- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04897360
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des geschärften Romberg-Tests (SRT) bei gesunden Probanden
13. Januar 2023 aktualisiert von: Jan Stepanek, Mayo Clinic
Auswirkungen von Hypokapnie auf das posturale Gleichgewicht im Stehen, gemessen durch geschärften Romberg-Test (SRT) bei gesunden Probanden
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung des geschärften Romberg-Tests zum Screening auf eine beeinträchtigte posturale Kontrolle bei Patienten mit beeinträchtigten oder veränderten Atemmustern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen der Hypokapnie auf das posturale System wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Hypokapnie auf das posturale Stehgleichgewicht unter Verwendung des geschärften Romberg-Tests (SRT) zu bewerten.
Es gibt sehr wenig Forschung auf diesem Gebiet, obwohl es eine erhebliche klinische Relevanz gibt, die von Personen mit Erkrankungen reicht, die die Beatmung beeinträchtigen (Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Gehirnerschütterungen, Medikamente, postoperative Zustände, die eine Beatmungsunterstützung erfordern usw.).
Das Design des Experiments besteht darin, gesunde Probanden zu testen und ihr Gleichgewicht im Stehen mit SRT zu messen, bevor und nachdem sie ihren Kohlendioxidgehalt durch verstärkte Belüftung über 2 Minuten absichtlich senken.
Das endtidale CO2 (ETCO2) wird verwendet, um den Kohlendioxidgehalt im Blut während der experimentellen Verfahren abzuschätzen.
ETCO2 wird mit dem Masimo, Emma Capnometer-Gerät gemessen.
Das Gerät ist ein Messgerät, das den CO2-Gehalt am Ende der Gezeiten auf seinem Display anzeigt.
Die Ergebnisse werden dann mit der normalen prähypokapnischen SRT verglichen, um zu beurteilen, wie sich Hypokapnie auf das Gleichgewicht im Stehen auswirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankungen der Versuchspersonen, die zu Veränderungen der Beatmungskontrolle (kapnischer Status) und des Gleichgewichts führen können, werden speziell als Kriterien für die Teilnahme geprüft.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft bei Frauen, Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen vor dem Experiment, Vorgeschichte von Gleichgewichtsproblemen (z. B. Schwindel, Neuropathie, zentrale oder periphere vestibuläre Störungen) und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer SRT bei den Teilnehmern beeinträchtigen.
- Patienten, die derzeit Carboanhydrasehemmer, Opioide, Benzodiazepine, Hypnotika, H1-Antihistaminika der ersten Generation, Amphetamine und Antipsychotika der ersten Generation einnehmen.
- Patienten mit Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie, Bewegungsstörungen, chronisch niedrigem Blutdruck, Ohnmachtsanfällen, multiplen Gehirnerschütterungen, Krampfanfällen, Migräne, starken Kopfschmerzen und Panikattacken.
- Wenn der Patient Medikamente einnahm, von denen bekannt ist, dass sie ein verlängertes QTc-Intervall und andere Herzrhythmusstörungen verursachen, werden die Forscher den Patienten von der Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normokapnische SRT, Hypokapnische SRT, Erholungs-SRT
Geschärfter Romberg-Test
|
Hyperventilation zur Senkung von ETCO2
Gleichgewichtstest, bei dem die Füße voreinander stehen, von der Ferse bis zu den Zehen in einer Linie, während die rechte Hand auf der linken Schulter und die linke Hand auf der rechten Schulter liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, aus dem verschärften Romberg-Test auszusteigen
Zeitfenster: ungefähr 10min
|
Zeitmessung
|
ungefähr 10min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kapnischer Status
Zeitfenster: ungefähr 3 Minuten
|
Messung von ETCO2 mit Kapnometer
|
ungefähr 3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Stepanek, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-012481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erhöhte Atmung
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland