- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960969
Os efeitos do modelo de alimentação com restrição de tempo
13 de julho de 2021 atualizado por: Elif Emiroğlu
Os efeitos do modelo de alimentação com restrição de tempo nos comportamentos alimentares, impulsividade e ingestão de alimentos
Há evidências crescentes dos efeitos do modelo de dieta com restrição de tempo baseado na ingestão diária de energia em um período de 8 a 12 horas no controle do peso corporal e nos parâmetros metabólicos.
Não há estudos sobre os potenciais efeitos desse modelo nutricional, considerado uma estratégia eficaz no enfrentamento da síndrome metabólica, no comportamento alimentar e nos níveis de impulsividade dos indivíduos.
Este estudo, que visa avaliar os efeitos da estratégia de restrição de tempo na ingestão de alimentos, atitude e comportamento alimentar e nível de impulsividade em adultos, é um estudo de intervenção controlado randomizado e de método misto.
Trinta indivíduos adultos com idades entre 18 e 65 anos serão incluídos neste estudo, que será realizado entre 31.05.2021 e 31.12.2021 na Universidade de Istinye.
Os participantes serão divididos em 2 grupos: o grupo intervenção (n = 15) aplicará um modelo de nutrição com restrição de tempo por 4 semanas e nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle (n = 15).
A ingestão alimentar dos participantes antes e após o período de intervenção será avaliada com um registro alimentar de 3 dias, suas atitudes alimentares serão avaliadas com o Eating Attitude Test (EAT-26), seus níveis de impulsividade serão avaliados com a Escala de Impulsividade de Barratt -Forma curta (BIS-11-SF) e teste Go/NoGo, e seus comportamentos alimentares serão avaliados com o Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Ao final da pesquisa, todos os indivíduos do grupo de intervenção serão entrevistados em profundidade e suas experiências em relação ao processo serão registradas.
O programa IBM SPSS 22 será utilizado na análise de todos os dados quantitativos, e o programa MAXQDA-12 será utilizado na análise dos dados qualitativos.
Os dados obtidos nesta pesquisa esclarecerão a aplicabilidade do modelo de dieta com restrição de tempo e seus efeitos no comportamento alimentar de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elif Emiroğlu
- Número de telefone: +908502836000
- E-mail: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istinye University
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Contato:
- Elif Emiroğlu
- Número de telefone: +90850 283 6000
- E-mail: elif.emiroglu@istinye.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2,
- Janela de alimentação de rotina ≥10 horas (incluindo todas as refeições e bebidas que contenham energia),
- Aceitar participar da pesquisa voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >65,
- IMC <18,5 kg/m2,
- Ter aplicado terapia nutricional para perda de peso ou tratamento médico nos últimos 6 meses,
- Estar em período de gravidez ou lactação,
- Trabalhar no turno da noite ou o companheiro que trabalha no turno da noite (se afetar o sono e o estado nutricional do participante),
- Ter um distúrbio neurológico ou psicológico conhecido,
- Declarar ter histórico de transtorno alimentar nos últimos 3 meses,
- Alteração de peso ≥ 5 kg nos últimos 3 meses,
- Ter um problema médico não controlado (cardiovascular, pulmonar, reumatológico, hematológico, oncológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrinológico, etc.)
- Receber tratamento médico que possa ter um impacto significativo no metabolismo da glicose, apetite ou balanço energético,
- Estar em tratamento antidepressivo,
- Ter histórico de cirurgia bariátrica,
- Tendo doença celíaca, crohn ou colite ulcerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentação com restrição de tempo
Os participantes aplicarão alimentação com restrição de tempo (8 horas/dia) por 28 dias.
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Os participantes deste grupo seguirão uma dieta com restrição de tempo por 28 dias.
O consumo de apenas bebidas não energéticas será permitido por 16 horas.
Durante o período de alimentação de 8 horas, não haverá restrição quanto ao conteúdo das dietas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ingestão alimentar dos participantes
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A ingestão alimentar dos participantes será determinada pelo registro alimentar de 3 dias no início e na 4ª semana.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças no nível de impulsividade dos participantes
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A impulsividade dos participantes será determinada pela Go/NoGo Task e Short form of Barratt Impulsness Scale (BIS-11-SF) no início e na 4ª semana.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças na atitude alimentar dos participantes
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A atitude alimentar dos participantes será determinada pelo Eating Attitude Test (EAT-26) no início e na 4ª semana.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças no comportamento alimentar dos participantes
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Os comportamentos alimentares dos participantes serão determinados pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ-R21) no início e na 4ª semana.
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adafer R, Messaadi W, Meddahi M, Patey A, Haderbache A, Bayen S, Messaadi N. Food Timing, Circadian Rhythm and Chrononutrition: A Systematic Review of Time-Restricted Eating's Effects on Human Health. Nutrients. 2020 Dec 8;12(12):3770. doi: 10.3390/nu12123770.
- Flanagan A, Bechtold DA, Pot GK, Johnston JD. Chrono-nutrition: From molecular and neuronal mechanisms to human epidemiology and timed feeding patterns. J Neurochem. 2021 Apr;157(1):53-72. doi: 10.1111/jnc.15246. Epub 2020 Dec 10.
- Quist JS, Jensen MM, Clemmensen KKB, Pedersen H, Bjerre N, Storling J, Blond MB, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Torekov SS, Vistisen D, Jorgensen ME, Panda S, Brock C, Finlayson G, Faerch K. Protocol for a single-centre, parallel-group, randomised, controlled, superiority trial on the effects of time-restricted eating on body weight, behaviour and metabolism in individuals at high risk of type 2 diabetes: the REStricted Eating Time (RESET) study. BMJ Open. 2020 Aug 26;10(8):e037166. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037166.
- Moon S, Kang J, Kim SH, Chung HS, Kim YJ, Yu JM, Cho ST, Oh CM, Kim T. Beneficial Effects of Time-Restricted Eating on Metabolic Diseases: A Systemic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 29;12(5):1267. doi: 10.3390/nu12051267.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
- Regmi P, Heilbronn LK. Time-Restricted Eating: Benefits, Mechanisms, and Challenges in Translation. iScience. 2020 Jun 26;23(6):101161. doi: 10.1016/j.isci.2020.101161. Epub 2020 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRF (Thailand Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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