Rörlighet i det dagliga livet och fall vid Parkinsons sjukdom: potential för rehabilitering
13 november 2025 uppdaterad av: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Målet med denna intervention är att undersöka effektiviteten av en Turning Intervention (TURN-IT) för att förbättra kvaliteten på svarvning hos deltagare med Parkinsons sjukdom (PD).
Ett unikt träningsprogram har utvecklats - TURN-IT - där deltagarna tränar övningar som fokuserar på fysiologiska begränsningar som försämrar svängförmågan, såsom axiell styvhet, smal stödbas, bradykinesi och oflexibel set-shifting.
De 60 deltagarna med PD och en historia av fall under de föregående 12 månaderna kommer att randomiseras till en 6-veckors, 3x/vecka, en-till-en TURN-IT-grupp eller No-Intervention Control-grupp.
Denna pilotinterventionsstudie kommer att bestämma antalet försökspersoner som behövs för en framtida klinisk prövning och kommer att bestämma känsligheten för förändringar med rehabilitering av våra dagliga mått på vändningskvaliteten (såsom medelvärde och variation av antalet steg att svänga, svängamplitud, sväng hastighet).
Utredarna förutspår att TURN-IT-programmet kommer att förbättra vändningen i det dagliga livet tillräckligt för att motivera en större klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD från rörelsestörningar neurolog med brittiska hjärnbankens kriterier för bradykinesi med 1 eller flera av följande - vilotremor, stelhet och balansproblem som inte beror på visuella, vestibulära, cerebellära eller proprioceptiva tillstånd
- Lyhörd för levodopa
- Hoehn & Yahr steg II-IV
- Åldersintervall 55-85 år
- självanmälan av ett eller flera fall under de senaste 12 månaderna
- villig och kapabel att delta i träningsinterventionssessioner på OHSU campus, och även avstå från förändringar i anti-parkinsonmediciner och träningsnivåer.
Exklusions kriterier:
- Större muskuloskeletala eller neurologiska störningar, strukturell hjärnsjukdom, epilepsi, akut sjukdom eller hälsohistoria, annat än PD
- inget medicinskt tillstånd som utesluter träning
- MoCA ≤ 21 eller oförmåga att följa anvisningarna
- överdriven användning av alkohol eller fritidsdroger
- nyligen ändrad medicinering
- oförmåga att stå och gå i 2 minuter utan hjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TURN-IT grupp
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att delta i övervakade 1-timmesklasser, 3 gånger i veckan i 6 veckor, en-mot-en med samma träningstränare, övervakad av en sjukgymnastutredare.
|
Baserat på principerna för träningsmotorik tillbringar deltagarna 10-15 minuter på varje träningsstation som fokuserar på särskilda begränsningar för svängförmågan.
Stationerna kommer att fokusera på viktiga underliggande aspekter av svarvning, såsom viktförskjutning och ökad axiell rotation under funktionella svarvuppgifter.
Varje station kommer att flyttas över nivåerna för att göra det mer utmanande (som att lägga till en dubbel uppgift).
Inledningsvis kommer deltagarna att få stöd i ett stödsystem för kroppsvikt (ZeroG) för att de ska kunna träna utmanande övningar utan risk att falla.
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionskontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att testas vid baslinjen och 6 veckor senare.
De kommer att leva sitt vanliga dagliga liv under 6-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i variation i antal steg för att slutföra en sväng
Tidsram: 6 veckor
|
Variationskoefficient i antalet steg i en sväng, medelvärde från daglig övervakning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Falls Efficacy Scale International
Tidsram: 6 veckor
|
Ett 16-objekt självadministraterat frågeformulär för att bedöma rädsla för att falla.
Poängintervall 16-64 med högre poäng som indikerar mer rädsla för att falla
|
6 veckor
|
|
Förändring i prospektiv fallhastighet
Tidsram: 52 veckor
|
Antalet potentiella fall som registrerats under 12 månader från och med slutet av interventionen
|
52 veckor
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 6 veckor
|
Fråga om deltagarens bedömning av rörlighet.
