Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на COVID-19 у детей из группы высокого риска с нарушениями интеллекта и развития (COV-IDD)

27 января 2025 г. обновлено: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Тестирование на COVID-19 у детей из группы высокого риска с нарушениями интеллекта и развития

Цель этого исследования — понять, как предотвратить распространение COVID-19 в такой школе, как Центр Мэри Кариола (MCC) в Рочестере, штат Нью-Йорк, ответив на такие вопросы: как занятия в школе влияют на вероятность заражения? Есть ли люди, зараженные вирусом COVID-19, у которых нет симптомов? Как на распространение COVID-19 влияет уровень вакцинации? Есть ли нерешительность в отношении вакцинации и в чем причины? Эта информация будет использоваться для того, чтобы школа оставалась открытой, а учащиеся и сотрудники были в безопасности.

Приемлемыми участниками являются те, кто работает в Центре Мэри Кариола (MCC) и общается со студентами MCC, которые имеют высокий риск заражения COVID-19.

Исследование длится до 16 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 72 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Студенты:

  • Студент IDD Центра Мэри Кариола
  • Возраст от 3 до 18 лет
  • Иметь родителя/опекуна, который может дать информированное согласие
  • По мнению Мэри Кариола, медицинский персонал сможет безопасно участвовать в процедурах исследования (мазок из носа, флеботомия).

Персонал

  • Возраст от 18 до 72 лет
  • Способен дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность оставшейся занятости менее 1 месяца (например, уход на пенсию)
  • Должен быть готов участвовать в ОТ-ПЦР и тестировании на антитела

Критерий исключения:

Студенты

  • Противопоказания к мазку из носа
  • Противопоказания к флеботомии (например, антикоагулянты, геморрагический диатез)

Персонал

  • Противопоказания к мазку из носа
  • Противопоказания к флеботомии (например, антикоагулянты, геморрагический диатез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Студенты и сотрудники Центра Мэри Кариола
Все студенты, зачисленные в Центр Мэри Кариола в Рочестере, штат Нью-Йорк. Весь персонал, работающий в Центре Мэри Кариола в Рочестере, штат Нью-Йорк.
Диагностический тест: COVID-19 ОТ-ПЦР-тест

Участвующие лица (студенты и сотрудники) будут протестированы на COVID-19 (RT-PCR) с использованием образца, взятого с помощью мазка из средней носовой раковины.

Этот бессимптомный режим тестирования начинается во время или после (если запланированное тестирование требует, чтобы это началось в другой день) регистрации и повторяется каждые 5-14 дней в течение 16 месяцев. Любой человек с положительным результатом теста находится под наблюдением, как описано ниже для лиц с симптомами.

Те, у кого есть симптомы, также будут проверены на COVID-19 (RT-PCR). Те, у кого отрицательный результат теста, вернутся к протоколу бессимптомного тестирования.

Учащиеся с положительным результатом теста проходят повторное тестирование через 3 дня до двух отрицательных результатов. Сотрудники с положительным результатом также проходят тестирование каждые 3 дня до получения двух отрицательных результатов.

Другой: Кампания по обучению вакцинации против COVID-19
Используя информацию от фокус-групп, исследователи разработают и развернут образовательную кампанию, направленную на снижение нерешительности в отношении вакцин и улучшение здоровья учащихся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число заражено Covid-19
Временное ограничение: 16 месяцев
Количество студентов или сотрудников, которые проверяют положительный результат на Covid-19, по крайней мере, один раз, используя тест на носовом мазке.
16 месяцев
Изменение процента участников, сообщающих о тревоге
Временное ограничение: базовая линия до 16 месяцев
Тревога будет измерена с использованием оценки PROMIS-29. Участники были классифицированы в пределах нормального диапазона, легкой, умеренной или тяжелой. Они считались испытывающими беспокойство, если они были умеренными или тяжелыми.
базовая линия до 16 месяцев
Изменение процента участников, классифицированных как подавленных
Временное ограничение: базовая линия до 16 месяцев
Депрессия измерялась с использованием оценки PROMIS-29. Студенты или сотрудники были классифицированы в пределах нормального диапазона, легкой, умеренной или тяжелой. Они считались депрессией, если они были умеренными или тяжелыми.
базовая линия до 16 месяцев
Изменение процента участников, классифицированных с усталостью
Временное ограничение: базовая линия до 16 месяцев
Усталость будет измерена с использованием оценки PROMIS-29. Участники были классифицированы в пределах нормального диапазона, легкой, умеренной или тяжелой. Они считались усталостью, если они были умеренными или тяжелыми.
базовая линия до 16 месяцев
Изменение процента участников с дефицитом социального функционирования
Временное ограничение: базовая линия до 16 месяцев
Социальное функционирование будет измерено с использованием оценки PROMIS-29. Участники были классифицированы в пределах нормального диапазона, легкой, умеренной или тяжелой. Они считались имеющими дефицит социального функционирования, если они были умеренными или серьезными.
базовая линия до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 ОТ-ПЦР-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться