- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04960969
Effekterna av tidsbegränsad ätmodell
13 juli 2021 uppdaterad av: Elif Emiroğlu
Effekterna av tidsbegränsad ätmodell på ätbeteende, impulsivitet och matintag
Det finns allt fler bevis på effekterna av den tidsbegränsade dietmodellen baserad på det dagliga intaget av energi inom en period av 8-12 timmar på kroppsviktskontroll och metabola parametrar.
Det finns ingen studie om de potentiella effekterna av denna näringsmodell, som anses vara en effektiv strategi för att kämpa med metabolt syndrom, på individers ätbeteende och impulsivitetsnivåer.
Denna studie, som syftar till att utvärdera effekterna av en tidsbegränsad koststrategi på matintag, ätattityd och beteende och impulsivitetsnivå hos vuxna, är en randomiserad, kontrollerad interventionsstudie med blandad metod.
Trettio vuxna individer mellan 18-65 år kommer att inkluderas i denna studie, som kommer att genomföras mellan 31.05.2021-31.12.2021 vid Istinye University.
Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: interventionsgruppen (n = 15) kommer att tillämpa en tidsbegränsad kostmodell under 4 veckor, och ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen (n = 15).
Deltagarnas födointag före och efter interventionsperioden kommer att utvärderas med ett 3-dagars födointagsregister, deras ätattityder kommer att utvärderas med Eating Attitude Test (EAT-26), deras impulsivitetsnivåer kommer att utvärderas med Barratt Impulsiveness Scale -Short Form (BIS-11-SF) och Go/NoGo-test, och deras ätbeteenden kommer att utvärderas med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
I slutet av forskningen kommer alla individer i interventionsgruppen att djupintervjuas och deras erfarenheter av processen kommer att registreras.
IBM SPSS 22-programmet kommer att användas i analysen av all kvantitativ data, och MAXQDA-12-programmet kommer att användas i analysen av kvalitativ data.
Data som erhållits från denna forskning kommer att klargöra användbarheten av den tidsbegränsade dietmodellen och dess effekter på ätbeteenden hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elif Emiroğlu
- Telefonnummer: +908502836000
- E-post: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istinye University
-
Kontakt:
- Elif Emiroğlu
- Telefonnummer: +90850 283 6000
- E-post: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-65 år,
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2,
- Rutinätningsperiod ≥10 timmar (inklusive alla energiinnehållande måltider och drycker),
- Att gå med på att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65,
- BMI <18,5 kg/m2,
- Att ha tillämpat näringsterapi för viktminskning eller medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna,
- Att vara under graviditet eller amning,
- Att arbeta nattskift eller partnern som arbetar nattskift (om det påverkar deltagarens sömn och näringsstatus),
- Har en känd neurologisk eller psykologisk störning,
- Deklarerar att ha en historia av ätstörningar under de senaste 3 månaderna,
- Viktförändring med ≥ 5 kg under de senaste 3 månaderna,
- Att ha ett okontrollerat medicinskt problem (kardiovaskulära, pulmonella, reumatologiska, hematologiska, onkologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrinologiska, etc.)
- Får medicinsk behandling som kan ha en betydande inverkan på glukosmetabolism, aptit eller energibalans,
- Att vara på antidepressiv behandling,
- Har en historia av bariatrisk kirurgi,
- Har celiaki, crohns eller ulcerös kolit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidsbegränsad matningsgrupp
Deltagarna kommer att tillämpa tidsbegränsad matning (8 timmar/dag) i 28 dagar.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att följa en tidsbegränsad diet i 28 dagar.
Konsumtion av endast icke-energidrycker kommer att tillåtas i 16 timmar.
Under den 8 timmar långa ätperioden kommer det inte att finnas någon begränsning av dieternas innehåll.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i matintag hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarnas matintag kommer att bestämmas av 3-dagars matkonsumtionsrekordet i början och den 4:e veckan.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i impulsivitetsnivån hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarnas impulsivitet kommer att bestämmas av Go/NoGo Task och Short formen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11-SF) i början och vid 4:e veckan.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i deltagarnas attityd att äta
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarnas ätinställning kommer att bestämmas av Eating Attitude Test (EAT-26) i början och i 4:e veckan.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i ätbeteenden hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarnas ätbeteenden kommer att bestämmas av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) i början och i den fjärde veckan.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adafer R, Messaadi W, Meddahi M, Patey A, Haderbache A, Bayen S, Messaadi N. Food Timing, Circadian Rhythm and Chrononutrition: A Systematic Review of Time-Restricted Eating's Effects on Human Health. Nutrients. 2020 Dec 8;12(12):3770. doi: 10.3390/nu12123770.
- Flanagan A, Bechtold DA, Pot GK, Johnston JD. Chrono-nutrition: From molecular and neuronal mechanisms to human epidemiology and timed feeding patterns. J Neurochem. 2021 Apr;157(1):53-72. doi: 10.1111/jnc.15246. Epub 2020 Dec 10.
- Quist JS, Jensen MM, Clemmensen KKB, Pedersen H, Bjerre N, Storling J, Blond MB, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Torekov SS, Vistisen D, Jorgensen ME, Panda S, Brock C, Finlayson G, Faerch K. Protocol for a single-centre, parallel-group, randomised, controlled, superiority trial on the effects of time-restricted eating on body weight, behaviour and metabolism in individuals at high risk of type 2 diabetes: the REStricted Eating Time (RESET) study. BMJ Open. 2020 Aug 26;10(8):e037166. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037166.
- Moon S, Kang J, Kim SH, Chung HS, Kim YJ, Yu JM, Cho ST, Oh CM, Kim T. Beneficial Effects of Time-Restricted Eating on Metabolic Diseases: A Systemic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 29;12(5):1267. doi: 10.3390/nu12051267.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
- Regmi P, Heilbronn LK. Time-Restricted Eating: Benefits, Mechanisms, and Challenges in Translation. iScience. 2020 Jun 26;23(6):101161. doi: 10.1016/j.isci.2020.101161. Epub 2020 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRF (Thailand Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .