Подвижность в повседневной жизни и падения при болезни Паркинсона: потенциал для реабилитации
12 июня 2024 г. обновлено: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Целью этого вмешательства является изучение эффективности вмешательства с поворотом (TURN-IT) для улучшения качества поворота у участников с болезнью Паркинсона (БП).
Была разработана уникальная программа упражнений - TURN-IT, в которой участники практикуют упражнения, направленные на устранение физиологических ограничений, ухудшающих способность к поворотам, таких как осевая ригидность, узкая опорная база, брадикинезия и негибкое переключение сетов.
60 участников с болезнью Паркинсона и историей падений в течение предыдущих 12 месяцев будут рандомизированы в 6-недельную группу 3 раза в неделю, группу TURN-IT один на один или контрольную группу без вмешательства.
Это пилотное интервенционное исследование определит количество субъектов, необходимых для будущих клинических испытаний, и определит чувствительность к изменениям в процессе реабилитации наших показателей качества поворотов в повседневной жизни (таких как среднее значение и вариабельность количества шагов до поворота, амплитуда поворота, скорость).
Исследователи предсказывают, что программа TURN-IT улучшит поворот в повседневной жизни в достаточной степени, чтобы оправдать более масштабное клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham Harker, MPH
- Номер телефона: 503-418-2601
- Электронная почта: harkerg@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacquie Ellison
- Номер телефона: 503-329-3828
- Электронная почта: balance@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Austin Prewitt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической БП на основании двигательных расстройств невролог с критериями банка мозга Соединенного Королевства брадикинезии с одним или более из следующих признаков: тремор в покое, ригидность и проблемы с равновесием, не связанные со зрительными, вестибулярными, мозжечковыми или проприоцептивными состояниями
- Реагирует на леводопу
- Hoehn & Yahr этапы II-IV
- Возрастной диапазон 55-85 лет
- самоотчет об одном или нескольких падениях за последние 12 месяцев
- желающие и способные посещать занятия по коррекции физических упражнений в кампусе OHSU, а также воздерживаться от изменений в препаратах против паркинсонизма и уровнях физической нагрузки.
Критерий исключения:
- Серьезные скелетно-мышечные или неврологические нарушения, структурное заболевание головного мозга, эпилепсия, острое заболевание или история болезни, кроме БП
- нет медицинских показаний, препятствующих физическим упражнениям
- MoCA ≤ 21 или неспособность следовать указаниям
- чрезмерное употребление алкоголя или рекреационных наркотиков
- недавняя смена лекарств
- неспособность стоять и ходить в течение 2 минут без вспомогательного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУРН-ИТ группа
Участники лечебной группы будут посещать контролируемые одночасовые занятия 3 раза в неделю в течение 6 недель один на один с одним и тем же тренером по физическим упражнениям под наблюдением исследователя-физиотерапевта.
|
Основываясь на принципах обучения двигательным упражнениям, участники проводят 10-15 минут на каждом тренажере, который фокусируется на определенных ограничениях поворотной способности.
Станции будут посвящены важным базовым аспектам токарной обработки, таким как перенос веса и увеличение осевого вращения во время функциональных токарных задач.
Каждая станция будет продвигаться по уровням, чтобы сделать ее более сложной (например, добавить двойное задание).
Первоначально участники будут поддерживаться системой поддержки веса тела над головой (ZeroG), чтобы они могли выполнять сложные упражнения без риска падения.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля без вмешательства
Участники этой группы будут протестированы на исходном уровне и через 6 недель.
Они будут вести свою обычную повседневную жизнь в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариативности количества шагов для завершения поворота
Временное ограничение: 6 недель
|
Коэффициент вариации количества шагов в обороте, усредненный по данным суточного наблюдения
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы эффективности Falls
Временное ограничение: 6 недель
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 16 пунктов для оценки страха падения.
Диапазон баллов 16-64, при этом более высокий балл указывает на больший страх падения
|
6 недель
|
|
Изменение предполагаемой скорости падения
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество предполагаемых падений, зарегистрированных в течение 12 месяцев, начиная с окончания вмешательства
|
52 недели
|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: 6 недель
|
Вопрос рейтинга мобильности участника.
Диапазон баллов от 1 до 7, где 1-3 указывают на улучшение, 4 - отсутствие изменений и 5-7 - ухудшение подвижности.
|
6 недель
|
|
Изменение количества шагов для завершения поворота
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество шагов в повороте, усредненное по ежедневному мониторингу
|
6 недель
|
|
Изменение пиковой скорости поворота
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковая скорость поворотов, усредненная по ежедневному мониторингу
|
6 недель
|
|
Изменение амплитуды угла поворота
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковый размер углов поворота, усредненный по ежедневному мониторингу
|
6 недель
|
|
Изменение продолжительности хода
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее время выполнения оборотов по результатам ежедневного мониторинга
|
6 недель
|
|
Изменение поворота ствола рывком
Временное ограничение: 6 недель
|
Мера плавности поворота; скорость изменения ускорения во время поворота, усредненная по данным суточного наблюдения
|
6 недель
|
|
Изменение изменчивости двухопорного времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Коэффициент вариации во времени двухопорной фазы
|
6 недель
|
|
Изменение бокового диапазона туловища
Временное ограничение: 6 недель
|
объем движений туловища при ходьбе в боковом направлении
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в мини-тесте систем оценки баланса
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая мера четырех доменов баланса: упреждающая, реактивная, сенсорная и динамическая походка.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на худший баланс.
|
6 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления об изменении
Временное ограничение: 6 недель
|
Вопрос о клинической оценке мобильности участников.
Диапазон баллов от 1 до 7, где 1-3 указывают на улучшение, 4 - отсутствие изменений и 5-7 - ухудшение подвижности.
|
6 недель
|
|
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для самоотчетов из 39 пунктов для оценки качества здоровья, связанного с болезнью Паркинсона, в восьми областях качества жизни.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Будут рассчитаны баллы по подшкалам и сводный индекс болезни Паркинсона (PDSI; сумма восьми подразделов/8), отражающие глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, причем более высокие баллы представляют худшее качество жизни.
|
6 недель
|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая шкала для оценки тяжести двигательных симптомов при болезни Паркинсона.
Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) с диапазоном баллов от 0 до 132.
|
6 недель
|
|
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самоотчета из 16 пунктов, по которой участники оценивают свою уверенность в выполнении повседневных действий.
Диапазон оценок от 0 до 100%, где 0% означает отсутствие уверенности и 100% полная уверенность
|
6 недель
|
|
Изменение скорости шага
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость шага при прямолинейной ходьбе, усредненная по данным ежедневного мониторинга
|
6 недель
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: 6 недель
|
Длина шага при прямолинейной ходьбе, усредненная по данным ежедневного мониторинга
|
6 недель
|
|
Изменение каденса
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество шагов при прямой ходьбе в минуту по данным ежедневного мониторинга.
|
6 недель
|
|
Изменение времени двойной поддержки
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество времени, в течение которого обе стопы вместе находились на земле при ходьбе по прямой, усредненное по данным ежедневного мониторинга.
|
6 недель
|
|
Изменение угла стопы при ударе пяткой
Временное ограничение: 6 недель
|
Угол между ступней и землей при ударе пяткой при прямолинейной ходьбе, усредненный по данным ежедневного мониторинга.
|
6 недель
|
|
Изменение вариабельности угла стопы при ударе пяткой
Временное ограничение: 6 недель
|
Коэффициент вариации угла между стопой и землей при ударе пяткой при прямолинейной ходьбе, усредненный по данным суточного мониторинга
|
6 недель
|
|
Изменение количества оборотов в час
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество оборотов в час, измеренное при ежедневном мониторинге
|
6 недель
|
|
Изменение количества походов и шагов в день
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество походов и количество шагов в день, измеренное при ежедневном мониторинге
|
6 недель
|
|
Изменение продолжительности самой продолжительной прогулки в день
Временное ограничение: 6 недель
|
Самая длинная прогулка по прямой за день, усредненная по ежедневному мониторингу
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD100383 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По разумному запросу мы можем поделиться обезличенными данными, связанными с показателями результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после окончания сбора данных.
Данные будут храниться в нашем хранилище лабораторных данных и, таким образом, будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные не будут храниться на общедоступном веб-сайте, однако исследователи могут связаться с нами для получения доступа к данным.
Мы будем отправлять данные в электронном виде через безопасный сервер.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .