Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen op COVID-19 bij kinderen met een hoog risico met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (COV-IDD)

27 januari 2025 bijgewerkt door: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: testen op COVID-19 bij kinderen met een hoog risico met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de verspreiding van COVID-19 op een school als het Mary Cariola Center (MCC) in Rochester, NY kan worden voorkomen door vragen als deze te beantwoorden: hoe veranderen activiteiten op school de kans op infectie? Zijn er mensen besmet met het COVID-19 virus die geen symptomen hebben? Hoe wordt de verspreiding van COVID-19 beïnvloed door vaccinatiegraad? Is er enige aarzeling om het vaccin te krijgen en wat zijn de redenen? Deze informatie wordt gebruikt om de school open te houden en de veiligheid van de leerlingen en het personeel.

In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die werken in het Mary Cariola Center (MCC) en omgaan met de studenten van MCC die een hoog risico lopen op infectie door COVID-19.

De studie duurt maximaal 16 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Mary Cariola Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 72 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten:

  • IDD Student van het Mary Cariola Center
  • Leeftijd 3 - 18
  • Zorg voor een ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Naar het oordeel van de Mary Cariola zal de medische staf veilig kunnen deelnemen aan de onderzoeksprocedures (neusuitstrijkje, aderlaten)

Personeel

  • Leeftijd 18 - 72
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Verwachte duur van het resterende dienstverband minder dan 1 maand (bijv. met pensioen gaan)
  • Moet bereid zijn om deel te nemen aan RT-PCR en antilichaamtesten

Uitsluitingscriteria:

Studenten

  • Contra-indicatie voor neusuitstrijkje
  • Contra-indicatie voor aderlaten (bijv. antistolling, bloedingsdiathese)

Personeel

  • Contra-indicatie voor neusuitstrijkje
  • Contra-indicatie voor aderlaten (bijv. antistolling, bloedingsdiathese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studenten en medewerkers van het Mary Cariola Center
Alle studenten schreven zich in bij het Mary Cariola Center in Rochester, NY. Alle medewerkers van het Mary Cariola Center in Rochester, NY.
Diagnostische toets: COVID-19 RT-PCR-test

Deelnemende personen (studenten en medewerkers) zullen worden getest op COVID-19 (RT-PCR) met behulp van een monster dat is afgenomen met een uitstrijkje uit het midden van de neusschelp.

Dit asymptomatische testregime begint op of na (als het plannen van testen vereist dat dit op een andere dag begint) inschrijving en wordt gedurende maximaal 16 maanden elke 5-14 dagen herhaald . Iedereen die positief test, wordt opgevolgd zoals hieronder beschreven voor personen met symptomen.

Degenen die symptomen vertonen, worden ook getest op COVID-19 (RT-PCR). Degenen met negatieve testresultaten keren terug naar het asymptomatische testprotocol.

Studenten die positief testen, worden opnieuw getest en vervolgens 3 dagen tot twee negatieve tests. Ook medewerkers die positief testen worden elke 3 dagen getest tot twee negatieve testen.

Ander: Voorlichtingscampagne over COVID-19-vaccinatie
Gebruikmakend van informatie van focusgroepen, zullen de onderzoekers een educatieve campagne ontwikkelen en inzetten om de aarzeling met vaccins en de gezondheid van studenten te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer geïnfecteerd met Covid-19
Tijdsspanne: 16 maanden
Aantal studenten of personeel dat positief testen op Covid-19, eenmaal eenmaal met behulp van een nasale wattenstaafje.
16 maanden
Verandering van het percentage deelnemers meldt angst
Tijdsspanne: basislijn tot 16 maanden
Angst zal worden gemeten met behulp van de Promis-29-beoordeling. Deelnemers werden geclassificeerd binnen normaal bereik, mild, matig of ernstig. Ze werden geteld als angst als ze matig of ernstig waren.
basislijn tot 16 maanden
Verandering van het percentage deelnemers geclassificeerd als depressief
Tijdsspanne: basislijn tot 16 maanden
Depressie werd gemeten met behulp van de Promis-29-beoordeling. Studenten of personeel werden geclassificeerd binnen normaal bereik, mild, matig of ernstig. Ze werden geteld als een depressie als ze matig of ernstig waren.
basislijn tot 16 maanden
Verandering van het percentage deelnemers geclassificeerd met vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn tot 16 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Promis-29-beoordeling. Deelnemers werden geclassificeerd binnen normaal bereik, mild, matig of ernstig. Ze werden geteld als vermoeidheid als ze matig of ernstig waren.
basislijn tot 16 maanden
Verandering van het percentage deelnemers met tekorten in sociaal functioneren
Tijdsspanne: basislijn tot 16 maanden
Sociaal functioneren zullen worden gemeten met behulp van de Promis-29-beoordeling. Deelnemers werden geclassificeerd binnen normaal bereik, mild, matig of ernstig. Ze werden geteld als sociaal functionerende tekorten als ze matig of ernstig waren.
basislijn tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVID-19 RT-PCR-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren