- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897360
En studie för att utvärdera effekterna av skärpt Romberg-testning (SRT) hos friska ämnen
13 januari 2023 uppdaterad av: Jan Stepanek, Mayo Clinic
Effekter av hypokapni på postural stående balans mätt med skärpt Romberg-testning (SRT) hos friska försökspersoner
Denna forskningsstudie görs för att utvärdera effektiviteten av att använda det skärpta Romberg-testet för att screena för nedsatt postural kontroll hos patienter med nedsatt eller förändrat andningsmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av hypokapni på det posturala systemet har inte tidigare undersökts tillräckligt.
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av hypokapni på postural stående balans med hjälp av det skärpta Romberg-testet (SRT).
Det finns mycket lite forskning inom detta område, även om det finns betydande klinisk relevans, allt från individer med tillstånd som påverkar ventilationen (andningsförhållanden, hjärttillstånd, hjärnskakning, mediciner, postkirurgiska tillstånd som kräver ventilationsstöd etc).
Utformningen av experimentet består av att testa friska försökspersoner och mäta deras stående balans med SRT före och efter att de medvetet sänker sina koldioxidnivåer genom ökad ventilation under 2min.
End-tidal CO2 (ETCO2) kommer att användas för att uppskatta koldioxidhalten i blodet under de experimentella procedurerna.
ETCO2 kommer att mätas med Masimo, Emma Capnometer-enheten.
Enheten är ett mätverktyg som läser av koldioxidnivån i slutet av tidvatten på sin display.
Resultaten kommer sedan att jämföras med normal pre-hypokapnisk SRT för att bedöma hur hypokapni påverkar stående balans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningsämnesförhållanden som kan resultera i förändringar av andningskontroll (capnic status) och balans kommer att ses över specifikt som kriterier för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet hos kvinnor, alkoholanvändning under de senaste 3 dagarna före experimentet, historia av balansproblem (t.ex. svindel, neuropati, centrala eller perifera vestibulära störningar) och muskel- och skelettsjukdomar som påverkar förmågan att utföra en SRT hos deltagarna.
- Patienter som för närvarande tar kolsyraanhydrashämmare, opioider, bensodiazepiner, hypnotika, första generationens H1 antihistaminer, amfetaminer och första generationens antipsykotika.
- Patienter med en historia av sömnlöshet, sömnapné, dygnsrytmrubbningar, narkolepsi, rörelsestörningar, kroniskt lågt blodtryck, svimningsanfall, flera hjärnskakningar, krampanfall, migrän, svår huvudvärk och panikattacker.
- Om patienten tog mediciner som är kända för att orsaka förlängt QTc-intervall och andra hjärtarytmier, kommer forskarna att utesluta patienten från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normocapnic SRT, Hypocapnic SRT, Recovery SRT
Slipat Romberg Test
|
hyperventilation för att sänka ETCO2
Balanstest utförs genom att stå med fötterna framför varandra, häl-till-tå i linje medan höger hand är på vänster axel och vänster hand är på höger axel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att kliva ut från skärpt Rombergtest
Tidsram: ca 10 min
|
mätning av tid
|
ca 10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Capnic status
Tidsram: cirka 3 minuter
|
mätning av ETCO2 med kapnometer
|
cirka 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Stepanek, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-012481
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .