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지적 및 발달 장애(COV-IDD)가 있는 고위험 아동의 COVID-19 검사

2024년 5월 2일 업데이트: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: 지적 및 발달 장애가 있는 고위험 아동의 COVID-19 테스트

이 연구의 목적은 다음과 같은 질문에 답하여 뉴욕주 로체스터의 Mary Cariola Center(MCC)와 같은 학교에서 COVID-19 확산을 방지하는 방법을 이해하는 것입니다. 학교 활동이 감염 가능성을 어떻게 변경합니까? 증상이 없는 COVID-19 바이러스에 감염된 사람이 있습니까? COVID-19 확산은 백신 접종률에 어떤 영향을 받나요? 백신 접종을 망설이는 이유는 무엇이며 그 이유는 무엇입니까? 이 정보는 학교를 개방하고 학생과 교직원을 안전하게 유지하는 데 사용됩니다.

적격 참가자는 Mary Cariola Center(MCC)에서 근무하고 COVID-19 감염 위험이 높은 MCC의 학생들과 교류하는 사람들입니다.

이 연구는 최대 16개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Mary Cariola Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

재학생:

  • Mary Cariola 센터의 IDD 학생
  • 3세 - 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
  • Mary Cariola 의료진의 판단에 따라 연구 절차(코 면봉, 정맥 절개술)에 안전하게 참여할 수 있습니다.

직원

  • 18세 - 72세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 1개월 미만의 남은 고용 예상 기간(예: 암띤)
  • RT-PCR 및 항체 검사에 참여할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

재학생

  • 비강 면봉에 대한 금기
  • 정맥 절개술에 대한 금기(예: 항응고, 출혈 체질)

직원

  • 비강 면봉에 대한 금기
  • 정맥 절개술에 대한 금기(예: 항응고, 출혈 체질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mary Cariola Center의 학생 및 교직원
뉴욕주 로체스터의 Mary Cariola Center에 등록한 모든 학생. 뉴욕주 로체스터의 Mary Cariola Center에서 근무하는 모든 직원.
진단 검사: COVID-19 RT-PCR 테스트

참여하는 개인(학생 및 직원)은 중비갑개 면봉을 사용하여 수집한 검체를 사용하여 COVID-19(RT-PCR) 검사를 받게 됩니다.

이 무증상 검사 체제는 등록 시 또는 그 이후에 시작되며(검사 일정이 다른 날에 시작해야 하는 경우) 최대 16개월 동안 5-14일마다 반복됩니다. 양성 반응을 보이는 사람은 증상이 있는 사람에 대해 아래에 설명된 대로 후속 조치를 취합니다.

증상이 있는 사람들은 COVID-19(RT-PCR) 검사도 받게 됩니다. 검사 결과가 음성인 사람은 무증상 검사 프로토콜로 돌아갑니다.

양성 판정을 받은 학생은 3일 후 두 번의 음성 판정이 나올 때까지 재시험을 받습니다. 양성 판정을 받은 직원도 2회의 음성 판정이 나올 때까지 3일마다 검사를 받습니다.

다른: 코로나19 백신 교육 캠페인
조사관은 포커스 그룹의 정보를 활용하여 백신 주저와 학생 건강을 개선하기 위한 교육 캠페인을 개발하고 배포할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 감염된 학생 수
기간: 16개월
비강 면봉 검사를 사용하여 한 번 이상 COVID-19 양성 판정을 받은 학생 수.
16개월
COVID-19에 감염된 직원 수
기간: 16개월
비강 면봉 검사를 사용하여 한 번 이상 COVID-19 양성 판정을 받은 직원 수.
16개월
학생들의 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
불안은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
직원 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
불안은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
학생들의 우울증 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
우울증은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
직원 우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
우울증은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
학생들의 평균 피로 변화
기간: 기준선에서 16개월
피로는 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
직원 피로도의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
피로는 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
학생들의 사회적 기능의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
사회적 기능은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16개월
직원의 사회적 기능의 평균 변화
기간: 기준선에서 16개월
사회적 기능은 PROMIS-29 평가를 사용하여 측정됩니다. 평가는 4개의 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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