- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899323
Korrelation mellan aorta och pulmonell ITV som svar på vaskulär fyllning (CIAOP)
Jämför förändringar i pulmonell ITV sekundär till vaskulär fyllning med referensvärden som representeras av förändringar i subaortisk ITV i hanteringen av sepsis på akutmottagningen.
Detta är en multicenterstudie utförd på akutmottagningen på Nantes universitetssjukhus och Confluent Private Hospital, under en period av 5 månader, baserad på hemodynamiskt ultraljud.
För varje patient som togs in på en akutmottagning med ett sepsissyndrom som kräver vaskulär fyllning, mättes pulmonell ITV och aorta ITV vid varje fas av vaskulär fyllning.
Detta är en icke-interventionsstudie, hanteringen av patienter kommer inte att skilja sig från vanliga metoder och vaskulär fyllning bör i alla fall inte försenas. Akutläkare som redan är experter på ultraljud, som övervakar vaskulär fyllning genom att mäta aorta ITV, måste mäta pulmonell ITV efter varje fyllning av 250cc Ringers laktat på 10 minuter med en begränsad tid.
Utvecklingen av ITV-mätningar och vitala parametrar bör registreras för varje patient.
För att säkerställa kvaliteten kommer akutläkarna först att få en kort utbildning (presentation av studien och genomgång av de efterfrågade mätningarna). Dessutom kommer mätposter att analyseras slumpmässigt.
I slutet av denna studie kunde korrelationen mellan variationen av aorta och pulmonell ITV jämföras. Målet skulle vara att främja övervakningen av dessa instabila patienter via pulmonell ITV. Denna mätning skulle vara lättare att utföra än aorta ITV, som för närvarande endast utförs av akutläkare som är experter på hemodynamiskt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder > 18 år
- Patient med misstänkt infektionssyndrom
- qSOFA >= 2
- Takykardi>120 och/eller PAS < 100 mm Hg / MAP <60 mmHg
Exklusions kriterier :
- Förmaksflimmer arytmi
- Vaskulär fyllning > 500 ml före hemodynamisk utvärdering med ekokardiografi
- Perfusion av katekolamin (noradrenalin, epinefrin eller dobutamin) vid tidpunkten för inkludering i studien (före hemodynamisk bedömning med ekokardiografi)
- Patient sövd och på övertrycksventilation, inklusive NIV
- Tamponad på grund av en kompressiv perikardiell eller pleural effusion
- Patient med känd prekapillär PAH > 50 mmHg PAPS
- Förekomst av misstänkt akut valvulopati som kräver omedelbar kardiologisk expertis
- Avsaknad av ett akustiskt fönster som tillåter utvärdering av aorta eller pulmonell ITV
- Minderåriga patienter, vuxna under vårdnad, skyddade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Utför en 250cc vaskulär fyllning under 10 minuter och utför sedan ett hjärtultraljud.
Upprepa kärlfyllningen följt av ultraljudet så länge patienten svarar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av en korrelation mellan förändringar i pulmonell ITV sekundärt till vaskulär fyllning och referensvärden representerade av förändringar i subaorta ITV.
Tidsram: 5 månader
|
Aorta ITV och pulmonell ITV
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök om pulmonell ITV är mer genomförbart än aorta ITV.
Tidsram: 5 månader
|
Andel fall där Aorta ITV-mätning inte är genomförbar till skillnad från pulmonell ITV.
|
5 månader
|
|
Explorativ sökning efter en indikatortröskel för pulmonell ITV motsvarande 10%-tröskeln för aorta ITV (förutsatt att pulmonell ITV och aorta ITV är korrelerade)
Tidsram: 5 månader
|
Pulmonell ITV och Aorta ITV
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .