- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968613
Mecanismo dopaminérgico de comprometimento da memória na doença de Parkinson
Mecanismo dopaminérgico de comprometimento da memória de trabalho temporal na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para pacientes em DP: idade de 50 a 80 anos; Escola secundária ou superior, capaz de ler e assinar o consentimento informado; A DP primária acaba de ser diagnosticada, Hoehn Yahr grau 1-2,5, e não recebeu nenhum tratamento medicamentoso ou não medicamentoso.
Os critérios de inclusão do grupo controle saudável: idade 50-80 anos; Escola secundária ou superior, capaz de ler e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do grupo de pacientes com DP foram confirmados como DP secundário; Retardo mental, demência ou depressão; Outras doenças neuropsiquiátricas (como epilepsia, esquizofrenia), doenças cerebrovasculares (como acidente vascular cerebral) ou trauma cerebral; Antidepressivos foram usados; História de dependência de álcool ou abuso de drogas; O exame de ressonância magnética da cabeça (como claustrofobia, dispositivo médico implantável) não é permitido.
Critérios de exclusão do grupo controle saudável: sintomas da doença de Parkinson (como tremor estático, bradicinesia, rigidez dos membros); Retardo mental, demência ou depressão; distúrbio comportamental do sono REM; Havia sintomas de hipoosmia; Outras doenças neuropsiquiátricas, doenças cerebrovasculares ou traumatismo cranioencefálico; Antidepressivos foram usados; História de dependência de álcool ou abuso de drogas; Sem ressonância magnética de cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de monoterapia com Madopar
Os pacientes deste grupo receberam monoterapia com Madopar
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Além do tratamento básico, o paciente também recebeu tratamento com Madopar
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Comparador Ativo: grupo de monoterapia com senfrol
Os pacientes deste grupo foram tratados apenas com senfrol (agonista do receptor D2)
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Além do tratamento básico, o paciente também recebeu o tratamento rofosson
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes deste grupo foram tratados apenas com selegilina
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Além do tratamento básico, o paciente também recebeu tratamento com selegilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: 12 meses após a trilha
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A pontuação do MontrealCognitiveAssessment (MoCA), variando de 0 a 30, com maior socre significa melhor resultado
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12 meses após a trilha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Varredura fMRI do estado da tarefa
Prazo: Antes do tratamento medicamentoso
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Antes do tratamento medicamentoso
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Varredura fMRI do estado da tarefa
Prazo: 4 semanas após receber tratamento medicamentoso
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4 semanas após receber tratamento medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Benserazida, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- M2017368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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