Poäng varierar från 1-7 där 1-3 indikerar förbättring, 4 ingen förändring och 5-7 försämrad rörlighet
|
6 veckor
|
|
Ändra i antal steg för att slutföra en sväng
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet steg i en vändning i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändra i sin tur topphastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Medelvärdet för topphastigheten för svängningar från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändring av svängvinkelns amplitud
Tidsram: 6 veckor
|
Toppstorleken på svängvinklarna i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändring i varaktighet
Tidsram: 6 veckor
|
Tid för att slutföra svängar i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Byt i sin tur trunk ryck
Tidsram: 6 veckor
|
Ett mått på mjukhet i svängning; hastigheten för förändring av accelerationen under en sväng beräknad i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i variabiliteten av dubbelstödstid
Tidsram: 6 veckor
|
Variationskoefficient i tid för dubbelstödsfas
|
6 veckor
|
|
Förändring i lateral trunkområde
Tidsram: 6 veckor
|
rörelseomfång i bålen under gång, i sidled
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: 6 veckor
|
Kliniskt mått på fyra balansdomäner-förutseende, reaktiv, sensorisk och dynamisk gång.
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar sämre balans
|
6 veckor
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 veckor
|
Fråga om läkarens bedömning av deltagarrörlighet.
Poäng varierar från 1-7 där 1-3 indikerar förbättring, 4 ingen förändring och 5-7 försämrad rörlighet.
|
6 veckor
|
|
Förändring i Parkinsons sjukdom frågeformulär-39
Tidsram: 6 veckor
|
Ett 39-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet i åtta livskvalitetsdomäner.
Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Underskalepoäng och ett sammanfattningsindex för Parkinsons sjukdom (PDSI; summa av åtta underavsnitt/8) som representerar den globala hälsorelaterade livskvaliteten kommer att beräknas, med högre poäng som representerar sämre livskvalitet
|
6 veckor
|
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III
Tidsram: 6 veckor
|
En klinisk skala för att bedöma svårighetsgraden av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.
Varje föremål får poäng 0 (normal) till 4 (svår) med ett poängintervall från 0-132
|
6 veckor
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 6 veckor
|
En självrapporteringsskala med 16 punkter där deltagarna bedömer sitt förtroende för att utföra dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0-100% med 0% betyder inget självförtroende och 100% helt självsäker
|
6 veckor
|
|
Förändring i steghastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Steghastigheten under rak gång beräknat i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i steglängd
Tidsram: 6 veckor
|
Steglängden under rak gång beräknas i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i kadens
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet raka gångsteg som tas per minut i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändring i dubbel supporttid
Tidsram: 6 veckor
|
Mängden tid som båda fötterna var på marken tillsammans under rak gång i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i fotvinkel vid hälslag
Tidsram: 6 veckor
|
Vinkeln mellan foten och marken vid hälslag under rak gång i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i variation av fotvinkel vid hälslag
Tidsram: 6 veckor
|
Variationskoefficient för vinkeln mellan foten och marken vid hälslag under rak gång beräknat i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändring i antal varv per timme
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt antal varv per timme uppmätt under daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Ändring i antal promenader och steg per dag
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt antal promenader och antal steg per dag, uppmätt under daglig övervakning
|
6 veckor
|
|
Förändring i varaktigheten av den längsta promenaden per dag
Tidsram: 6 veckor
|
Den längsta anfallen av raka promenader per dag i genomsnitt från daglig övervakning
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD100383 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran kan vi dela avidentifierade data relaterade till mått på studieresultat.
Tidsram för IPD-delning
Data skulle vara tillgängliga 6 månader efter slutet av datainsamlingen.
Data kommer att lagras i vårt laboratoriedatalager och kommer därför att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer inte att lagras på en offentlig webbplats, men forskare kan kontakta oss för att få tillgång till uppgifterna.
Vi kommer att skicka data elektroniskt via en säker server.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .