Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Stroke Primär Prevention Trial för försökspersoner med hypertoni och MTHFR 677 TT genotyp (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24 februari 2025 uppdaterad av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Jämförande effekt av amlodipin folsyra vs. amlodipin vid risk för första ischemisk stroke bland patienter med hypertoni och MTHFR 677 TT genotyp: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Det syftar till att undersöka behandlingseffekterna av amlodipin folsyra, och dess kombination av 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF), jämfört med amlodipin, för att minska risken för första ischemisk stroke bland de deltagare med MTHFR 677 TT genotyp och hypertoni.

Denna studie består av 3 faser: screening, inkörningsperiod (0 eller 2 veckor) och randomiserad behandling (5 år), med en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad end-point design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 3 faser: Screening, Inkörningsperiod, Randomiserad behandling.

Fas I: Screening (V0)

Syftet med fas I är att inhämta informerat samtycke och göra en preliminär bedömning av patienten.

Vid det första screeningbesöket (V0), eller före det officiella behandlingsbesöket, kommer en klinisk undersökning att utföras för att fastställa patientens kliniska diagnos och för att fastställa lämplighet för inkludering i studien. Allmän demografisk information kommer att erhållas och frågor relaterade till inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie kommer att ställas. Dessutom kommer detta att vara dags att diskutera effekten av deltagarnas semester-/resplaner på efterlevnad och efterlevnad av testprotokollet.

Fas II: Inkörningsperiod (VD)

Berättigade patienter som inte har använt blodtryckssänkande läkemedel av dihydropyridin-kalciumkanalblockerare (CCB) under de senaste två månaderna, eller som behöver ytterligare observation som patienter som tar dihydropyridin-CCB men under omständigheter som kan påverka utvärderingen av följsamhet och säkerhet för patienter som att ta medicin oregelbundet, självmedicinering och dålig blodtryckskontroll, kommer att påbörja behandlingen av amlodipin (5mg/d) under en 2-veckors inkörningsperiod. De patienter som har tagit blodtryckssänkande läkemedel av dihydropyridin CCB under de senaste två månaderna och som inte rapporterar några biverkningar, kommer att hoppa över inkörningsperioden och direkt påbörja den randomiserade behandlingsfasen.

Det primära syftet med denna fas är att bedöma deltagarnas följsamhet för att följa amlodipinbehandlingsregimen samt att observera deltagarens tolerans mot amlodipin, för att undvika att de deltagare med dålig följsamhet eller intolerans mot amlodipin släpps in i den randomiserade behandlingsfasen.

Fas III: Randomiserad behandling (V1-V21)

Den tredje fasen består av en 5-årig period av randomiserad behandling. Patienter som fortfarande är kvalificerade för att delta i studien kommer att randomiseras i 3 behandlingsgrupper: antingen amlodipin tabletter (5 mg/d), eller amlodipin folsyra tabletter (5,8 mg/d), eller amlodipin folsyra tabletter (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d). Under den 5-åriga randomiserade behandlingsperioden kan andra blodtryckssänkande läkemedel kombineras med behandlingsläkemedlet för att uppnå blodtryckskontroll, inklusive Candesartan (8mg/d) och/och Indapamid (1,5mg/d). Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under behandlingsperioden, och behandlingsläkemedlet kommer att delas ut vid varje besök. Under denna period bör deltagarna fortsätta att undvika att ta mediciner som kan störa utvärderingen av behandlingens effekt.

Efter inkörningsperioden tilldelades kvalificerade deltagare, stratifierade av forskningscentra, slumpmässigt, i förhållandet 1:1, för att få de två studiebehandlingarna. Randomiseringen utfördes centralt med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens.

Denna studie planerar att registrera 24 000 deltagare. Baserat på resultaten från tidigare studier är den årliga incidensen av första ischemisk stroke hos personer med hypertoni och MTHFR TT genotyp utan folsyratillskott 0,64 %. Om man antar att den 5-åriga incidensen av första ischemisk stroke i amlodipingruppen är större än 2,5 %, kunde denna studie observera en relativ riskskillnad på mer än 25 % mellan grupperna med över 80 % kraft vid en dubbelsidig signifikansnivå av a=0,05. För en antagen årlig incidens av första ischemisk stroke större än 3,5 % kunde en relativ riskskillnad på över 20 % mellan grupperna observeras med 80 % eller mer kraft.

För varje 200 bekräftade primära utfallshändelser kommer en interimsanalys att genomföras. Denna studie räknar med att genomföra 4 interimsanalyser. O'Brien-Flemings alfa-utgiftsfunktion kommer att användas för att definiera signifikansnivån för varje interimsanalys för att säkerställa att den slutliga totala tvåsidiga signifikansnivån blir α=0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekrytering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, i åldern 50-75 år
  2. Tidigare diagnostiserad med primär hypertoni och har tagit blodtryckssänkande medicin under de senaste två veckorna, OR har inte tagit antihypertensiv medicin under de senaste två veckorna men uppfyller följande kriterier för högt blodtryck: vid två separata (inte samma dag) besök i en klinisk miljö visade blodtrycksmätningar (i genomsnitt 3 mätningar varje gång) SBP≥140 mmHg och/eller DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 TT genotyp (baserat på testresultat från centrallaboratoriet under screeningsperioden eller en tidigare officiell testrapport från laboratoriet med medicinska testkvalifikationer);
  4. Deltar frivilligt och har gett undertecknat, informerat samtycke.

Inklusionskriterier för randomiserad behandlingsfas:

  1. God följsamhet under inkörningsfasen (bedömd av en medicinsk följsamhetsundersökning för att förutsäga patientkompliance);
  2. Tolerans för amlodipinbesylat 5,0 mg tabletter (resulterar inte i avbrytande av medicinering på grund av biverkningar);
  3. Inga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser inträffade under inkörningsfasen;
  4. Går frivilligt med på att fortsätta med deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnostiserad sekundär hypertoni;
  2. Tidigare diagnostiserad stroke;
  3. Tidigare diagnostiserad hjärtinfarkt;
  4. Tidigare diagnostiserad hjärtsvikt;
  5. Kardio-cerebral-njure revaskularisering och/eller annan stor arteriell stentning;
  6. För närvarande i dialys, ELLER diagnostiserad med stadium 4-5 kronisk njursjukdom, ELLER uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Känd för att ha medfödd (såsom aortastenos) eller förvärvad organisk hjärtsjukdom;

  8. Känd för att ha någon av följande allvarliga sjukdomar eller tillstånd:

    a. Matsmältningssystemet i. Tidigare diagnostiserad med någon form av viral hepatit som för närvarande fortfarande är i den aktiva fasen; ii. Onormalt leverfunktionstest före inskrivning (någon av ALT-, AST-, GGT-, TBIL-, DBIL-testningar 3 gånger högre än normalt, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotal gastrektomi och/eller gastrojejunostomi; b. Andningsorgan i. Tidigare diagnostiserad med pulmonell hjärtsjukdom och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; c. Förekomst av maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar;

  9. Deltagare, enligt utredarens gottfinnande, bedöms vara olämplig för studien, av skäl inklusive men inte begränsat till förekomsten av onormala laboratorieresultat eller kliniska abnormiteter/tecken;
  10. Tidigare anamnes på betydande intolerans på grund av biverkningar till följd av användning av amlodipin eller andra CCB, kandesartan eller andra ARB, hydroklortiazid eller andra liknande diuretika, eller andra läkemedel eller hälsoprodukter som innehåller folat eller folsyra;
  11. Regelbunden konsumtion av folsyra eller föreningar som innehåller folsyra under de senaste 3 månaderna;

  12. Förekomst av något av följande tillstånd som negativt kan påverka en deltagares förmåga att samtycka eller delta i prövningen:

    1. Demens;
    2. Allvarliga psykiska störningar;
    3. Oförmåga att uttrycka informerat samtycke;
    4. Osannolikt att slutföra studieuppföljningen enligt protokollet, eller planerar att flytta utanför studieområdet inom en snar framtid;
    5. Historik med dålig följsamhet när man tar antihypertensiva mediciner eller förväntas ha dålig följsamhet under studien;
  13. vägran att delta, eller oförmåga att ändra nuvarande läkemedelsbehandling;
  14. Inom en månad efter det första besöket, deltagande i någon klinisk prövning för något läkemedel som ännu inte har godkänts officiellt av staten och för närvarande inte är godkänt för försäljning, ELLER deltar för närvarande i någon klinisk prövning som potentiellt kan påverka resultaten av denna studie (läkemedelsanvändning, läkemedelseffekt, läkemedelsinteraktion, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin (5mg/d)

Amlodipin 5mg x1 tablett + Amlodipin folsyra (dummy) x1 tablett + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, intagna oralt, på morgonen efter att ha vaknat.

Amlodipintabletter, amlodipin folsyra placebo och 5-MTHF placebo tillhandahålls i aluminium-plast blisterplatta. Varje förpackning inkluderar 100 dagars behandlingsläkemedel (inklusive 10 extra dagars behandling för uppföljningsfönstret). Ett läkemedelspaket består av 50 plattor, varje platta innehåller totalt 8 tabletter arrangerade enligt följande: amlodipin 5mg x2 tabletter + amlodipin folsyra (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. Fäst på förpackningen är den randomiserade behandlingsläkemedlets etikett (400 tabletter/förpackning, 4 tabletter/dag).
Läkemedel: Amlodipinbesylat
Amlodipinet som används i denna studie är en listad produkt.
Andra namn:
  • Amlodipin
Läkemedel: Amlodipin folsyra placebo
Amlodipin folsyra placebo är dummy piller av amlodipin folsyra med identiskt utseende.
Andra namn:
  • Amlodipin folsyra (attrapp)
Läkemedel: 5-MTHF placebo
5-MTHF placebo är de dummy-piller av 5-MTHF med identiskt utseende.
Andra namn:
  • 5-MTHF (attrapp)
Experimentell: Amlodipin folsyra (5,8 mg/d)

Amlodipin folsyra 5,8mg x1 tablett + amlodipin (dummy) x1 tablett + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, intagna oralt, på morgonen efter att ha vaknat.

Amlodipin folsyra tabletter, amlodipin placebo och 5-MTHF placebo tillhandahålls i aluminium-plast blisterplatta. Varje förpackning inkluderar 100 dagars behandlingsläkemedel (inklusive 10 extra dagars behandling för uppföljningsfönstret). Ett läkemedelspaket består av 50 plattor, varje platta innehåller totalt 8 tabletter arrangerade enligt följande: amlodipin folsyra 5,8mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. Fäst på förpackningen är den randomiserade behandlingsläkemedlets etikett (400 tabletter/förpackning, 4 tabletter/dag).
Läkemedel: 5-MTHF placebo
5-MTHF placebo är de dummy-piller av 5-MTHF med identiskt utseende.
Andra namn:
  • 5-MTHF (attrapp)
Läkemedel: Amlodipinbesylat och folsyra
Amlodipinbesylat- och folsyratabletterna har godkänts för notering av China Food and Drug Administration, godkännandenummer: Zhunzi H20180020.
Andra namn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyra
Läkemedel: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo är dummy piller av amlodipin med identiskt utseende.
Andra namn:
  • Amlodipin (attrapp)
Experimentell: Amlodipin folsyra (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)

Amlodipin folsyra 5,8mg x1 tablett + 5-metyltetrahydrofolat 0,2mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x1 tablett, intaget oralt, på morgonen efter att ha vaknat.

Amlodipin folsyra tabletter, 5-MTHF och amlodipin placebo tillhandahålls i aluminium-plast blisterplatta. Varje förpackning inkluderar 100 dagars behandlingsläkemedel (inklusive 10 extra dagars behandling för uppföljningsfönstret). Ett läkemedelspaket består av 50 plattor, varje platta innehåller totalt 8 tabletter arrangerade enligt följande: amlodipin folsyra 5,8mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF, 0,2mg x4 tabletter. Fäst på förpackningen är den randomiserade behandlingsläkemedlets etikett (400 tabletter/förpackning, 4 tabletter/dag).
Läkemedel: Amlodipinbesylat och folsyra
Amlodipinbesylat- och folsyratabletterna har godkänts för notering av China Food and Drug Administration, godkännandenummer: Zhunzi H20180020.
Andra namn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyra
Läkemedel: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo är dummy piller av amlodipin med identiskt utseende.
Andra namn:
  • Amlodipin (attrapp)
Läkemedel: 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF)
5-MTHF som används i denna studie är en listad produkt.
Andra namn:
  • 5-MTHF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första ischemisk stroke
Tidsram: I slutet av det femte studieåret
Det primära syftet med studien är att avgöra om amlodipin folsyratabletter (inklusive grupp B och grupp C), jämfört med amlodipin enbart (Grupp A), ytterligare kan minska risken för första ischemisk stroke bland kvalificerade deltagare med hypertoni och MTHFR 677 TT genotyp.
I slutet av det femte studieåret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första ischemisk stroke (för förfinade behandlingsgruppsjämförelser)
Tidsram: I slutet av det femte studieåret

Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effektivitet för att minska risken för första ischemisk stroke mellan följande behandlingspar:

Grupp B mot Grupp A

Grupp C mot Grupp A

Grupp B mot Grupp C
I slutet av det femte studieåret
Första stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen

Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effekt för att minska risken för första stroke mellan följande behandlingspar:

Grupp B + C vs Grupp A

Grupp B mot Grupp A

Grupp C mot Grupp A

Grupp B mot Grupp C
I slutet av det femte året från baslinjen
Sammansatt kardiovaskulär endpoint (första icke-fatal stroke, första icke-fatal hjärtinfarkt, kardiovaskulär död)
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen

Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effektivitet för att minska risken för sammansatt kardiovaskulär endpoint mellan följande par av behandlingsgrupper:

Grupp B + C vs Grupp A

Grupp B mot Grupp A

Grupp C mot Grupp A

Grupp B mot Grupp C
I slutet av det femte året från baslinjen
Njurresultat
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen
  1. Det primära njurresultatet är sammansatt njurresultat, definierat som: (1) en minskning av eGFR på 30 % eller mer och till en nivå på mindre än 60 ml/min/1,73 m2 om baslinjens eGFR är 60 ml/min/1,73 m2 eller mer, eller (2) en minskning av eGFR med 50 % eller mer om baslinjens eGFR är mindre än 60 ml/min/1,73 m2, eller (3) njursjukdom i slutstadiet (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1,73 m2 eller dialys eller njurtransplantation).
  2. Sekundära njurresultat: (1) eGFR-minskning ≥40 % från baslinjen, eller njursjukdom i slutstadiet; (2) årlig relativ nedgång i eGFR; (3) Förekomst av proteinuri eller progression av proteinuri.

Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i behandlingseffektivitet på ovanstående njureffekter mellan följande behandlingsgrupper:

Grupp B + C vs Grupp A

Grupp B mot Grupp A

Grupp C mot Grupp A

Grupp B mot Grupp C
I slutet av det femte året från baslinjen
Första hemorragiska stroke
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen
Vi kommer att undersöka om amlodipin-folsyratabletter (inklusive grupp B och C), jämfört med amlodipin enbart (Grupp A), visar signifikant större effekt för att förebygga första hemorragiska stroke.
I slutet av det femte året från baslinjen
Första hjärtinfarkten
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen
Vi kommer att undersöka om amlodipinfolsyratabletter (inklusive grupp B och C), jämfört med amlodipin enbart (Grupp A), visar signifikant större effektivitet för att förebygga första hjärtinfarkt.
I slutet av det femte året från baslinjen
Första koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation [CABG] eller perkutant kranskärlsintervention [PCI])
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen
Vi kommer att undersöka om amlodipinfolsyratabletter (inklusive grupp B och C), jämfört med amlodipin enbart (grupp A), visar signifikant större effektivitet för att förhindra första koronar revaskularisering.
I slutet av det femte året från baslinjen
Kardiovaskulär död
Tidsram: I slutet av det femte året från baslinjen
Vi kommer att undersöka om amlodipin-folsyratabletter (inklusive Grupp B och C), jämfört med amlodipin enbart (Grupp A), visar signifikant större effekt för att förhindra kardiovaskulär död.
I slutet av det femte året från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maligna tumörer
Tidsram: I slutet av det femte studieåret
Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effektivitet för att minska risken för maligna tumörer mellan grupperna B + C och grupp A.
I slutet av det femte studieåret
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: I slutet av det femte studieåret
Vi kommer att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effektivitet för att minska risken för dödlighet av alla orsaker mellan grupperna B + C och grupp A.
I slutet av det femte studieåret
Blodtrycksnivåer
Tidsram: 1) Blodtrycksnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år). 2) Genomsnittliga blodtrycksnivåer i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen, liksom under hela uppföljningsperioden (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektiviteten på blodtrycket mellan följande par av behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
1) Blodtrycksnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år). 2) Genomsnittliga blodtrycksnivåer i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen, liksom under hela uppföljningsperioden (upp till 5 år).
Blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 1) Genomsnittlig blodtrycksvariabilitet i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen och över alla besök under hela uppföljningsperioden (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektiviteten på blodtrycksvariationen mellan följande par av behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
1) Genomsnittlig blodtrycksvariabilitet i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen och över alla besök under hela uppföljningsperioden (upp till 5 år).
Blodtrycksmålprestationshastigheter
Tidsram: 1) Målet för blodtrycksmål vid 1 år, 3-år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år). 2) Genomsnittliga blodtrycksmålprestationer i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen och för hela uppföljningsperioden.]

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektiviteten på blodtrycksmålets prestationshastigheter mellan följande par av behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
1) Målet för blodtrycksmål vid 1 år, 3-år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år). 2) Genomsnittliga blodtrycksmålprestationer i alla besök under de första och tredje åren av uppföljningen och för hela uppföljningsperioden.]
Serumfolatnivå
Tidsram: Serumfolatnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektivitet på serumfolatnivåerna mellan följande par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
Serumfolatnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).
Serumfolatförändring
Tidsram: Serumfolat förändras vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektiviteten på serumfolatförändringarna mellan följande par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
Serumfolat förändras vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).
Plasma -thcy -nivå
Tidsram: Plasma totala homocysteinnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektivitet på plasma totala homocysteinnivåer mellan följande par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
Plasma totala homocysteinnivåer vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).
Plasma thcy -förändring
Tidsram: Plasma totalt homocystein förändras vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).

Vi kommer att undersöka om det finns betydande skillnader i behandlingseffektiviteten på plasma totala homocysteinförändringar mellan följande par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. Grupp A

Grupp B mot grupp A

Grupp C mot grupp A

Grupp B mot grupp C
Plasma totalt homocystein förändras vid ett år, tre år och i slutet av uppföljningen (upp till 5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPPT2-TT_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera