Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilita v každodenním životě a pády u Parkinsonovy choroby: Potenciál pro rehabilitaci

23. srpna 2022 aktualizováno: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Cílem této intervence je prozkoumat účinnost obratové intervence (TURN-IT) ke zlepšení kvality otáčení u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD). Byl vyvinut unikátní cvičební program – TURN-IT – ve kterém účastníci cvičí cvičení, která se zaměřují na fyziologická omezení, která zhoršují schopnost otáčení, jako je axiální tuhost, úzká základna opory, bradykineze a nepružné řazení sestav. 60 účastníků s PD a anamnézou pádů v předchozích 12 měsících bude randomizováno do 6týdenní, 3x týdně, TURN-IT skupiny jeden na jednoho nebo do skupiny bez intervence. Tato pilotní intervenční studie určí počet subjektů potřebných pro budoucí klinickou studii a určí citlivost na změny s rehabilitací našich ukazatelů kvality otáčení v každodenním životě (jako je průměr a variabilita počtu kroků k otočení, amplituda otočení, otočení rychlost). Vyšetřovatelé předpovídají, že program TURN-IT zlepší soustružení v každodenním životě natolik, aby ospravedlnil větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacquie Gagnon
  • Telefonní číslo: 503-418-2601
  • E-mail: balance@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Graham Harker, MPH
  • Telefonní číslo: 503-418-2601
  • E-mail: harkerg@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Austin Prewitt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD od neurologa pohybových poruch s kritérii bradykineze United Kingdom Brain Bank s 1 nebo více z následujících - klidový třes, rigidita a problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny zrakovými, vestibulárními, cerebelárními nebo proprioceptivními stavy
  2. Reagující na levodopu
  3. Stupně Hoehn & Yahr II-IV
  4. Věkové rozmezí 55-85 let
  5. vlastní hlášení jednoho nebo více pádů za posledních 12 měsíců
  6. ochoten a schopen navštěvovat cvičební intervenční sezení v kampusu OHSU a také se zdržet změn v antiparkinsonské léčbě a úrovních cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, strukturální onemocnění mozku, epilepsie, akutní onemocnění nebo zdravotní anamnéza, jiné než PD
  2. žádný zdravotní stav, který by cvičení vylučoval
  3. MoCA ≤ 21 nebo neschopnost dodržovat pokyny
  4. nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog
  5. nedávná změna v medikaci
  6. neschopnost stát a chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TURN-IT
Účastníci léčebné skupiny budou navštěvovat 1-hodinové lekce pod dohledem, 3krát týdně po dobu 6 týdnů, jeden na jednoho se stejným cvičebním trenérem, pod dohledem vyšetřujícího fyzioterapeuta.
Behaviorální: Cvičební program TURN-IT
Na základě principů motorického učení stráví účastníci 10-15 minut na každém cvičebním stanovišti, které se zaměřuje na konkrétní omezení schopnosti otáčení. Stanice se zaměří na důležité základní aspekty soustružení, jako je přesun hmotnosti a zvýšení axiální rotace během funkčních úloh soustružení. Každá stanice bude postupovat napříč úrovněmi, aby byla náročnější (například přidání dvojího úkolu). Zpočátku budou účastníci podporováni systémem podpory tělesné hmotnosti nad hlavou (ZeroG), který jim umožní cvičit náročná cvičení bez rizika pádu.
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou testováni na začátku a o 6 týdnů později. Během šestitýdenního období se budou věnovat běžnému každodennímu životu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability v počtu kroků k dokončení tahu
Časové okno: 6 týdnů
Variační koeficient v počtu kroků v zatáčce, zprůměrovaný z denního sledování
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Falls Efficacy Scale International
Časové okno: 6 týdnů
16-položkový dotazník pro hodnocení strachu z pádu. Rozsah skóre 16-64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu
6 týdnů
Změna potenciální pádové rychlosti
Časové okno: 52 týdnů
Počet prospektivních pádů zaznamenaných za 12 měsíců počínaje ukončením intervence
52 týdnů
Změna v pacientovi globální dojem změny
Časové okno: 6 týdnů
Otázka hodnocení mobility účastníka. Skóre se pohybuje od 1-7, přičemž 1-3 znamená zlepšení, 4 žádnou změnu a 5-7 zhoršení pohyblivosti
6 týdnů
Změňte počet kroků, abyste dokončili zatáčku
Časové okno: 6 týdnů
Počet kroků v zatáčce zprůměrovaný z denního sledování
6 týdnů
Změna špičkové rychlosti v zatáčce
Časové okno: 6 týdnů
Špičková rychlost otáček zprůměrovaná z denního monitorování
6 týdnů
Změna amplitudy úhlu zatáčky
Časové okno: 6 týdnů
Maximální velikost úhlů otáčení zprůměrovaná z denního sledování
6 týdnů
Změna doby trvání tahu
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný čas do dokončení obratů z denního sledování
6 týdnů
Změna v pořadí trhnutí kufru
Časové okno: 6 týdnů
Míra plynulosti otáčení; rychlost změny zrychlení během zatáčky zprůměrovaná z denního sledování
6 týdnů
Změna variability doby dvojité podpory
Časové okno: 6 týdnů
Variační koeficient v době fáze dvojité podpory
6 týdnů
Změna v bočním rozsahu trupu
Časové okno: 6 týdnů
rozsah pohybu v trupu při chůzi, v bočním směru
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu mini-Balance Evaluation Systems Test
Časové okno: 6 týdnů
Klinické měření čtyř rovnovážných domén – anticipační, reaktivní, senzorické a dynamické chůze. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší rovnováhu
6 týdnů
Změna v klinickém globálním dojmu změny
Časové okno: 6 týdnů
Otázka hodnocení mobility účastníků lékařem. Skóre se pohybuje od 1-7, přičemž 1-3 znamená zlepšení, 4 žádnou změnu a 5-7 zhoršení pohyblivosti.
6 týdnů
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník s 39 položkami pro hodnocení specifické kvality související se zdravím pro Parkinsonovu chorobu v osmi oblastech kvality života. Každá položka má skóre od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Budou vypočítány skóre dílčí škály a souhrnný index Parkinsonovy choroby (PDSI; součet osmi podsekcí/8) představující globální kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života.
6 týdnů
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III
Časové okno: 6 týdnů
Klinická škála pro hodnocení závažnosti motorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 4 (těžká) s rozsahem skóre od 0 do 132
6 týdnů
Změna stupnice důvěry pro specifické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
16bodová škála sebehodnocení, na které účastníci hodnotí svou sebedůvěru při provádění každodenních činností. Rozsah skóre od 0 do 100 %, přičemž 0 % znamená nedůvěru a 100 % zcela jistě
6 týdnů
Změna rychlosti kroku
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost kroku při přímé chůzi zprůměrovaná z denního sledování
6 týdnů
Změna délky kroku
Časové okno: 6 týdnů
Délka kroku při přímé chůzi zprůměrovaná z denního sledování
6 týdnů
Změna kadence
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet kroků chůze za minutu z denního sledování
6 týdnů
Změna ve dvojnásobné době podpory
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná doba, po kterou byly obě nohy na zemi při přímé chůzi, z denního sledování
6 týdnů
Změna úhlu chodidla při nárazu na patu
Časové okno: 6 týdnů
Úhel mezi chodidlem a zemí při nárazu na patu při přímé chůzi zprůměrován z denního sledování
6 týdnů
Změna variability úhlu chodidla při úderu paty
Časové okno: 6 týdnů
Koeficient změny úhlu mezi chodidlem a zemí při nárazu na patu během přímé chůze zprůměrovaný z denního sledování
6 týdnů
Změna počtu otáček za hodinu
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet otáček za hodinu naměřený během denního sledování
6 týdnů
Změna počtu kroků chůze a kroků za den
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet chůzí a počet kroků za den, měřený během denního sledování
6 týdnů
Změna trvání nejdelšího pěšího záchvatu za den
Časové okno: 6 týdnů
Nejdelší období přímé chůze za den zprůměrované z denního sledování
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD100383 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti můžeme sdílet neidentifikovaná data související s měřeními výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po ukončení sběru dat. Data budou uložena v našem úložišti laboratorních dat a budou tak k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data nebudou uložena na veřejných webových stránkách, nicméně výzkumníci nás mohou kontaktovat pro přístup k datům. Data budeme zasílat elektronicky přes zabezpečený server.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cvičební program TURN-IT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit