Mobiliteit in het dagelijks leven en vallen bij de ziekte van Parkinson: potentieel voor revalidatie
13 november 2025 bijgewerkt door: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Het doel van deze interventie is het onderzoeken van de effectiviteit van een Turning Intervention (TURN-IT) om de kwaliteit van draaien te verbeteren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD).
Er is een uniek oefenprogramma ontwikkeld - TURN-IT - waarin deelnemers oefeningen oefenen die gericht zijn op fysiologische beperkingen die het draaivermogen belemmeren, zoals axiale rigiditeit, smal steunvlak, bradykinesie en inflexibele set-shifting.
De 60 deelnemers met PD en een voorgeschiedenis van vallen in de voorgaande 12 maanden, worden gerandomiseerd in een 6 weken durende, 3x/week, een-op-een TURN-IT-groep of een controlegroep zonder interventie.
Deze pilot-interventiestudie zal het aantal proefpersonen bepalen dat nodig is voor een toekomstige klinische studie en zal de gevoeligheid bepalen voor verandering met revalidatie, onze kwaliteitsmetingen van het dagelijks leven (zoals gemiddelde en variabiliteit van het aantal stappen om te draaien, draaiamplitude, draaibewegingen). snelheid).
De onderzoekers voorspellen dat het TURN-IT-programma het draaien in het dagelijks leven voldoende zal verbeteren om een grotere klinische proef te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD op basis van bewegingsstoornissen Neuroloog met criteria van de United Kingdom Brain Bank voor bradykinesie met 1 of meer van de volgende: rusttremor, rigiditeit en evenwichtsproblemen niet van visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve aandoeningen
- Reageert op levodopa
- Hoehn & Yahr stadia II-IV
- Leeftijdscategorie 55-85 jaar
- zelfrapportage van een of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden
- bereid en in staat om oefeninterventiesessies bij te wonen op de OHSU-campus, en zich ook te onthouden van veranderingen in anti-parkinsonmedicatie en inspanningsniveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige musculoskeletale of neurologische aandoeningen, structurele hersenziekte, epilepsie, acute ziekte of gezondheidsgeschiedenis, anders dan de ziekte van Parkinson
- geen medische aandoening die lichaamsbeweging verhindert
- MoCA ≤ 21 of onvermogen om aanwijzingen op te volgen
- overmatig gebruik van alcohol of recreatieve drugs
- recente verandering in medicatie
- onvermogen om 2 minuten te staan en te lopen zonder hulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TURN-IT groep
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen onder toezicht lessen van 1 uur volgen, 3 keer per week gedurende 6 weken, een-op-een met dezelfde oefentrainer, onder toezicht van een fysiotherapeut-onderzoeker.
|
Op basis van de motorische leerprincipes van oefeningen, brengen deelnemers 10-15 minuten door bij elk oefenstation dat zich richt op bepaalde beperkingen van het draaivermogen.
De stations zullen zich richten op belangrijke onderliggende aspecten van draaien, zoals gewichtsverplaatsing en toenemende axiale rotatie tijdens functionele draaitaken.
Elk station wordt over verschillende niveaus gevorderd om uitdagender te worden (zoals het toevoegen van een dubbele taak).
In eerste instantie worden deelnemers ondersteund in een overhead body-weight support system (ZeroG) om hen in staat te stellen uitdagende oefeningen te doen zonder het risico op vallen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrolegroep
Deelnemers in deze groep worden bij baseline en 6 weken later getest.
Gedurende de periode van 6 weken gaan ze verder met hun normale dagelijkse leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in variabiliteit in het aantal stappen om een beurt te voltooien
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt in het aantal stappen in een beurt, gemiddeld van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Falls Efficacy Scale International
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items om de angst om te vallen te meten.
Scorebereik 16-64, waarbij een hogere score wijst op meer angst om te vallen
|
6 weken
|
|
Verandering in het verwachte valpercentage
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal geregistreerde toekomstige valpartijen gedurende 12 maanden vanaf het einde van de interventie
|
52 weken
|
|
Verandering in de algemene indruk van verandering bij de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwestie van de mobiliteitsbeoordeling van de deelnemer.
Scorebereik van 1-7 waarbij 1-3 verbetering aangeeft, 4 geen verandering en 5-7 verslechtering van de mobiliteit
|
6 weken
|
|
Wijziging in het aantal stappen om een beurt te voltooien
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal stappen in een draai gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander op zijn beurt pieksnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pieksnelheid van bochten gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in draaihoekamplitude
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piekgrootte van draaihoeken gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander in beurtduur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd om beurten te voltooien, gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander op zijn beurt kofferbak ruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maat voor de soepelheid van draaien; de mate van verandering van acceleratie tijdens een bocht, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in variabiliteit van dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt in de tijd van de fase met dubbele ondersteuning
|
6 weken
|
|
Verandering in het laterale rompbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
bewegingsbereik in de romp tijdens het lopen, in zijwaartse richting
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging mini-Saldo Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische meting van vier evenwichtsdomeinen: anticiperend, reactief, sensorisch en dynamisch lopen.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een slechtere balans
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwestie van de beoordeling door de clinicus van de mobiliteit van deelnemers.
Scorebereik van 1-7 waarbij 1-3 verbetering aangeeft, 4 geen verandering en 5-7 verslechtering van de mobiliteit.
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson te beoordelen in acht domeinen van kwaliteit van leven.
Elk item scoort van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Subschaalscores en een samenvattende index voor de ziekte van Parkinson (PDSI; som van acht subsecties/8) die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
6 weken
|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Deel III
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een klinische schaal om de ernst van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) met een scorebereik van 0-132
|
6 weken
|
|
Verandering in activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportageschaal met 16 items waarop deelnemers hun vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten beoordelen.
Scorebereik van 0-100% waarbij 0% betekent geen vertrouwen en 100% volledig vertrouwen
|
6 weken
|
|
Verandering in passnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Passnelheid tijdens rechtdoor lopen gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Paslengte tijdens rechtdoor lopen gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal rechte stappen dat per minuut is genomen, gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoeveelheid tijd dat beide voeten samen op de grond stonden tijdens rechtdoor lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in hoek van voet bij hielcontact
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoek tussen de voet en de grond bij hielcontact tijdens rechtuit lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in variabiliteit van de voethoek bij hielcontact
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt van de hoek tussen de voet en de grond bij hielcontact tijdens rechtuit lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in aantal toeren per uur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gemiddelde aantal omwentelingen per uur gemeten tijdens dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in aantal periodes van wandelen en stappen per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gemiddelde aantal loopbeurten en aantal stappen per dag, gemeten tijdens de dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in duur van langste wandelperiode per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
De langste periode van rechtdoor lopen per dag gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD100383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen we geanonimiseerde gegevens met betrekking tot metingen van studieresultaten delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zouden zes maanden na het einde van de gegevensverzameling beschikbaar zijn.
Gegevens worden opgeslagen in onze laboratoriumgegevensopslagplaats en zijn dus voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden niet opgeslagen op een openbare website, maar onderzoekers kunnen contact met ons opnemen voor toegang tot de gegevens.
We zullen gegevens elektronisch verzenden via een beveiligde server.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .