Ensayo de prevención primaria de accidente cerebrovascular en China para sujetos con hipertensión y genotipo MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Eficacia comparativa del ácido fólico de amlodipino frente a amlodipino en el riesgo de primer accidente cerebrovascular isquémico entre pacientes con hipertensión y genotipo MTHFR 677 TT: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado. Su objetivo es investigar los efectos del tratamiento con ácido fólico amlodipino y su combinación de 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF), en comparación con amlodipino, en la reducción del riesgo de primer accidente cerebrovascular isquémico entre los participantes con el genotipo MTHFR 677 TT e hipertensión.
Este estudio consta de 3 fases: cribado, período de preinclusión (0 o 2 semanas) y tratamiento aleatorizado (5 años), con un diseño de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de 3 fases: Detección, Período de preinclusión, Tratamiento aleatorizado.
Fase I: Cribado (V0)
El objetivo de la fase I es obtener el consentimiento informado y realizar una evaluación preliminar del paciente.
En la primera visita de selección (V0), o antes de la visita de tratamiento oficial, se realizará un examen clínico para determinar el diagnóstico clínico del paciente y determinar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Se obtendrá información demográfica general y se harán preguntas relacionadas con los criterios de inclusión/exclusión de este estudio. Además, este será el momento para analizar el impacto de los planes de viaje/vacaciones de los participantes en la adherencia y el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Fase II: Período de rodaje (VD)
Pacientes elegibles que no hayan usado medicamentos antihipertensivos de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) de dihidropiridina en los últimos dos meses, o que requieran observación adicional, como pacientes que toman BCC de dihidropiridina, pero bajo circunstancias que pueden afectar la evaluación del cumplimiento y la seguridad de los pacientes, como tomar medicamento de manera irregular, automedicación y mal control de la presión arterial, se iniciará el tratamiento con amlodipina (5 mg/d) durante un período de preinclusión de 2 semanas. Aquellos pacientes que hayan estado tomando medicamentos antihipertensivos de dihidropiridina BCC en los últimos dos meses y que no informen reacciones adversas, se saltarán el período de preinclusión y comenzarán directamente la fase de tratamiento aleatorizado.
El objetivo principal de esta fase es evaluar el cumplimiento de los participantes para seguir el régimen de tratamiento con amlodipina, así como observar la tolerancia de los participantes a la amlodipina, para evitar admitir a aquellos participantes con un cumplimiento deficiente o con intolerancia a la amlodipina, en la fase de tratamiento aleatorio.
Fase III: Tratamiento Aleatorizado (V1-V21)
La tercera fase consiste en un período de 5 años de tratamiento aleatorizado. Los pacientes que sigan siendo elegibles para participar en el estudio serán aleatorizados en 3 grupos de tratamiento: solo comprimidos de amlodipino (5 mg/día), o comprimidos de amlodipino ácido fólico (5,8 mg/día) o comprimidos de amlodipino ácido fólico (5,8 mg/día) + 5-MTHF (0,4 mg/día). Durante el período de tratamiento aleatorizado de 5 años, se pueden combinar otros fármacos antihipertensivos con el fármaco de tratamiento para lograr el control de la presión arterial, incluidos candesartán (8 mg/día) y/o indapamida (1,5 mg/día). Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante el período de tratamiento, y el medicamento del tratamiento se distribuirá en cada visita. Durante este período, los participantes deben continuar evitando tomar medicamentos que puedan interferir con la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Después del período inicial, los participantes elegibles, estratificados por centros de investigación, fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir los dos tratamientos del estudio. La aleatorización se realizó centralmente por medio de una secuencia de números aleatorios generada por computadora.
Este estudio planea inscribir a 24.000 participantes. Con base en los resultados de estudios previos, la incidencia anual del primer accidente cerebrovascular isquémico en personas con hipertensión y el genotipo MTHFR TT sin suplementos de ácido fólico es de 0,64%. Suponiendo que la incidencia a los 5 años del primer accidente cerebrovascular isquémico en el grupo de amlodipino es superior al 2,5 %, este estudio podría observar una diferencia de riesgo relativo de más del 25 % entre los grupos con un poder superior al 80 % en un nivel de significación bilateral de α=0,05. Para una incidencia anual supuesta del primer accidente cerebrovascular isquémico superior al 3,5 %, podría observarse una diferencia de riesgo relativo de más del 20 % entre los grupos con una potencia del 80 % o más.
Por cada 200 eventos de resultados primarios confirmados, se realizará un análisis intermedio. Este estudio prevé la realización de 4 análisis intermedios. La función de gasto alfa de O'Brien-Fleming se utilizará para definir el nivel de significancia de cada análisis intermedio para garantizar que el nivel de significancia bilateral final general sea α=0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minqing Tian, PhD
- Número de teléfono: 86-18818680849
- Correo electrónico: tianminqing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Aún no reclutando
- First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contacto:
- Hongju Wang, MD
- Número de teléfono: 13955231336
- Correo electrónico: 1649134019@qq.com
-
Contacto:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Bozhou People's Hospital
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Contacto:
- Rongyan Jiang
-
Contacto:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taihe County People's Hospital
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Contacto:
- Shuguang Zhao, MD
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Contacto:
- Yongjun Zhai, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Jianping Li, MD, PhD
-
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Guangdong
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Yangjiang, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yangjiang People's Hospital
-
Contacto:
- Qianqian Tan, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Wei Li, MD
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Contacto:
- Fang Wei
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Hunan
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Huaihua, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Contacto:
- Bifeng Tan
-
Contacto:
- Bifeng Tan, MD
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Loudi, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Loudi Central Hospital
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Contacto:
- Weimin Hu, MD
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contacto:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222042
- Reclutamiento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contacto:
- Yubao Wang, MD
- Número de teléfono: 15261379656
- Correo electrónico: wyb7509@163.com
-
Contacto:
- Yubao Wang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Contacto:
- Hui Shi, MD
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yancheng First People's Hospital
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Contacto:
- Qilong Zuo, MD
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contacto:
- Guoxi Zhang, MD
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Contacto:
- Yanwei Lai, MD
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Huihui Bao, MD
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Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weinan Central Hospital
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Contacto:
- Junnong Li, MD
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277599
- Aún no reclutando
- Tengzhou Central People's Hospital
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Contacto:
- Yong Li, MD
- Número de teléfono: 13563295777
- Correo electrónico: tzlysd123@163.com
-
Contacto:
- Yong Li, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Contacto:
- Lihua Zhou, MD
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Deyang, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Deyang People's Hospital
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Contacto:
- Yangyun Han, MD
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Juyi Wan
-
Contacto:
- Juyi Wan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 50 a 75 años
- Previamente diagnosticado con hipertensión primaria y ha estado tomando medicamentos antihipertensivos en las últimas dos semanas, O no ha estado tomando medicamentos antihipertensivos en las últimas dos semanas pero cumple con los siguientes criterios para hipertensión: en dos visitas separadas (no en el mismo día) en un entorno clínico, las mediciones de presión arterial (promedio de 3 mediciones cada vez) mostraron PAS≥140 mmHg y/o PAD≥90 mmHg;
- Genotipo MTHFR 677 TT (basado en los resultados de las pruebas del laboratorio central en el período de selección o en un informe de prueba oficial anterior del laboratorio con calificaciones de pruebas médicas);
- Participa voluntariamente y ha dado su consentimiento informado y firmado.
Criterios de inclusión de la fase de tratamiento aleatorio:
- Buen cumplimiento durante la fase inicial (evaluado mediante una encuesta de cumplimiento médico para predecir el cumplimiento del paciente);
- Tolerancia a los comprimidos de 5,0 mg de besilato de amlodipina (no provoca la suspensión del medicamento debido a los efectos adversos);
- No se produjeron eventos cardiovasculares o cerebrovasculares durante la fase de preinclusión;
- Acepta voluntariamente continuar con su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria previamente diagnosticada;
- Accidente cerebrovascular previamente diagnosticado;
- Infarto de miocardio previamente diagnosticado;
- Insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada;
- Revascularización cardio-cerebral-riñón y/u otra colocación de stent arterial grande;
- Actualmente en diálisis, O diagnosticado con enfermedad renal crónica en estadio 4-5, O tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m²;
- Se sabe que tiene una enfermedad cardíaca orgánica congénita (como la estenosis aórtica) o adquirida;
Se sabe que tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones graves:
a. Sistema digestivo I. Previamente diagnosticado con cualquier forma de hepatitis viral que actualmente todavía se encuentra en la fase activa; ii. Prueba de función hepática anormal antes de la inscripción (cualquiera de las pruebas de ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 veces más altas de lo normal, ALB ≤ 30 g/L); iii. gastrectomía subtotal y/o gastroyeyunostomía; b. Sistema respiratorio I. Diagnóstico previo de cardiopatía pulmonar y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; C. Presencia de tumores malignos u otras enfermedades graves;
- El participante, a discreción del investigador, se considera inadecuado para el estudio por motivos que incluyen, entre otros, la presencia de resultados de laboratorio anormales o anomalías/signos clínicos;
- Historia previa de intolerancia significativa debido a reacciones adversas resultantes del uso de amlodipina u otros BCC, candesartán u otros ARB, hidroclorotiazida u otros diuréticos similares, o cualquier medicamento o producto para la salud que contenga folato o ácido fólico;
- Consumo regular de ácido fólico o compuestos que contengan ácido fólico en los últimos 3 meses;
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones que podrían influir negativamente en la capacidad de un participante para dar su consentimiento o participar en el ensayo:
- Demencia;
- Trastornos mentales graves;
- Incapacidad para expresar el consentimiento informado;
- Es improbable que complete el seguimiento del estudio según lo especificado en el protocolo, o planes para reubicarse fuera del área de estudio en un futuro cercano;
- Historial de cumplimiento deficiente al tomar medicamentos antihipertensivos o se espera que tenga cumplimiento deficiente durante el estudio;
- Negativa a participar o incapacidad para modificar el régimen farmacológico actual;
- Dentro de un mes de la primera visita, participar en cualquier ensayo clínico de cualquier medicamento que aún no haya sido aprobado oficialmente por el estado y que actualmente no esté aprobado para la venta, O participar actualmente en cualquier ensayo clínico que podría afectar potencialmente los resultados de este estudio (uso de medicamentos, eficacia de los medicamentos, interacción de medicamentos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amlodipino (5 mg/día)
Amlodipino 5 mg x1 comprimido + Amlodipino ácido fólico (ficticio) x1 comprimido + 5-MTHF (ficticio) x2 comprimidos, por vía oral, por la mañana después de despertarse. Las tabletas de amlodipino, los placebos de ácido fólico de amlodipino y los placebos de 5-MTHF se suministran en un blister de aluminio y plástico. Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento). Un paquete de medicamento consta de 50 platos, cada plato incluye un total de 8 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino 5 mg x2 comprimidos + amlodipino ácido fólico (ficticio) x2 comprimidos + 5-MTHF (ficticio) x4 comprimidos. Adherida al paquete se encuentra la etiqueta del medicamento de tratamiento aleatorio (400 comprimidos/paquete, 4 comprimidos/día). |
El amlodipino utilizado en este estudio es un producto incluido en la lista.
Otros nombres:
Los placebos de ácido fólico de amlodipino son pastillas ficticias de ácido fólico de amlodipino con apariencia idéntica.
Otros nombres:
Los placebos de 5-MTHF son pastillas ficticias de 5-MTHF con apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido fólico amlodipino (5,8 mg/día)
Amlodipino ácido fólico 5,8 mg x1 comprimido + amlodipino (ficticio) x1 comprimido + 5-MTHF (ficticio) x2 comprimidos, por vía oral, por la mañana después de despertarse. Las tabletas de ácido fólico de amlodipino, los placebos de amlodipino y los placebos de 5-MTHF se suministran en un blister de aluminio y plástico. Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento). Un paquete de medicamento consta de 50 platos, cada plato incluye un total de 8 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino ácido fólico 5,8 mg x2 comprimidos + amlodipino (ficticio) x2 comprimidos + 5-MTHF (ficticio) x4 comprimidos. Adherida al paquete se encuentra la etiqueta del medicamento de tratamiento aleatorio (400 comprimidos/paquete, 4 comprimidos/día). |
Los placebos de 5-MTHF son pastillas ficticias de 5-MTHF con apariencia idéntica.
Otros nombres:
Las tabletas de besilato de amlodipino y ácido fólico han sido aprobadas para su inclusión en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, número de aprobación: Zhunzi H20180020.
Otros nombres:
Los placebos de amlodipino son comprimidos ficticios de amlodipino con apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido fólico amlodipino (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)
Amlodipino ácido fólico 5,8 mg x1 comprimido + 5-metiltetrahidrofolato 0,2 mg x2 comprimidos + amlodipino (ficticio) x1 comprimido, por vía oral, por la mañana después de despertarse. Las tabletas de amlodipino ácido fólico, 5-MTHF y los placebos de amlodipino se suministran en un blister de aluminio y plástico. Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento). Un paquete de medicamento consta de 50 platos, cada plato incluye un total de 8 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino ácido fólico 5,8 mg x 2 comprimidos + amlodipino (ficticio) x 2 comprimidos + 5-MTHF, 0,2 mg x 4 comprimidos. Adherida al paquete se encuentra la etiqueta del medicamento de tratamiento aleatorio (400 comprimidos/paquete, 4 comprimidos/día). |
Las tabletas de besilato de amlodipino y ácido fólico han sido aprobadas para su inclusión en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, número de aprobación: Zhunzi H20180020.
Otros nombres:
Los placebos de amlodipino son comprimidos ficticios de amlodipino con apariencia idéntica.
Otros nombres:
El 5-MTHF utilizado en este estudio es un producto incluido en la lista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer ictus isquémico
Periodo de tiempo: Al final del quinto año del estudio.
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El objetivo principal del ensayo es determinar si las tabletas de amlodipino y ácido fólico (incluidos los grupos B y C), en comparación con amlodipino solo (grupo A), pueden reducir aún más el riesgo de primer accidente cerebrovascular isquémico entre los participantes elegibles con hipertensión y el MTHFR 677. Genotipo TT.
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Al final del quinto año del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer accidente cerebrovascular isquémico (para comparaciones refinadas de grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año del estudio.
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de un primer accidente cerebrovascular isquémico entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Al final del quinto año del estudio.
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Primer ictus (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de un primer accidente cerebrovascular entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Al final del quinto año desde el inicio
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Criterio de valoración cardiovascular compuesto (primer ictus no mortal, primer infarto de miocardio no mortal, muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de criterio de valoración cardiovascular compuesto entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Al final del quinto año desde el inicio
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Resultados renales
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los criterios de valoración renales anteriores entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Al final del quinto año desde el inicio
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Primer ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si las tabletas de ácido fólico de amlodipino (incluidos los Grupos B y C), en comparación con amlodipino solo (Grupo A), muestran una eficacia significativamente mayor en la prevención del primer accidente cerebrovascular hemorrágico.
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Al final del quinto año desde el inicio
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Primer infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si las tabletas de ácido fólico de amlodipino (incluidos los Grupos B y C), en comparación con amlodipino solo (Grupo A), muestran una eficacia significativamente mayor en la prevención del primer infarto de miocardio.
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Al final del quinto año desde el inicio
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Primera revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] o intervención coronaria percutánea [ICP])
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si las tabletas de ácido fólico de amlodipino (incluidos los Grupos B y C), en comparación con amlodipino solo (Grupo A), muestran una eficacia significativamente mayor en la prevención de la primera revascularización coronaria.
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Al final del quinto año desde el inicio
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si las tabletas de ácido fólico de amlodipino (incluidos los Grupos B y C), en comparación con amlodipino solo (Grupo A), muestran una eficacia significativamente mayor en la prevención de la muerte cardiovascular.
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Al final del quinto año desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumores malignos
Periodo de tiempo: Al final del quinto año del estudio.
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de tumores malignos entre los Grupos B + C y el Grupo A.
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Al final del quinto año del estudio.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al final del quinto año del estudio.
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de mortalidad por todas las causas entre los Grupos B + C y el Grupo A.
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Al final del quinto año del estudio.
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 1) Niveles de presión arterial a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Niveles promedio de presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, así como durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) Niveles de presión arterial a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Niveles promedio de presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, así como durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1) Variabilidad promedio de la presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y en todas las visitas durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en la variabilidad de la presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) Variabilidad promedio de la presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y en todas las visitas durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Tasas de rendimiento del objetivo de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1) RESTRACIONES DE PRESIÓN DE PRESIÓN AGRÁSITA A LA INFORMACIÓN DE 1 AÑO, 3 AÑOS Y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Tasas promedio de rendimiento del objetivo de presión sanguínea en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y durante todo el período de seguimiento.]
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en las tasas de rendimiento del objetivo de la presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) RESTRACIONES DE PRESIÓN DE PRESIÓN AGRÁSITA A LA INFORMACIÓN DE 1 AÑO, 3 AÑOS Y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Tasas promedio de rendimiento del objetivo de presión sanguínea en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y durante todo el período de seguimiento.]
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Nivel de folato sérico
Periodo de tiempo: Niveles de folato sérico a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de folato sérico entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Niveles de folato sérico a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Cambio de folato en suero
Periodo de tiempo: El folato sérico cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los cambios de folato en suero entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
El folato sérico cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Nivel de plasma thcy
Periodo de tiempo: Niveles de homocisteína total en plasma en un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de homocisteína total en plasma entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Niveles de homocisteína total en plasma en un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Plasma thcy cambio
Periodo de tiempo: El total de homocisteína en plasma cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los cambios de homocisteína total en plasma entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
El total de homocisteína en plasma cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Hematínicos
- Agentes antihipertensivos
- Ácido fólico
- Tetrahidrofolatos
- Amlodipino
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- CSPPT2-TT_2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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