- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899323
Korrelation von Aorten- und Lungen-ITV als Reaktion auf Gefäßfüllung (CIAOP)
Vergleicht Änderungen des pulmonalen ITV sekundär zur Gefäßfüllung mit Referenzwerten, die durch Änderungen des subaortalen ITV bei der Behandlung von Sepsis in der Notaufnahme dargestellt werden.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die über einen Zeitraum von 5 Monaten in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nantes und des Privatkrankenhauses Confluent auf der Grundlage hämodynamischer Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurde.
Für jeden Patienten, der mit einem Sepsis-Syndrom, das eine Gefäßfüllung erforderte, in eine Notaufnahme eingeliefert wurde, wurden der pulmonale ITV und der Aorten-ITV in jeder Phase der Gefäßfüllung gemessen.
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, unterscheidet sich die Behandlung der Patienten nicht von der üblichen Praxis und die Gefäßfüllung sollte auf keinen Fall verzögert werden. Notärzte, die sich bereits mit Ultraschall auskennen und die Gefäßfüllung durch Messung des Aorta-ITV überwachen, müssen mit begrenzter Zeit nach jeder Füllung von 250 ml Ringer-Laktat in 10 Minuten den pulmonalen ITV messen.
Die Entwicklung der ITV-Messungen und Vitalparameter sollte für jeden Patienten aufgezeichnet werden.
Um die Qualität sicherzustellen, erhalten die Notärzte zunächst eine kurze Schulung (Vorstellung der Studie und Überprüfung der gewünschten Messungen). Darüber hinaus werden Messprotokolle stichprobenartig ausgewertet.
Am Ende dieser Studie konnte die Korrelation zwischen der Variation des Aorten- und Lungen-ITV verglichen werden. Ziel wäre es, die Überwachung dieser instabilen Patienten über das pulmonale ITV zu fördern. Diese Messung wäre einfacher durchzuführen als die Aorten-ITV, die derzeit nur von Notärzten durchgeführt wird, die Experten für hämodynamischen Ultraschall sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit Verdacht auf ein infektiöses Syndrom
- qSOFA >= 2
- Tachykardie > 120 und/oder PAS < 100 mm Hg / MAP < 60 mmHg
Ausschlusskriterien :
- Vorhofflimmern, Arrhythmie
- Gefäßfüllung > 500 ml vor der hämodynamischen Beurteilung mittels Echokardiographie
- Perfusion von Katecholamin (Noradrenalin, Adrenalin oder Dobutamin) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (vor der hämodynamischen Beurteilung durch Echokardiographie)
- Der Patient ist sediert und erhält eine Überdruckbeatmung, einschließlich NIV
- Tamponade aufgrund eines komprimierenden Herzbeutel- oder Pleuraergusses
- Patient mit bekannter präkapillärer PAH > 50 mmHg PAPS
- Vorliegen einer vermuteten akuten Klappenerkrankung, die eine sofortige kardiologische Untersuchung erfordert
- Fehlen eines akustischen Fensters, das die Beurteilung des Aorten- oder Lungen-ITV ermöglicht
- Minderjährige Patienten, Erwachsene unter Vormundschaft, geschützte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Führen Sie über 10 Minuten eine Gefäßfüllung mit 250 ml durch und führen Sie anschließend einen Herzultraschall durch.
Wiederholen Sie die Gefäßfüllung und anschließend den Ultraschall, solange der Patient ansprechbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstration einer Korrelation zwischen Veränderungen des pulmonalen ITV als Folge der Gefäßfüllung und Referenzwerten, die durch Veränderungen des subaortalen ITV dargestellt werden.
Zeitfenster: 5 Monate
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Aorten-ITV und Lungen-ITV
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie, ob eine Lungen-ITV praktikabler ist als eine Aorten-ITV.
Zeitfenster: 5 Monate
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Anteil der Fälle, in denen eine Aorta-ITV-Messung im Gegensatz zur pulmonalen ITV-Messung nicht möglich ist.
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5 Monate
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Explorative Suche nach einem Indikatorschwellenwert für pulmonales ITV, der dem 10 %-Schwellenwert für aortalen ITV entspricht (vorausgesetzt, dass pulmonaler ITV und aortaler ITV korrelieren)
Zeitfenster: 5 Monate
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Lungen-ITV und Aorten-ITV
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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