Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memóriazavar dopaminerg mechanizmusa Parkinson-kórban

2021. július 8. frissítette: Peking University Third Hospital

Az időbeli munkamemória károsodásának dopaminerg mechanizmusa Parkinson-kórban

A Parkinson-kór kognitív károsodása nem amnesztikus, amelyet munkamemória-károsodás és végrehajtói diszfunkció jellemez. A jelenlegi gyógyszeres terápia (pl. levodopa, dopaminreceptor agonisták) és sebészeti kezelések (például mélyagyi elektromos stimuláció, thalamus elváltozás) nemcsak a kognitív károsodást nem tudják hatékonyan enyhíteni, hanem a kognitív és beszédviselkedési rendellenességeket is súlyosbíthatják. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a dopamin hogyan szabályozza az időbeli munkamemóriát az emberi kutatásban a gyógyszeres beavatkozás, a neuroimaging és a kognitív feladatok kombinálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) az idősek gyakori neurodegeneratív betegsége. A kínai betegség előfordulási aránya 1,7% a 65 év feletti lakosság körében. A legfrissebb kutatások azt mutatják, hogy a Parkinson-kór nem egy egyszerű motoros rendellenesség, hanem több szervi diszfunkció, amely motoros és nem motoros tünetekkel is jár. A betegség kialakulásával a PD betegek több mint 80%-a demencia lesz. Az Alzheimer-kór amnesztikus kognitív károsodásától eltérően a Parkinson-kór kognitív károsodása nem amnesztikus, munkamemória-károsodás és végrehajtói diszfunkció jellemzi. A jelenlegi mainstream gyógyszeres terápia (például levodopa, dopaminreceptor agonisták) és sebészeti kezelések (például mélyagyi elektromos stimuláció, thalamus-lézió) nem tudják hatékonyan enyhíteni a kognitív károsodást, sőt súlyosbíthatják a kognitív és beszédviselkedési rendellenességeket. A munkamemória-károsodás és a végrehajtói diszfunkció neurokémiai (molekuláris) mechanizmusai Parkinson-kórban. Prospektív egyetlen vak, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaztunk. Az újonnan diagnosztizált PD betegeket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztották be: Madopar monoterápiás csoportba (n = 50), senfrol monoterápiás csoportba (n = 50) és placebo csoportba (n = 50). Célkitűzés a temporális munkamemória teljesítményének tanulmányozása PD-s betegekben és az időbeli munkamemória dopaminerg mechanizmusának feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD-betegek felvételi kritériumai: életkor 50-80 év; Középiskola vagy annál magasabb, képes elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyezést; Az elsődleges PD-t most diagnosztizálták, Hoehn Yahr 1-2,5 fokozatú, és nem kapott semmilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelést.

Az egészséges kontroll csoport bekerülési kritériumai: életkor 50-80 év; Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség, képes elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • A PD betegek csoportjának kizárási kritériumait másodlagos PD-ként igazolták; Mentális retardáció, demencia vagy depresszió; Egyéb neuropszichiátriai betegségek (például epilepszia, skizofrénia), cerebrovaszkuláris betegségek (például stroke) vagy agyi trauma; Antidepresszánsokat használtak; Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; A fej MRI vizsgálata (például klausztrofóbia, beültethető orvosi eszköz) nem megengedett.

Egészséges kontrollcsoport kizárási kritériumai: Parkinson-kór tünetei (például statikus tremor, bradykinesia, végtagmerevség); Mentális retardáció, demencia vagy depresszió; REM alvási viselkedészavar; A hypoosmia tünetei voltak; Egyéb neuropszichiátriai betegségek, cerebrovaszkuláris betegségek vagy agyi trauma; Antidepresszánsokat használtak; Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; Nincs fej MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Madopar monoterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Madopar monoterápiát kaptak
Drog: Madopar monoterápia
A beteg az alapkezelés mellett Madopar kezelést is kapott
Aktív összehasonlító: senfrol monoterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket önmagában senfrollal (D2 receptor agonista) kezelték
Drog: senfrol monoterápia
A beteg az alapkezelés mellett a rofosson kezelésben is részesült
Placebo Comparator: placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak szelegilinnal kezelték
Drog: placebo monoterápia
Az alapkezelés mellett szelegilin kezelésben is részesült a beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerési funkció értékelése
Időkeret: 12 hónappal a nyomvonal után
A MontrealCognitive Assessment (MoCA) pontszáma, 0-30 között, magasabb ütés mellett jobb eredményt jelent
12 hónappal a nyomvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feladatállapot fMRI szkennelés
Időkeret: A gyógyszeres kezelés előtt
A gyógyszeres kezelés előtt
Feladatállapot fMRI szkennelés
Időkeret: 4 héttel a gyógyszeres kezelés után
4 héttel a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2017368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel