia)
Személyzet
- 18-72 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A fennmaradó munkaviszony várható időtartama kevesebb, mint 1 hónap (pl. nyugdíjba vonuló)
- Hajlandónak kell lennie az RT-PCR-ben és az antitestvizsgálatokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
Diákok
- Ellenjavallat az orrtörléshez
- A phlebotomia ellenjavallata (pl. antikoaguláns, vérző diathesis)
Személyzet
- Ellenjavallat az orrtörléshez
- A phlebotomia ellenjavallata (pl. antikoaguláns, vérző diathesis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Mary Cariola Center diákjai és munkatársai
Minden diák beiratkozott a Mary Cariola Centerbe Rochesterben, NY.
A Mary Cariola Központban dolgozó összes munkatárs Rochesterben, NY.
|
A résztvevő egyéneket (diákokat és alkalmazottakat) a COVID-19-re (RT-PCR) teszteljük egy középső turbinás tamponnal gyűjtött mintával. Ez a tünetmentes tesztelési rendszer a beiratkozáskor vagy azt követően kezdődik (ha a tesztelés ütemezése megköveteli, hogy ezt egy másik napon kezdjék), és 5-14 naponta megismétlődik 16 hónapig. Bárki, akinek a tesztje pozitív, nyomon követik a tünetekkel járó személyeknél leírtak szerint. A tünetekkel jelentkezőket COVID-19-re (RT-PCR) is tesztelik. A negatív teszteredményekkel rendelkezők visszatérnek a tünetmentes vizsgálati protokollhoz. A pozitív eredményt elérő tanulókat ismételten tesztelik, majd 3 napig két negatív eredményig. Azokat az alkalmazottakat, akiknél pozitív a teszt, szintén 3 naponta tesztelik, egészen két negatív tesztig.
A fókuszcsoportok információinak felhasználásával a kutatók egy oktatási kampányt dolgoznak ki és indítanak, amelynek célja az oltással való tétovázás és a diákok egészségének javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-vel fertőzött szám
Időkeret: 16 hónap
|
Azok a hallgatók vagy alkalmazottak száma, akik legalább egyszer pozitív tesztet tesztelnek a COVID-19-re, orrmenet-teszttel.
|
16 hónap
|
|
A szorongást jelentő résztvevők százalékos arányának változása
Időkeret: A kiindulási érték 16 hónapig
|
A szorongást a PROM-29 értékeléssel kell mérni.
A résztvevőket normál tartományba sorolták, enyhe, közepes vagy súlyos.
Úgy számítottak, hogy szorongásuk van, ha mérsékelt vagy súlyos.
|
A kiindulási érték 16 hónapig
|
|
A depressziósnak minősített résztvevők százalékos változása
Időkeret: A kiindulási érték 16 hónapig
|
A depressziót a Promis-29 értékeléssel mértük.
A hallgatókat vagy a személyzetet normál tartományba sorolták, enyhe, közepes vagy súlyos.
Úgy számítottak, hogy depresszióval rendelkeznek, ha mérsékelt vagy súlyos.
|
A kiindulási érték 16 hónapig
|
|
A fáradtsággal besorolt résztvevők százalékos arányának változása
Időkeret: A kiindulási érték 16 hónapig
|
A fáradtságot a Promis-29 értékeléssel kell mérni.
A résztvevőket normál tartományba sorolták, enyhe, közepes vagy súlyos.
Úgy számítottak, hogy fáradtságuk van, ha mérsékelt vagy súlyos.
|
A kiindulási érték 16 hónapig
|
|
A társadalmi működés hiányosságainak százalékos arányának változása
Időkeret: A kiindulási érték 16 hónapig
|
A társadalmi működést a Promis-29 értékeléssel kell mérni.
A résztvevőket normál tartományba sorolták, enyhe, közepes vagy súlyos.
Úgy számítottak, hogy társadalmi működési hiányuk van, ha mérsékelt vagy súlyos.
|
A kiindulási érték 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005294
- OT2HD107553-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .