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Dépistage du COVID-19 chez les enfants à haut risque ayant une déficience intellectuelle et développementale (COV-IDD)

2 mai 2024 mis à jour par: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD : Dépistage de la COVID-19 chez les enfants à haut risque ayant une déficience intellectuelle et développementale

Le but de cette étude est de comprendre comment empêcher la propagation du COVID-19 dans une école comme le Mary Cariola Center (MCC) à Rochester, NY en répondant à des questions comme celles-ci : comment les activités à l'école modifient-elles les risques d'infection ? Y a-t-il des personnes infectées par le virus COVID-19 qui ne présentent aucun symptôme ? Comment la propagation du COVID-19 est-elle affectée par les taux de vaccination ? Y a-t-il des hésitations à se faire vacciner et quelles en sont les raisons ? Ces informations seront utilisées pour aider à maintenir l'école ouverte et la sécurité des élèves et du personnel.

Les participants éligibles sont ceux qui travaillent au Centre Mary Cariola (MCC) et interagissent avec les étudiants du MCC qui présentent un risque élevé d'infection par le COVID-19.

L'étude dure jusqu'à 16 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Mary Cariola Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 72 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étudiants:

  • Elève IDD du Centre Mary Cariola
  • De 3 à 18 ans
  • Avoir un parent/tuteur qui peut donner un consentement éclairé
  • Au jugement du personnel médical de Mary Cariola, il sera en mesure de participer en toute sécurité aux procédures de l'étude (frottis nasal, phlébotomie)

Personnel

  • 18 - 72 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé
  • Durée prévue de l'emploi restant inférieure à 1 mois (par ex. sortant)
  • Doit être disposé à participer à la RT-PCR et aux tests d'anticorps

Critère d'exclusion:

Étudiants

  • Contre-indication au prélèvement nasal
  • Contre-indication à la saignée (par ex. anticoagulé, diathèse hémorragique)

Personnel

  • Contre-indication au prélèvement nasal
  • Contre-indication à la saignée (par ex. anticoagulé, diathèse hémorragique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élèves et personnel du Centre Mary Cariola
Tous les étudiants inscrits au Mary Cariola Center à Rochester, NY. Tout le personnel travaillant au Mary Cariola Center à Rochester, NY.
Test diagnostique: Test RT-PCR COVID-19

Les personnes participantes (étudiants et employés) seront testées pour le COVID-19 (RT-PCR) à l'aide d'un échantillon prélevé à l'aide d'un écouvillon au milieu du cornet.

Ce régime de test asymptomatique commence au moment de l'inscription ou après (si la planification des tests exige qu'il commence un autre jour) et est répété tous les 5 à 14 jours pendant 16 mois maximum . Toute personne testée positive est suivie comme décrit ci-dessous pour les personnes symptomatiques.

Les personnes présentant des symptômes seront également testées pour le COVID-19 (RT-PCR). Ceux dont les résultats de test sont négatifs retourneront au protocole de test asymptomatique.

Les élèves dont le test est positif sont retestés puis 3 jours jusqu'à deux tests négatifs. Les employés dont le test est positif seront également testés tous les 3 jours jusqu'à deux tests négatifs.

Autre: Campagne d'éducation sur les vaccins COVID-19
En utilisant les informations des groupes de discussion, les enquêteurs développeront et déploieront une campagne éducative visant à améliorer la réticence à la vaccination et la santé des étudiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étudiants infectés par le COVID-19
Délai: 16 mois
Nombre d'élèves testés positifs au COVID-19 au moins une fois à l'aide d'un test d'écouvillonnage nasal.
16 mois
Nombre d'employés infectés par le COVID-19
Délai: 16 mois
Nombre d'employés testés positifs au COVID-19 au moins une fois à l'aide d'un test d'écouvillonnage nasal.
16 mois
Changement moyen de l'anxiété chez les étudiants
Délai: de base à 16 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
de base à 16 mois
Changement moyen de l'anxiété chez le personnel
Délai: de base à 16 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
de base à 16 mois
Changement moyen de la dépression chez les étudiants
Délai: de base à 16 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus élevée.
de base à 16 mois
Changement moyen de la dépression chez le personnel
Délai: de base à 16 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus élevée.
de base à 16 mois
Variation moyenne de la fatigue chez les étudiants
Délai: de base à 16 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus élevée.
de base à 16 mois
Évolution moyenne de la fatigue du personnel
Délai: de base à 16 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus élevée.
de base à 16 mois
Changement moyen du fonctionnement social chez les étudiants
Délai: de base à 16 mois
Le fonctionnement social sera mesuré à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement social plus élevé.
de base à 16 mois
Changement moyen du fonctionnement social du personnel
Délai: de base à 16 mois
Le fonctionnement social sera mesuré à l'aide de l'évaluation PROMIS-29. L'évaluation est composée de 4 questions. L'échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement social plus élevé.
de base à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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