Intensiv robotrehabilitering hos barn med hemiparesi med hjälp av GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Mål:

Primärt mål: Att utvärdera gånghastighet med GRAIL (gångsanalys i realtid och interaktivt labb) efter intensiv robotassisterad gångträning med G-EO-systemet hos hemiplegiska barn.

Sekundära mål: Andra parametrar som kommer att utvärderas inkluderar:

• Uthållighet på 6 minuters gångtest
• Ledvinklar och muskelsammandragning på GRALEN
• Antal steg och tillryggalagd sträcka /24h, hjärtfrekvens och sömnkvalitet med aktimeterarmband
• Motorfunktioner som använder GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spasticitet med den modifierade Ashworth-skalan
• Det funktionella oberoendet med hjälp av Functional Independence Measure (FIM™) för barn,
• Livskvalitet med Patient Global Impression (PGI-I)
• Muskelstyrka med hjälp av muskeltestningsskala
• Muskuloskeletala och fettsammansättningen med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)
• Aktivering av hjärnområdet med hjälp av funktionell MRT Studietyp: Kontrollerad randomiserad pilotstudie Antal centra: Monocentrisk studie, universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand

Studieförfarande:

• Experimentgrupp: 5 pass per vecka om 30 minuters robotassisterad rehabilitering med G-EO-systemet under två veckor
• Kontrollgrupp : 3 pass per vecka med 30 minuters klassisk sjukgymnastik under två veckor

Studieutvärdering:

T0: före rehabilitering:

• Aktivitetsmätare i 24h
• 6 min gångprov
• GRAL
• Modifierad Ashworth-skala
• FIM för barn
• GMFM
• Skala för muskeltestning
• pQCT
• fMRI

T1: en månad efter rehabilitering:

• idem T0
• PGI-I frågeformulär Huvudsakliga bedömningskriterier: Gånghastighet Sekundära bedömningskriterier: uthållighet, ledvinklar, antal steg och tillryggalagd sträcka per 24h, sömnkvalitet, hjärtfrekvens, spasticitet, funktionellt oberoende, motoriska funktioner, muskelstyrka, muskel- och skelett- fettsammansättning, hjärnaktiverade områden.

Antal ämnen:

• 20 patienter i försöksgruppen
• 20 patienter i kontrollgruppen Alla patienter som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att dra nytta av GEOsystem-rehabiliteringen i slutet av protokollet

Inklusionskriterier:

Hemiplegiska barn i åldrarna 4 till 18 år, med en GMFCS (Gross Motor Function Classification System) poäng mellan I och III med engagemang i nedre extremiteter. Barn ska gå ensamma med eller utan hjälpmedel minst 10 meter, ska ha förvärvat sittställning, ska kunna förstå enkla order för att följa rehabiliteringsprogrammet.

Icke-inkluderingskriterier:

Ingen inblandning i nedre extremiteter, spasticitet = 4 på den modifierade Ashworth-skalan, allvarlig hjärt-respiratorisk sjukdom som förbjuder rehabiliteringsprogrammet, ortopedisk kirurgi eller injektioner med botuliniska toxin under de senaste 6 månaderna före studiens början.

Studiekalender:

• Startinkludering: mars 2020
• Experimentell procedur: mars 2020 till mars 2021
• Dataanalyser och syntes: april 2021 till december 2021

Statistiska analyser Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) av en experimenterad statistiker (Bruno Pereira) som arbetar på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand. Ett typ-I-fel satt till α=0,05 kommer att beaktas. Monovariat och multivariat analyser med hänsyn till ålder som en kovariabel kommer att utföras.

Etiska överväganden Denna studie har redan presenterats för den lokala etiska kommittén och kommer att presenteras i juli 2019 på den nationella " comité de protection des personnes ". Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna kommer att samlas in vid inkluderingen. Denna studie kommer att överensstämma med Helsingforsdeklarationen och gällande bestämmelser för kliniska prövningar. Det kommer att deklareras på webbplatsen "clinicaltrials.gov".

Förväntade resultat :

Intensiv robotassisterad gångträning med G-EO-systemet kan förbättra gångförmågan hos barn med infantil hemiplegi och följaktligen förbättra deras självständighet och livskvalitet. Muskuloskeletala parametrar och profil för cerebralt aktiverade områden involverade i praxis kan också modifieras av denna intensiva rehabilitering.