Dopaminerg mekanism för minnesstörning vid Parkinsons sjukdom
8 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Dopaminerg mekanism för temporärt arbetsminnesförsämring vid Parkinsons sjukdom
Den kognitiva försämringen av Parkinsons sjukdom är icke amnestisk, vilket kännetecknas av nedsatt arbetsminne och exekutiv dysfunktion.
Den nuvarande läkemedelsbehandlingen (såsom levodopa, dopaminreceptoragonister) och kirurgisk behandling (såsom elektrisk stimulering i djup hjärna, talamusskada) kan inte bara inte effektivt lindra kognitiv försämring, utan kan också förvärra kognitiva och talbeteendeavvikelser.
Detta projekt kommer att utforska hur dopamin reglerar temporalt arbetsminne i mänsklig forskning genom att kombinera läkemedelsintervention, neuroimaging och kognitiva uppgifter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom hos äldre.
Incidensen av Kinas sjukdom är 1,7 % i befolkningen över 65 år.
Den senaste forskningen visar att Parkinsons sjukdom inte är en enkel motorisk störning, utan en störning av flera organ med både motoriska symtom och icke-motoriska symtom.
Med utvecklingen av sjukdomen kommer mer än 80 % av PD-patienterna att utveckla demens.
Till skillnad från den amnestiska kognitiva försämringen av Alzheimers sjukdom är den kognitiva försämringen av Parkinsons sjukdom icke amnestisk, kännetecknad av nedsatt arbetsminne och exekutiv dysfunktion.
Den nuvarande vanliga läkemedelsterapin (såsom levodopa, dopaminreceptoragonister) och kirurgisk behandling (såsom elektrisk stimulering i djup hjärna, talamusskada) kan inte effektivt lindra kognitiv försämring och kan till och med förvärra kognitiva och talbeteendeavvikelser. Vi bör först förstå neurokemiska (molekylära) mekanismer för nedsatt arbetsminne och exekutiv dysfunktion vid Parkinsons sjukdom.
En prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad design användes.
Nydiagnostiserade PD-patienter tilldelades slumpmässigt tre behandlingsgrupper: Madopar monoterapigrupp (n = 50), senfrol monoterapigrupp (n = 50) och placebogrupp (n = 50).
Mål att studera prestandan av temporalt arbetsminne hos PD-patienter och avslöja den dopaminerga mekanismen för temporalt arbetsminne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för PD-patienter: ålder 50-80 år; Gymnasium eller högre, kunna läsa och underteckna informerat samtycke; Primär PD har just diagnostiserats, Hoehn Yahr grad 1-2,5, och har inte fått någon läkemedels- eller icke-medicinsk behandling.
Inklusionskriterierna för frisk kontrollgrupp: ålder 50-80 år; Gymnasium eller högre, kan läsa och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Exklusionskriterierna för PD-patientgruppen bekräftades som sekundär PD; Mental retardation, demens eller depression; Andra neuropsykiatriska sjukdomar (som epilepsi, schizofreni), cerebrovaskulära sjukdomar (som stroke) eller hjärntrauma; Antidepressiva medel användes; Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk; Huvud-MR-undersökning (som klaustrofobi, implanterbar medicinsk utrustning) är inte tillåten.
Uteslutningskriterier för frisk kontrollgrupp: Symtom på Parkinsons sjukdom (såsom statisk tremor, bradykinesi, stelhet i armar och ben); Mental retardation, demens eller depression; REM-sömnbeteendestörning; Det fanns symtom på hypoosmi; Andra neuropsykiatriska sjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar eller hjärntrauma; Antidepressiva medel användes; Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk; Ingen huvud-MR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Madopar monoterapigrupp
Patienter i denna grupp fick Madopar monoterapi
|
Utöver grundbehandling fick patienten även Madopar-behandling
|
|
Aktiv komparator: senfrol monoterapigrupp
Patienter i denna grupp behandlades med enbart senfrol (D2-receptoragonist).
|
Utöver grundbehandlingen fick patienten även rofossonsbehandlingen
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Patienter i denna grupp behandlades med enbart selegilin
|
Utöver grundbehandling fick patienten även selegilinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kognitionens funktion
Tidsram: 12 månader efter leden
|
Poängen för MontrealCognitiveAssessment (MoCA), från 0-30, med högre socre betyder bättre resultat
|
12 månader efter leden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppgiftstillstånd fMRI-skanning
Tidsram: Innan läkemedelsbehandling
|
Innan läkemedelsbehandling
|
|
Uppgiftstillstånd fMRI-skanning
Tidsram: 4 veckor efter att ha fått läkemedelsbehandling
|
4 veckor efter att ha fått läkemedelsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Minnesstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Benserazid, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- M2017368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .