- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960969
Los efectos del modelo de alimentación con restricción de tiempo
13 de julio de 2021 actualizado por: Elif Emiroğlu
Los efectos del modelo de alimentación con restricción de tiempo en los comportamientos alimentarios, la impulsividad y la ingesta de alimentos
Cada vez hay más pruebas de los efectos del modelo de dieta restringida en el tiempo basado en la ingesta diaria de energía en un período de 8-12 horas sobre el control del peso corporal y los parámetros metabólicos.
No hay ningún estudio sobre los efectos potenciales de este modelo nutricional, que se cree que es una estrategia eficaz en la lucha contra el síndrome metabólico, sobre el comportamiento alimentario y los niveles de impulsividad de las personas.
Este estudio, que tiene como objetivo evaluar los efectos de la estrategia de dieta restringida en el tiempo sobre la ingesta de alimentos, la actitud y el comportamiento alimentario y el nivel de impulsividad en adultos, es un estudio de intervención controlado aleatorio de método mixto.
Treinta personas adultas de entre 18 y 65 años se incluirán en este estudio, que se llevará a cabo entre el 31.05.2021 y el 31.12.2021 en la Universidad de Istinye.
Los participantes se dividirán en 2 grupos: el grupo de intervención (n = 15) aplicará un modelo de nutrición con restricción de tiempo durante 4 semanas, y no se aplicará ninguna intervención al grupo de control (n = 15).
Se evaluará la ingesta de alimentos de los participantes antes y después del período de intervención con un registro de ingesta de alimentos de 3 días, se evaluarán sus actitudes alimentarias con el Eating Attitude Test (EAT-26), sus niveles de impulsividad se evaluarán con la Escala de Impulsividad de Barratt -Short Form (BIS-11-SF) y Test Go/NoGo, y sus conductas alimentarias serán evaluadas con el Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Al final de la investigación, todas las personas del grupo de intervención serán entrevistadas en profundidad y se registrarán sus experiencias con respecto al proceso.
Se utilizará el programa IBM SPSS 22 en el análisis de todos los datos cuantitativos, y el programa MAXQDA-12 se utilizará en el análisis de datos cualitativos.
Los datos obtenidos de esta investigación aclararán la aplicabilidad del modelo de dieta restringida en el tiempo y sus efectos en los comportamientos alimentarios de los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Emiroğlu
- Número de teléfono: +908502836000
- Correo electrónico: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istinye University
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Contacto:
- Elif Emiroğlu
- Número de teléfono: +90850 283 6000
- Correo electrónico: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2,
- Ventana de alimentación de rutina ≥10 horas (incluidas todas las comidas y bebidas que contienen energía),
- Aceptar participar voluntariamente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >65,
- IMC <18,5 kg/m2,
- Haber aplicado terapia nutricional para adelgazar o tratamiento médico en los últimos 6 meses,
- Estar en período de embarazo o lactancia,
- Trabajar el turno de noche o el compañero que trabaja el turno de noche (si afecta el sueño y el estado nutricional del participante),
- Tener un trastorno neurológico o psicológico conocido,
- Declarar tener antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 3 meses,
- Cambio de peso de ≥ 5 kg en los últimos 3 meses,
- Tener un problema médico no controlado (cardiovascular, pulmonar, reumatológico, hematológico, oncológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrinológico, etc.)
- Recibir tratamiento médico que pueda tener un impacto significativo en el metabolismo de la glucosa, el apetito o el balance energético,
- Estar en tratamiento antidepresivo,
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica,
- Tener colitis celíaca, de Crohn o ulcerosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentación con restricción de tiempo
Los participantes aplicarán alimentación con restricción de tiempo (8 horas/día) durante 28 días.
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Los participantes de este grupo seguirán una dieta restringida en el tiempo durante 28 días.
Solo se permitirá el consumo de bebidas no energéticas durante 16 horas.
Durante el período de alimentación de 8 horas, no habrá restricciones en el contenido de las dietas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ingesta de alimentos de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La ingesta de alimentos de los participantes estará determinada por el registro de consumo de alimentos de 3 días al principio y en la 4ª semana.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en el nivel de impulsividad de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La impulsividad de los participantes estará determinada por la tarea Go/NoGo y la forma abreviada de la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11-SF) al principio y en la cuarta semana.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en la actitud alimentaria de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La actitud alimentaria de los participantes se determinará mediante el Eating Attitude Test (EAT-26) al inicio ya la 4ª semana.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en los comportamientos alimentarios de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las conductas alimentarias de los participantes se determinarán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21) al inicio y en la 4ª semana.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adafer R, Messaadi W, Meddahi M, Patey A, Haderbache A, Bayen S, Messaadi N. Food Timing, Circadian Rhythm and Chrononutrition: A Systematic Review of Time-Restricted Eating's Effects on Human Health. Nutrients. 2020 Dec 8;12(12):3770. doi: 10.3390/nu12123770.
- Flanagan A, Bechtold DA, Pot GK, Johnston JD. Chrono-nutrition: From molecular and neuronal mechanisms to human epidemiology and timed feeding patterns. J Neurochem. 2021 Apr;157(1):53-72. doi: 10.1111/jnc.15246. Epub 2020 Dec 10.
- Quist JS, Jensen MM, Clemmensen KKB, Pedersen H, Bjerre N, Storling J, Blond MB, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Torekov SS, Vistisen D, Jorgensen ME, Panda S, Brock C, Finlayson G, Faerch K. Protocol for a single-centre, parallel-group, randomised, controlled, superiority trial on the effects of time-restricted eating on body weight, behaviour and metabolism in individuals at high risk of type 2 diabetes: the REStricted Eating Time (RESET) study. BMJ Open. 2020 Aug 26;10(8):e037166. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037166.
- Moon S, Kang J, Kim SH, Chung HS, Kim YJ, Yu JM, Cho ST, Oh CM, Kim T. Beneficial Effects of Time-Restricted Eating on Metabolic Diseases: A Systemic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 29;12(5):1267. doi: 10.3390/nu12051267.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
- Regmi P, Heilbronn LK. Time-Restricted Eating: Benefits, Mechanisms, and Challenges in Translation. iScience. 2020 Jun 26;23(6):101161. doi: 10.1016/j.isci.2020.101161. Epub 2020 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRF (Thailand Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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