- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04894097
Effekt av radiell extracorpeal chockvåg på smärta och funktion
Effekt av radiell extracorpeal chockvåg på smärta och funktion hos patienter med hemplegisk axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder varierar från 40 till 60 år.
- Spasticitet i övre extremiteterna varierar från mild till måttlig (grad 1+: 2) enligt modifierad aschworth-skala (MAS).
- Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor som gör det möjligt för dem att förstå och följa instruktioner (Mini-Mental Skala >24).
- Patient som förstår studieprocessen och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patient med stroke för mer än 3 månader sedan.
8. Patient med axelsmärta och begränsad rörelseomfång (ROM) eller förlust av rörelse i den proximala armen på den hemiplegiska sidan.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte kan uttrycka sin egen smärtintensitet. 2. Patienter med en historia av trauma eller operation i axeln på den drabbade sidan.
3. Patienter med anamnes på orala NSAID 3 dagar före denna studie eller tar warfarinmedicin med ett internationellt normaliserat förhållande över 4,0.
4. Patienter med en historia av axelsmärta före stroke. 6. Patienter som tidigare har fått en intraartikulär axelinjektion eller andra ingrepp på den drabbade axeln inom en månad före rESWT.
7. Patienter med pacemaker. 8. Patienter som har osteoporos. 9. Patienter med psykiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegrupp
Patienterna kommer att få 3 000 pulser, 1 500 pulser per ställe med en frekvens av 12 Hz per session med ett submaximalt tryck mellan 0,39 och 1,95 mJ/mm2 (1,0 och 5,0 bar), beroende på vilken nivå som patienten kan tolerera utan lokalanestetika.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System kommer att användas för att applicera den radiella extrakorporeala stötvågen.
Den består av huvudkonsol, Evo Blue-handstycke, 15 mm och 36 mm utbytbara kontakthuvuden (applikatorer), kontaktgel, vagn och extern kompressor
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas med simulerad radiell extrakorporeal stötvågsterapi
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System kommer att användas för att applicera den radiella extrakorporeala stötvågen.
Den består av huvudkonsol, Evo Blue-handstycke, 15 mm och 36 mm utbytbara kontakthuvuden (applikatorer), kontaktgel, vagn och extern kompressor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärttryckströskel (PPT) bedömning med hjälp av tryckalgometerprocedurer
Tidsram: Baslinje
|
Smärttryckströskelmätning kommer att erhållas i samma ordning för alla patienter. Trycket kommer att appliceras med 0,785 cm2 gummispets med en hastighet av 1 kg/cm2/sek 27 vid mätplatsen.
Mätningen kommer i mitten av magen av deltoideus i den smärtsamma axeln.
Spetsen på algometern kommer att placeras på denna specifika punkt.
Genom att trycka på algometern kommer kraften att appliceras på mitten av deltoideus deltoideus gradvis ökad.
Patienterna kommer inte att tillåtas se algometerns display i något ögonblick, och så snart frivilliga upplever en smärtsam känsla säger de "stopp", algometern kommer omedelbart att släppa och kraften (i Kpa) kommer att avläsas från displayen .
Smärttryckströskeln kommer att mätas tre gånger per patient på varje plats och genomsnittet kommer att beräknas och kommer att användas för analys.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av axelns rörelseomfång med hjälp av magnetisk lutningsmätare
Tidsram: Baslinje
|
Total axelböjning kommer att mätas med full armbågsförlängning och ledande med tummen för att säkerställa konsekvent rotation.
Inklinometern kommer att placeras längs överarmsbenets skaft vinkelrätt mot rörelseplanet.
Total axelabduktion kommer att mätas med full armbågsförlängning och ledande med tummen för att säkerställa konsekvent rotation.
Inklinometern kommer att placeras längs överarmsbenets skaft vinkelrätt mot rörelseplanet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cairo university (Annat bidrag/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneAvslutadInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of SalamancaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAlternerande hemiplegiFrankrike
-
University of Castilla-La ManchaAvslutad
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainOkändMedfödd hemiplegiBelgien
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Majmaah UniversityAvslutadInfantil hemiplegi
-
CEU San Pablo UniversityRekrytering
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på radiell extracorpeal chockvåg
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd