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Test auf COVID-19 bei Hochrisikokindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (COV-IDD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Test auf COVID-19 bei Hochrisikokindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie die Ausbreitung von COVID-19 in einer Schule wie dem Mary Cariola Center (MCC) in Rochester, NY, verhindert werden kann, indem Fragen wie diese beantwortet werden: Wie verändern Aktivitäten in der Schule das Infektionsrisiko? Gibt es Menschen, die mit dem COVID-19-Virus infiziert sind und keine Symptome haben? Wie wird die Verbreitung von COVID-19 durch die Impfraten beeinflusst? Gibt es Zögern, sich impfen zu lassen, und was sind die Gründe? Diese Informationen werden verwendet, um die Schule offen zu halten und die Sicherheit der Schüler und Mitarbeiter zu gewährleisten.

Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die im Mary Cariola Center (MCC) arbeiten und mit den Studenten des MCC interagieren, die ein hohes Infektionsrisiko durch COVID-19 haben.

Das Studium dauert bis zu 16 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Mary Cariola Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 72 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studenten:

  • IDD-Student des Mary Cariola Center
  • Alter 3 - 18
  • Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der eine informierte Zustimmung geben kann
  • Nach Einschätzung von Mary Cariola kann das medizinische Personal sicher an den Studienverfahren teilnehmen (Nasenabstrich, Phlebotomie).

Mitarbeiter

  • Alter 18 - 72
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Voraussichtliche Restbeschäftigungsdauer weniger als 1 Monat (z.B. in den Ruhestand)
  • Muss bereit sein, an RT-PCR und Antikörpertests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Studenten

  • Kontraindikation für Nasenabstrich
  • Kontraindikation zur Phlebotomie (z. antikoagulierte, blutende Diathese)

Mitarbeiter

  • Kontraindikation für Nasenabstrich
  • Kontraindikation zur Phlebotomie (z. antikoagulierte, blutende Diathese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studenten und Mitarbeiter im Mary Cariola Center
Alle Studenten sind am Mary Cariola Center in Rochester, NY, eingeschrieben. Alle Mitarbeiter des Mary Cariola Center in Rochester, NY.
Diagnosetest: COVID-19 RT-PCR-Test

Teilnehmende Personen (Studenten und Mitarbeiter) werden auf COVID-19 (RT-PCR) getestet, wobei eine Probe verwendet wird, die mit einem Mittelmuschelabstrich entnommen wird.

Dieses asymptomatische Testregime beginnt mit oder nach (wenn die Testplanung es erfordert, dass dies an einem anderen Tag beginnt) der Registrierung und wird alle 5-14 Tage für bis zu 16 Monate wiederholt . Jeder, der positiv getestet wurde, wird wie unten für symptomatische Personen beschrieben weiterverfolgt.

Personen mit Symptomen werden auch auf COVID-19 (RT-PCR) getestet. Personen mit negativen Testergebnissen kehren zum asymptomatischen Testprotokoll zurück.

Schüler, die positiv getestet wurden, werden dann 3 Tage lang erneut getestet, bis zwei negative Tests durchgeführt wurden. Positiv getestete Mitarbeiter werden ebenfalls alle 3 Tage bis zu zwei negativen Tests getestet.

Sonstiges: Aufklärungskampagne zu COVID-19-Impfstoffen
Unter Verwendung von Informationen aus Fokusgruppen werden die Ermittler eine Aufklärungskampagne entwickeln und durchführen, die darauf abzielt, die Impfskepsis und die Gesundheit der Schüler zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer mit Covid-19 infiziert
Zeitfenster: 16 Monate
Anzahl der Schüler oder Mitarbeiter, die mindestens einmal einen Nasenabstrich-Test auf Covid-19 testen.
16 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die Angst melden
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 Monate
Die Angst wird anhand der promis-29-Bewertung gemessen. Die Teilnehmer wurden in normalem Bereich klassifiziert, leicht, mittelschwer oder schwerwiegend. Sie wurden als Angst gezählt, wenn sie mittelschwer oder schwerwiegend waren.
Grundlinie auf 16 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die als depressiv eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 Monate
Die Depression wurde unter Verwendung der promis-29-Bewertung gemessen. Die Schüler oder Mitarbeiter wurden innerhalb des normalen Bereichs eingestuft, mild, mittelschwer oder schwerwiegend. Sie wurden als Depression gezählt, wenn sie mittelschwer oder schwerwiegend waren.
Grundlinie auf 16 Monate
Änderung des Prozentsatzes der mit Müdigkeit eingestuften Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 Monate
Die Müdigkeit wird anhand der promis-29-Bewertung gemessen. Die Teilnehmer wurden in normalem Bereich klassifiziert, leicht, mittelschwer oder schwerwiegend. Sie wurden als Müdigkeit gezählt, wenn sie mittelschwer oder schwerwiegend waren.
Grundlinie auf 16 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Defiziten in der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie auf 16 Monate
Die soziale Funktionen werden anhand der promis-29-Bewertung gemessen. Die Teilnehmer wurden in normalem Bereich klassifiziert, leicht, mittelschwer oder schwerwiegend. Sie wurden als soziale Funktionsdefizite gezählt, wenn sie moderat oder schwerwiegend waren.
Grundlinie auf 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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