Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování na COVID-19 u vysoce rizikových dětí s mentálním a vývojovým postižením (COV-IDD)

27. ledna 2025 aktualizováno: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Testování na COVID-19 u vysoce rizikových dětí s mentálním a vývojovým postižením

Účelem této studie je porozumět tomu, jak zabránit šíření COVID-19 ve škole, jako je Mary Cariola Center (MCC) v Rochesteru, NY, zodpovězením otázek, jako jsou tyto: jak aktivity ve škole mění šance na infekci? Existují lidé nakažení virem COVID-19, kteří nemají žádné příznaky? Jak je šíření COVID-19 ovlivněno proočkovaností? Existuje nějaké váhání s očkováním a jaké jsou důvody? Tyto informace budou použity k udržení otevřenosti školy a bezpečnosti studentů a zaměstnanců.

Způsobilými účastníky jsou ti, kteří pracují v Mary Cariola Center (MCC) a komunikují se studenty v MCC, kteří mají vysoké riziko infekce COVID-19.

Studium trvá až 16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Mary Cariola Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 72 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

studenti:

  • IDD Student Mary Cariola Center
  • Věk 3 - 18 let
  • Mít rodiče/opatrovníka, který může dát informovaný souhlas
  • Podle úsudku lékařského personálu Mary Cariola se bude moci bezpečně účastnit postupů studie (výtěr z nosu, flebotomie)

Personál

  • Věk 18 - 72
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka zbývajícího zaměstnání méně než 1 měsíc (např. odchod do důchodu)
  • Musí být ochoten podílet se na RT-PCR a testování protilátek

Kritéria vyloučení:

Studenti

  • Kontraindikace výtěru z nosu
  • Kontraindikace flebotomie (např. antikoagulační, krvácivá diatéza)

Personál

  • Kontraindikace výtěru z nosu
  • Kontraindikace flebotomie (např. antikoagulační, krvácivá diatéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studenti a zaměstnanci Mary Cariola Center
Všichni studenti se zapsali do Mary Cariola Center v Rochesteru, NY. Všichni zaměstnanci pracující v Mary Cariola Center v Rochesteru, NY.
Diagnostický test: COVID-19 RT-PCR test

Zúčastnění jedinci (studenti a zaměstnanci) budou testováni na COVID-19 (RT-PCR) pomocí vzorku odebraného pomocí výtěru uprostřed turbíny.

Tento asymptomatický testovací režim začíná při nebo po (pokud plánování testování vyžaduje, aby to začalo v jiný den) zápisu a opakuje se každých 5-14 dní po dobu až 16 měsíců. Každý, kdo má pozitivní test, je sledován, jak je popsáno níže u symptomatických jedinců.

Ti, kteří mají příznaky, budou také testováni na COVID-19 (RT-PCR). Ti s negativními výsledky testu se vrátí k asymptomatickému testovacímu protokolu.

Studenti s pozitivním testem jsou znovu testováni a poté 3 dny do dvou negativních testů. Zaměstnanci s pozitivním testem jsou rovněž testováni každé 3 dny až do dvou negativních testů.

Jiný: Vzdělávací kampaň proti COVID-19
S využitím informací z cílových skupin vyšetřovatelé vyvinou a rozmístí vzdělávací kampaň zaměřenou na zlepšení váhání s očkováním a zdraví studentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo infikované Covid-19
Časové okno: 16 měsíců
Počet studentů nebo zaměstnanců, kteří testují pozitivní na CoVID-19 alespoň jednou pomocí testu nosního výtěru.
16 měsíců
Změna procenta účastníků hlásí úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí hodnocení Promis-29. Účastníci byli klasifikováni v normálním rozmezí, mírným, středním nebo těžkým. Byli považováni za úzkost, pokud byli mírní nebo těžká.
Výchozí hodnota do 16 měsíců
Změna procenta účastníků klasifikovaných jako depresivní
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 měsíců
Deprese byla měřena pomocí hodnocení Promis-29. Studenti nebo zaměstnanci byli klasifikováni v normálním rozsahu, mírný, střední nebo těžký. Byli považováni za depresi, pokud byly mírné nebo těžké.
Výchozí hodnota do 16 měsíců
Změna procenta účastníků klasifikovaných s únavou
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 měsíců
Únava bude měřena pomocí hodnocení Promis-29. Účastníci byli klasifikováni v normálním rozmezí, mírným, středním nebo těžkým. Byli považováni za únavu, pokud byly mírné nebo těžké.
Výchozí hodnota do 16 měsíců
Změna procenta účastníků s deficity v sociálním fungování
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 měsíců
Sociální fungování bude měřeno pomocí hodnocení Promis-29. Účastníci byli klasifikováni v normálním rozmezí, mírným, středním nebo těžkým. Byli považováni za to, že mají deficity sociálního fungování, pokud byly mírné nebo závažné.
Výchozí hodnota do 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVID-19 RT-PCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit