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Korrelation von Aorten- und Lungen-ITV als Reaktion auf Gefäßfüllung (CIAOP)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleicht Änderungen des pulmonalen ITV sekundär zur Gefäßfüllung mit Referenzwerten, die durch Änderungen des subaortalen ITV bei der Behandlung von Sepsis in der Notaufnahme dargestellt werden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die über einen Zeitraum von 5 Monaten in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nantes und des Privatkrankenhauses Confluent auf der Grundlage hämodynamischer Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurde.

Für jeden Patienten, der mit einem Sepsis-Syndrom, das eine Gefäßfüllung erforderte, in eine Notaufnahme eingeliefert wurde, wurden der pulmonale ITV und der Aorten-ITV in jeder Phase der Gefäßfüllung gemessen.

Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, unterscheidet sich die Behandlung der Patienten nicht von der üblichen Praxis und die Gefäßfüllung sollte auf keinen Fall verzögert werden. Notärzte, die sich bereits mit Ultraschall auskennen und die Gefäßfüllung durch Messung des Aorta-ITV überwachen, müssen mit begrenzter Zeit nach jeder Füllung von 250 ml Ringer-Laktat in 10 Minuten den pulmonalen ITV messen.

Die Entwicklung der ITV-Messungen und Vitalparameter sollte für jeden Patienten aufgezeichnet werden.

Um die Qualität sicherzustellen, erhalten die Notärzte zunächst eine kurze Schulung (Vorstellung der Studie und Überprüfung der gewünschten Messungen). Darüber hinaus werden Messprotokolle stichprobenartig ausgewertet.

Am Ende dieser Studie konnte die Korrelation zwischen der Variation des Aorten- und Lungen-ITV verglichen werden. Ziel wäre es, die Überwachung dieser instabilen Patienten über das pulmonale ITV zu fördern. Diese Messung wäre einfacher durchzuführen als die Aorten-ITV, die derzeit nur von Notärzten durchgeführt wird, die Experten für hämodynamischen Ultraschall sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwere Patienten mit Sepsis, die eine Gefäßfüllung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Verdacht auf ein infektiöses Syndrom
  • qSOFA >= 2
  • Tachykardie > 120 und/oder PAS < 100 mm Hg / MAP < 60 mmHg

Ausschlusskriterien :

  • Vorhofflimmern, Arrhythmie
  • Gefäßfüllung > 500 ml vor der hämodynamischen Beurteilung mittels Echokardiographie
  • Perfusion von Katecholamin (Noradrenalin, Adrenalin oder Dobutamin) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (vor der hämodynamischen Beurteilung durch Echokardiographie)
  • Der Patient ist sediert und erhält eine Überdruckbeatmung, einschließlich NIV
  • Tamponade aufgrund eines komprimierenden Herzbeutel- oder Pleuraergusses
  • Patient mit bekannter präkapillärer PAH > 50 mmHg PAPS
  • Vorliegen einer vermuteten akuten Klappenerkrankung, die eine sofortige kardiologische Untersuchung erfordert
  • Fehlen eines akustischen Fensters, das die Beurteilung des Aorten- oder Lungen-ITV ermöglicht
  • Minderjährige Patienten, Erwachsene unter Vormundschaft, geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Führen Sie über 10 Minuten eine Gefäßfüllung mit 250 ml durch und führen Sie anschließend einen Herzultraschall durch. Wiederholen Sie die Gefäßfüllung und anschließend den Ultraschall, solange der Patient ansprechbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration einer Korrelation zwischen Veränderungen des pulmonalen ITV als Folge der Gefäßfüllung und Referenzwerten, die durch Veränderungen des subaortalen ITV dargestellt werden.
Zeitfenster: 5 Monate
Aorten-ITV und Lungen-ITV
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob eine Lungen-ITV praktikabler ist als eine Aorten-ITV.
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Fälle, in denen eine Aorta-ITV-Messung im Gegensatz zur pulmonalen ITV-Messung nicht möglich ist.
5 Monate
Explorative Suche nach einem Indikatorschwellenwert für pulmonales ITV, der dem 10 %-Schwellenwert für aortalen ITV entspricht (vorausgesetzt, dass pulmonaler ITV und aortaler ITV korrelieren)
Zeitfenster: 5 Monate
Lungen-ITV und Aorten-ITV
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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