- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960969
Účinky modelu časově omezeného stravování
13. července 2021 aktualizováno: Elif Emiroğlu
Účinky modelu časově omezeného stravování na stravovací chování, impulzivitu a příjem potravy
Přibývá důkazů o účincích modelu časově omezené diety založeného na denním příjmu energie v období 8-12 hodin na kontrolu tělesné hmotnosti a metabolické parametry.
Neexistuje žádná studie o potenciálních účincích tohoto nutričního modelu, který je považován za účinnou strategii v boji s metabolickým syndromem, na stravovací chování jedinců a úroveň impulzivity.
Tato studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky časově omezené dietní strategie na příjem potravy, stravovací postoj a chování a úroveň impulzivity u dospělých, je smíšenou metodou, randomizovanou kontrolovanou intervenční studií.
Do této studie, která bude probíhat mezi 31.05.2021-31.12.2021 na Istinye University, bude zahrnuto třicet dospělých jedinců ve věku 18-65 let.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: intervenční skupina (n = 15) bude aplikovat časově omezený výživový model po dobu 4 týdnů a u kontrolní skupiny (n = 15) nebude aplikována žádná intervence.
Příjem potravy účastníků před a po období intervence bude hodnocen 3denním záznamem příjmu potravy, jejich stravovací postoje budou hodnoceny pomocí testu Eating Attitude Test (EAT-26), úrovně jejich impulzivity budou hodnoceny Barrattovou škálou impulzivity. -Short Form (BIS-11-SF) a Go / NoGo test a jejich stravovací chování bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R21).
Na konci výzkumu budou všichni jednotlivci v intervenční skupině podrobně dotazováni a budou zaznamenány jejich zkušenosti s tímto procesem.
Pro analýzu všech kvantitativních dat bude použit program IBM SPSS 22 a pro analýzu kvalitativních dat program MAXQDA-12.
Data získaná z tohoto výzkumu objasní použitelnost modelu časově omezené diety a jeho účinky na stravovací chování dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Emiroğlu
- Telefonní číslo: +908502836000
- E-mail: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istinye University
-
Kontakt:
- Elif Emiroğlu
- Telefonní číslo: +90850 283 6000
- E-mail: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2,
- Okno pro rutinní stravování ≥ 10 hodin (včetně všech jídel a nápojů obsahujících energii),
- Souhlasit s dobrovolnou účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >65,
- BMI <18,5 kg/m2,
- Aplikovali jste během posledních 6 měsíců nutriční terapii na hubnutí nebo lékařskou léčbu,
- Být v těhotenství nebo v období kojení,
- Práce na noční směně nebo partner pracující na noční směně (pokud to ovlivňuje spánek a stav výživy účastníka),
- se známou neurologickou nebo psychickou poruchou,
- Prohlašující, že měli v posledních 3 měsících v minulosti poruchu příjmu potravy,
- změna hmotnosti o ≥ 5 kg za poslední 3 měsíce,
- Nekontrolovaný zdravotní problém (kardiovaskulární, plicní, revmatologický, hematologický, onkologický, gastrointestinální, psychiatrický, endokrinologický atd.)
- Přijímání lékařské péče, která může mít významný dopad na metabolismus glukózy, chuť k jídlu nebo energetickou rovnováhu,
- být léčen antidepresivy,
- s anamnézou bariatrické chirurgie,
- Máte celiakii, Crohnovu nebo ulcerózní kolitidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Časově omezená skupina krmení
Účastníci uplatní časově omezené krmení (8 hodin/den) po dobu 28 dnů.
|
Účastníci této skupiny budou dodržovat časově omezenou dietu po dobu 28 dnů.
Konzumace pouze neenergetických nápojů bude povolena po dobu 16 hodin.
Během 8hodinové doby stravování nebude obsah dietních diet nijak omezen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu potravy účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Příjem potravy účastníků bude stanoven na základě 3denního záznamu spotřeby potravy na začátku a ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny v úrovni impulzivity účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Impulzivita účastníků bude určena Go/NoGo Task a Krátkou formou Barrattovy škály impulzivity (BIS-11-SF) na začátku a ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny stravovacích postojů účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Stravovací postoj účastníků bude určen testem stravovacího postoje (EAT-26) na začátku a ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny stravovacího chování účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Stravovací chování účastníků bude stanoveno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R21) na začátku a ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adafer R, Messaadi W, Meddahi M, Patey A, Haderbache A, Bayen S, Messaadi N. Food Timing, Circadian Rhythm and Chrononutrition: A Systematic Review of Time-Restricted Eating's Effects on Human Health. Nutrients. 2020 Dec 8;12(12):3770. doi: 10.3390/nu12123770.
- Flanagan A, Bechtold DA, Pot GK, Johnston JD. Chrono-nutrition: From molecular and neuronal mechanisms to human epidemiology and timed feeding patterns. J Neurochem. 2021 Apr;157(1):53-72. doi: 10.1111/jnc.15246. Epub 2020 Dec 10.
- Quist JS, Jensen MM, Clemmensen KKB, Pedersen H, Bjerre N, Storling J, Blond MB, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Torekov SS, Vistisen D, Jorgensen ME, Panda S, Brock C, Finlayson G, Faerch K. Protocol for a single-centre, parallel-group, randomised, controlled, superiority trial on the effects of time-restricted eating on body weight, behaviour and metabolism in individuals at high risk of type 2 diabetes: the REStricted Eating Time (RESET) study. BMJ Open. 2020 Aug 26;10(8):e037166. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037166.
- Moon S, Kang J, Kim SH, Chung HS, Kim YJ, Yu JM, Cho ST, Oh CM, Kim T. Beneficial Effects of Time-Restricted Eating on Metabolic Diseases: A Systemic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 29;12(5):1267. doi: 10.3390/nu12051267.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
- Regmi P, Heilbronn LK. Time-Restricted Eating: Benefits, Mechanisms, and Challenges in Translation. iScience. 2020 Jun 26;23(6):101161. doi: 10.1016/j.isci.2020.101161. Epub 2020 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRF (Thailand Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království