일상생활의 이동성과 파킨슨병의 낙상: 재활의 가능성
2022년 8월 23일 업데이트: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
이 개입의 목표는 파킨슨병(PD) 참가자의 전환 품질을 개선하기 위한 전환 개입(TURN-IT)의 효과를 탐색하는 것입니다.
고유한 운동 프로그램인 TURN-IT이 개발되어 참가자가 축 강성, 좁은 지지 기반, 운동 완만, 경직된 세트 이동과 같이 회전 능력을 손상시키는 생리적 제약에 초점을 맞춘 운동을 연습합니다.
PD가 있고 이전 12개월 동안 넘어진 이력이 있는 60명의 참가자는 무작위로 6주, 3x/주, 일대일 TURN-IT 그룹 또는 비간섭 통제 그룹으로 배정됩니다.
이 파일럿 중재 연구는 향후 임상 시험에 필요한 피험자 수를 결정하고 재활을 통한 변화에 대한 민감도를 결정할 것입니다. 속도).
연구자들은 TURN-IT 프로그램이 더 큰 규모의 임상 시험을 정당화할 만큼 일상 생활의 전환을 개선할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacquie Gagnon
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: balance@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Graham Harker, MPH
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: harkerg@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Austin Prewitt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각, 전정, 소뇌 또는 고유 수용성 상태가 아닌 휴식 떨림, 강직 및 균형 문제 중 하나 이상을 가진 운동 완만증의 영국 뇌 은행 기준을 가진 운동 장애 신경과 전문의의 특발성 PD 진단
- 레보도파에 반응
- Hoehn & Yahr 단계 II-IV
- 연령대 55~85세
- 지난 12개월 동안 하나 이상의 낙상의 자가 보고
- OHSU 캠퍼스에서 운동 개입 세션에 기꺼이 참석하고 항파킨슨 약물 및 운동 수준의 변화를 자제합니다.
제외 기준:
- PD 이외의 주요 근골격계 또는 신경계 장애, 구조적 뇌 질환, 간질, 급성 질환 또는 병력
- 운동을 방해하는 의학적 상태 없음
- MoCA ≤ 21 또는 지시를 따를 수 없음
- 알코올 또는 기분전환용 약물의 과도한 사용
- 최근 약물 변경
- 보조 장치 없이 2분 동안 서 있거나 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 턴잇그룹
치료 그룹의 참가자는 물리 치료사 조사관이 감독하는 동일한 운동 트레이너와 일대일로 6주 동안 주당 3회 감독된 1시간 수업에 참석합니다.
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운동 운동 학습 원칙에 따라 참가자는 회전 능력의 특정 제약에 초점을 맞춘 각 운동 스테이션에서 10-15분을 보냅니다.
이 스테이션은 기능적 선회 작업 중 체중 이동 및 축 회전 증가와 같은 선회의 중요한 기본 측면에 초점을 맞출 것입니다.
각 스테이션은 여러 단계로 진행되어 더욱 도전적입니다(예: 이중 작업 추가).
처음에 참가자들은 넘어질 위험 없이 도전적인 운동을 연습할 수 있도록 오버헤드 체중 지지 시스템(ZeroG)에서 지원을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음 대조군
이 그룹의 참가자는 기준선과 6주 후에 테스트됩니다.
6주 동안 일상생활을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턴을 완료하기 위한 단계 수의 변동성 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균한 턴의 걸음 수 변동 계수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Falls Efficacy Scale International의 변화
기간: 6주
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낙상에 대한 두려움을 평가하기 위한 16개 항목의 자가 관리 설문지.
점수 범위 16-64점(점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 많음을 나타냄)
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6주
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예상 낙하율의 변화
기간: 52주
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개입 종료 시점부터 12개월 동안 기록된 예상 낙상의 수
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52주
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 6주
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참가자의 이동성 등급에 대한 질문입니다.
점수 범위는 1-7이며, 1-3은 개선, 4는 변화 없음, 5-7은 이동성 악화를 나타냅니다.
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6주
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턴을 완료하기 위한 단계 수 변경
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 회전 단계 수
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6주
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턴 최고 속도의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 회전 속도
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6주
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회전 각도 진폭의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균화된 회전각의 최대 크기
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6주
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턴 지속 시간 변경
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 회전 완료 시간
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6주
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차례 트렁크 저크 변경
기간: 6주
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회전의 부드러움을 측정합니다. 일일 모니터링에서 평균한 회전 중 가속도 변화율
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6주
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이중 지원 시간의 변동성 변화
기간: 6주
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이중지지 단계의 시간 변동 계수
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6주
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측면 트렁크 범위의 변경
기간: 6주
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횡방향으로 걷는 동안 몸통의 운동 범위
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트의 변경
기간: 6주
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예측, 반응, 감각 및 동적 보행의 네 가지 균형 영역에 대한 임상 측정.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 6주
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참가자 이동성에 대한 임상의의 평가 질문.
점수 범위는 1-7이며, 1-3은 개선, 4는 변화 없음, 5-7은 이동성 악화를 나타냅니다.
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6주
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파킨슨병 설문지의 변화-39
기간: 6주
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삶의 질의 8개 영역에서 파킨슨병 특정 건강 관련 질을 평가하기 위한 39개 항목 자가 보고 설문지.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 매깁니다.
전 세계 건강 관련 삶의 질을 나타내는 하위 척도 점수 및 파킨슨병 요약 지수(PDSI; 총 8개의 하위 섹션/8)가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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6주
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변경, 파트 III
기간: 6주
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파킨슨병에서 운동 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상 척도.
각 항목은 0-132의 점수 범위로 0(정상)에서 4(심각)로 점수가 매겨집니다.
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6주
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활동별 균형 신뢰 척도의 변화
기간: 6주
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참가자가 일상 활동 수행에 대한 자신감을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~100%이며 0%는 자신감이 없음을 의미하고 100%는 완전히 자신감이 있음을 의미합니다.
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6주
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보폭의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 직진 보행 중 보폭 속도
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6주
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보폭 변경
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 직진 보행 중 보폭
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6주
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케이던스의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 분당 직진 걸음 수
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6주
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이중 지원 시간 변경
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균 직진 중 두 발이 함께 지면에 있는 시간의 양
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6주
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뒤꿈치 착지 시 발의 각도 변화
기간: 6주
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직진시 발뒤꿈치 착지시 발과 지면이 이루는 각도를 일일 모니터링 평균값
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6주
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뒤꿈치 착지시 발 각도의 가변성 변화
기간: 6주
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일별 모니터링에서 평균한 직진시 발뒤꿈치 착지시 발과 지면 사이의 각도 변화 계수
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6주
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시간당 회전 수의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링 시 측정한 시간당 평균 회전수
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6주
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하루에 걷는 횟수와 걸음 수의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링 시 측정한 하루 평균 걷기 횟수 및 걸음 수
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6주
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하루에 가장 오래 걷는 시간의 변화
기간: 6주
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일일 모니터링에서 평균한 일일 최장 직진 보행
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD100383 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 연구 결과 측정과 관련된 비식별 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 종료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 실험실 데이터 저장소에 저장되므로 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공개 웹 사이트에 저장되지 않지만 연구원은 데이터 액세스를 위해 당사에 연락할 수 있습니다.
보안 서버를 통해 데이터를 전자적으로 전송합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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