Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai Stroke Primer Prevention Trial hypertoniás és MTHFR 677 TT genotípusú alanyok számára (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

2025. február 24. frissítette: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Az amlodipin folsav és az amlodipin összehasonlító hatékonysága az első ischaemiás stroke kockázatára a hipertóniás és MTHFR 677 TT genotípusú betegek körében: Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Célja, hogy megvizsgálja az amlodipin folsav és 5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF) kombinációjának kezelési hatását az amlodipinnel összehasonlítva az első ischaemiás stroke kockázatának csökkentésére az MTHFR 677 TT genotípusú és magas vérnyomású résztvevők körében.

Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrés, bevezető időszak (0 vagy 2 hét) és randomizált kezelés (5 év), prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont-elrendezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrés, Befutási időszak, Randomizált kezelés.

I. fázis: Szűrés (V0)

Az I. fázis célja a tájékozott beleegyezés megszerzése és a beteg előzetes felmérése.

Az első szűrővizsgálaton (V0), vagy a hivatalos kezelési vizit előtt klinikai vizsgálatot végeznek a páciens klinikai diagnózisának megállapítása és a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Általános demográfiai információkat kapunk, és kérdéseket tesznek fel a jelen tanulmány felvételi/kizárási kritériumaival kapcsolatban. Ezen túlmenően itt az ideje megvitatni a résztvevők nyaralási/utazási terveinek hatását a próba protokoll betartására és betartására.

II. fázis: bejáratási időszak (VD)

Jogosult betegek, akik az elmúlt két hónapban nem használtak dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vérnyomáscsökkentő szereket, vagy akik további megfigyelést igényelnek, például dihidropiridin CCB-t szedő betegek, de olyan körülmények között, amelyek befolyásolhatják a megfelelőség értékelését és a betegek biztonságosságát, például rendszertelenül gyógyszeres kezelés, öngyógyítás és rossz vérnyomáskontroll esetén megkezdi az amlodipin (5 mg/nap) kezelését egy 2 hetes bevezető időszakra. Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban dihidropiridin CCB-ből álló vérnyomáscsökkentő szereket szedtek, és nem számoltak be mellékhatásokról, kihagyják a bejáratási időszakot, és közvetlenül kezdik a randomizált kezelési fázist.

Ennek a fázisnak az elsődleges célja a résztvevők amlodipinnel szembeni megfelelőségének felmérése, valamint a résztvevő amlodipinnel szembeni toleranciájának megfigyelése annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az amlodipinnel szembeni rossz együttműködési vagy intoleranciájú résztvevők felvétele a randomizált kezelési fázisba.

III. fázis: Randomizált kezelés (V1-V21)

A harmadik szakasz egy 5 éves randomizált kezelésből áll. Azokat a betegeket, akik továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre, véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják: vagy csak amlodipin tabletták (5 mg/nap), vagy amlodipin folsav tabletták (5,8 mg/nap), vagy amlodipin folsav tabletták (5,8 mg/nap). + 5-MTHF (0,4 mg/nap). Az 5 éves randomizált kezelési időszak alatt más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is kombinálhatók a kezelőszerrel a vérnyomás szabályozásának elérése érdekében, beleértve a Candesartan (8 mg/nap) és/vagy az Indapamid (1,5 mg/nap) alkalmazását. A betegeket a kezelés ideje alatt 3 havonta nyomon követik, és minden vizit alkalmával kiosztják a terápiás gyógyszert. Ebben az időszakban a résztvevőknek továbbra is kerülniük kell olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságának értékelését.

A befutási időszak után a jogosult résztvevőket, kutatóközpontok szerint rétegezve, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották ki, hogy részesüljenek a két vizsgálati kezelésben. A véletlenszerűsítést központilag hajtották végre egy számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével.

Ez a tanulmány 24 000 résztvevő felvételét tervezi. Korábbi vizsgálatok eredményei alapján az első ischaemiás stroke éves incidenciája magas vérnyomásban és MTHFR TT genotípusú betegeknél folsav-pótlás nélkül 0,64%. Feltételezve, hogy az első ischaemiás stroke 5 éves incidenciája az amlodipin-csoportban nagyobb, mint 2,5%, ez a vizsgálat több mint 25%-os relatív kockázati különbséget figyelhet meg a 80% feletti erővel rendelkező csoportok között a kétoldalú szignifikanciaszint mellett. α=0,05. Az első ischaemiás stroke 3,5%-nál nagyobb feltételezett éves előfordulási gyakorisága esetén a csoportok között 20%-ot meghaladó relatív kockázati különbség figyelhető meg 80%-os vagy nagyobb teljesítmény mellett.

Minden 200 megerősített elsődleges kimenetelű esemény esetében időközi elemzést végeznek. Ez a tanulmány 4 időközi elemzés elvégzését tervezi. Az O'Brien-Fleming alfa-költésfüggvényt használjuk az egyes időközi elemzések szignifikanciaszintjének meghatározására annak biztosítására, hogy a végső általános kétoldalú szignifikanciaszint α=0,05 legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Még nincs toborzás
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Bozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongyan Jiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taihe County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bifeng Tan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Loudi Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222042
        • Toborzás
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kína, 277599
        • Még nincs toborzás
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Deyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juyi Wan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juyi Wan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 50-75 éves korig
  2. Korábban primer hipertóniával diagnosztizáltak, és az elmúlt két hétben vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett, VAGY nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszert az elmúlt két hétben, de megfelel a magas vérnyomás alábbi kritériumainak: két külön (nem ugyanazon a napon) tett látogatáson. klinikai körülmények között a vérnyomásmérés (minden alkalommal 3 mérés átlaga) SBP≥140 Hgmm és/vagy DBP≥90 Hgmm;
  3. MTHFR 677 TT genotípus (a szűrési időszakban a központi laboratórium vizsgálati eredményei vagy az orvosi vizsgálati minősítéssel rendelkező laboratórium korábbi hivatalos vizsgálati jegyzőkönyve alapján);
  4. Önként vesz részt, és aláírt, tájékozott beleegyezését adta.

Véletlenszerű kezelési fázis felvételi kritériumai:

  1. Jó együttműködés a bejáratási szakaszban (orvosi megfelelőségi felméréssel értékelve a betegek együttműködésének előrejelzésére);
  2. Az amlodipin-bezilát 5,0 mg tabletta toleranciája (nem eredményezi a gyógyszeres kezelés leállítását mellékhatások miatt);
  3. A befutási fázisban nem fordult elő kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény;
  4. Önként vállalja, hogy továbbra is részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált másodlagos magas vérnyomás;
  2. Korábban diagnosztizált stroke;
  3. Korábban diagnosztizált miokardiális infarktus;
  4. Korábban diagnosztizált szívelégtelenség;
  5. Kardio-agy-vese revaszkularizáció és/vagy egyéb nagy artériás stentelés;
  6. Jelenleg dialízis alatt áll, VAGY 4-5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, VAGY becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m²;
  7. Ismert, hogy veleszületett (például aortaszűkület) vagy szerzett szervi szívbetegségben szenved;

  8. Ismert, hogy az alábbi súlyos betegségek vagy állapotok bármelyike ​​fennáll:

    a. Az emésztőrendszer i. Korábban diagnosztizálták a vírusos hepatitis bármely formáját, amely jelenleg még aktív fázisban van; ii. Rendellenes májfunkciós teszt a beiratkozás előtt (bármely ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL teszt a normálnál háromszor magasabb, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotális gastrectomia és/vagy gastrojejunostomia; b. Légzőrendszer i. Korábban tüdőszívbetegségben és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben diagnosztizáltak; c. rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek jelenléte;

  9. A résztvevőt a vizsgáló döntése szerint alkalmatlannak ítélik a vizsgálatra, többek között, de nem kizárólagosan kóros laboratóriumi eredmények vagy klinikai eltérések/jelek miatt;
  10. Korábbi szignifikáns intolerancia az amlodipin vagy más CCB-k, kandezartán vagy más ARB-k, hidroklorotiazid vagy más hasonló diuretikumok, vagy bármely folátot vagy folsavat tartalmazó gyógyszer vagy egészségügyi termék használatából eredő mellékhatások miatt;
  11. Folsav vagy folsavtartalmú vegyületek rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban;

  12. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte, amely negatívan befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz, vagy részt vegyen abban:

    1. Elmebaj;
    2. Súlyos mentális zavarok;
    3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés kifejezésére;
    4. Nem valószínű, hogy a vizsgálati tervben meghatározott nyomon követést befejezi, vagy a közeljövőben a vizsgálati területen kívülre kíván költözni;
    5. A kórtörténetben tapasztalt rossz együttműködési szokások vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése során, vagy a vizsgálat során várhatóan gyengén teljesítenek;
  13. A részvétel megtagadása vagy a jelenlegi gyógyszeres kezelési rend módosításának képtelensége;
  14. Az első látogatástól számított egy hónapon belül bármely olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel, amelyet még hivatalosan az állam jóváhagyott, és jelenleg nem engedélyezett az értékesítés, VAGY jelenleg olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (gyógyszerhasználat, gyógyszerhatékonyság, gyógyszerkölcsönhatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amlodipin (5 mg/nap)

Amlodipin 5 mg x 1 tabletta + Amlodipin folsav (hatóanyag) x 1 tabletta + 5-MTHF (hatóanyag) x 2 tabletta, szájon át, reggel ébredés után.

Az amlodipin tabletták, az amlodipin folsav placebók és az 5-MTHF placebók alumínium-műanyag buborékcsomagolásban kaphatók. Minden csomag 100 napi kezelési gyógyszert tartalmaz (beleértve a 10 további kezelési napot a követési ablakhoz). Egy gyógyszercsomag 50 tányérból áll, mindegyik tányéron összesen 8 tabletta található a következő sorrendben: amlodipin 5 mg x 2 tabletta + amlodipin folsav (hatóanyag) x 2 tabletta + 5-MTHF (hatóanyag) x4 tabletta. A csomagoláson a randomizált kezelési gyógyszer címke található (400 tabletta/csomag, 4 tabletta/nap).
Drog: Amlodipin-bezilát
A vizsgálatban használt amlodipin a listán szereplő termék.
Más nevek:
  • Amlodipin
Drog: Amlodipin folsav placebo
Az amlodipin folsav placebók az amlodipin folsav hamis tablettái, amelyek megjelenése azonos.
Más nevek:
  • Amlodipin folsav (hatóanyag)
Drog: 5-MTHF Placebos
Az 5-MTHF placebók az 5-MTHF azonos megjelenésű hamis tablettái.
Más nevek:
  • 5-MTHF (ál)
Kísérleti: Amlodipin folsav (5,8 mg/nap)

Amlodipin folsav 5,8 mg x 1 tabletta + amlodipin (hatóanyag) x 1 tabletta + 5-MTHF (hatóanyag) x 2 tabletta, szájon át, reggel ébredés után.

Az amlodipin folsav tabletták, az amlodipin placebók és az 5-MTHF placebók alumínium-műanyag buborékcsomagolásban kaphatók. Minden csomag 100 napi kezelési gyógyszert tartalmaz (beleértve a 10 további kezelési napot a követési ablakhoz). Egy gyógyszercsomag 50 tányérból áll, mindegyik tányéron összesen 8 tabletta található a következő sorrendben: amlodipin folsav 5,8 mg x 2 tabletta + amlodipin (hatóanyag) x 2 tabletta + 5-MTHF (hatóanyag) x4 tabletta. A csomagoláson a randomizált kezelési gyógyszer címke található (400 tabletta/csomag, 4 tabletta/nap).
Drog: 5-MTHF Placebos
Az 5-MTHF placebók az 5-MTHF azonos megjelenésű hamis tablettái.
Más nevek:
  • 5-MTHF (ál)
Drog: Amlodipin-bezilát és folsav
Az amlodipin-bezilát és folsav tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (China Food and Drug Administration) jóváhagyta a listára való felvételre, jóváhagyási szám: Zhunzi H20180020.
Más nevek:
  • Bármelyik
  • Amlodipin folsav
Drog: Amlodipin placebo
Az amlodipin placebók az amlodipint tartalmazó hamis tabletták, amelyek megjelenése azonos.
Más nevek:
  • Amlodipin (hatóanyag)
Kísérleti: Amlodipin folsav (5,8 mg/nap) + 5-MTHF (0,4 mg/nap)

Amlodipin folsav 5,8 mg x 1 tabletta + 5-metiltetrahidrofolát 0,2 mg x 2 tabletta + amlodipin (hatóanyag) x 1 tabletta, szájon át, reggel ébredés után.

Az amlodipin folsav tabletták, az 5-MTHF és az amlodipin placebók alumínium-műanyag buborékcsomagolásban kaphatók. Minden csomag 100 napi kezelési gyógyszert tartalmaz (beleértve a 10 további kezelési napot a követési ablakhoz). Egy gyógyszercsomag 50 tányérból áll, mindegyik tányéron összesen 8 tabletta található a következő sorrendben: amlodipin folsav 5,8 mg x 2 tabletta + amlodipin (hatóanyag) x 2 tabletta + 5-MTHF, 0,2 mg x 4 tabletta. A csomagoláson a randomizált kezelési gyógyszer címke található (400 tabletta/csomag, 4 tabletta/nap).
Drog: Amlodipin-bezilát és folsav
Az amlodipin-bezilát és folsav tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (China Food and Drug Administration) jóváhagyta a listára való felvételre, jóváhagyási szám: Zhunzi H20180020.
Más nevek:
  • Bármelyik
  • Amlodipin folsav
Drog: Amlodipin placebo
Az amlodipin placebók az amlodipint tartalmazó hamis tabletták, amelyek megjelenése azonos.
Más nevek:
  • Amlodipin (hatóanyag)
Drog: 5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF)
A tanulmányban használt 5-MTHF a listán szereplő termék.
Más nevek:
  • 5-MTHF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első ischaemiás stroke
Időkeret: A tanulmány ötödik évének végére
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az amlodipin folsav tabletták (beleértve a B és C csoportot is) az önmagában alkalmazott amlodipinnel (A csoport) összehasonlítva tovább csökkenthetik-e az első ischaemiás stroke kockázatát a magas vérnyomásban szenvedő és MTHFR 677-es betegek körében. TT genotípus.
A tanulmány ötödik évének végére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első ischaemiás stroke (a kezelési csoportok finomított összehasonlításához)
Időkeret: A tanulmány ötödik évének végére

Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a hatékonyságban az első ischaemiás stroke kockázatának csökkentésében a következő kezelési csoportok között:

B csoport kontra A csoport

C-csoport az A-csoport ellen

B csoport kontra C csoport
A tanulmány ötödik évének végére
Első stroke (ischaemiás és vérzéses)
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére

Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a hatékonyságban az első stroke kockázatának csökkentésében a következő kezelési csoportok között:

B+C csoport kontra A csoport

B csoport kontra A csoport

C-csoport az A-csoport ellen

B csoport kontra C csoport
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Összetett kardiovaszkuláris végpont (első nem halálos stroke, első nem halálos szívinfarktus, kardiovaszkuláris halálozás)
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére

Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a hatékonyságban az összetett kardiovaszkuláris végpont kockázatának csökkentésében a következő kezelési csoportok között:

B+C csoport kontra A csoport

B csoport kontra A csoport

C-csoport az A-csoport ellen

B csoport kontra C csoport
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Vese következményei
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
  1. Az elsődleges veseeredmény összetett vese kimenetel, amely a következőképpen definiálható: (1) az eGFR legalább 30%-os csökkenése 60 ml/perc/1,73 alatti szintre m2, ha az alapvonal eGFR 60 ml/perc/1,73 m2 vagy több, vagy (2) az eGFR legalább 50%-os csökkenése, ha a kiindulási eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2, vagy (3) végstádiumú vesebetegség (ESKD) (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis vagy veseátültetés).
  2. Másodlagos veseeredmények: (1) az eGFR ≥40%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy végstádiumú vesebetegség; (2) az eGFR relatív csökkenésének éves üteme; (3) A proteinuria előfordulása vagy a proteinuria progressziója.

Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelés hatékonyságában a fenti vesevégpontok tekintetében a következő kezelési csoportpárok között:

B+C csoport kontra A csoport

B csoport kontra A csoport

C-csoport az A-csoport ellen

B csoport kontra C csoport
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Első vérzéses stroke
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Megvizsgáljuk, hogy az amlodipin folsav tabletták (beleértve a B és C csoportot) az önmagában alkalmazott amlodipinnel (A csoport) összehasonlítva szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatnak-e az első hemorrhagiás stroke megelőzésében.
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Első szívinfarktus
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Megvizsgáljuk, hogy az amlodipin folsav tabletták (beleértve a B és C csoportot) az önmagában alkalmazott amlodipinnel (A csoport) összehasonlítva szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatnak-e az első miokardiális infarktus megelőzésében.
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Első koszorúér-revaszkularizáció (koszorúér bypass graft [CABG] vagy percutan coronaria intervenció [PCI])
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Megvizsgáljuk, hogy az amlodipin folsav tabletták (beleértve a B és C csoportot) az önmagában alkalmazott amlodipinnel (A csoport) összehasonlítva szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatnak-e az első koszorúér-revaszkularizáció megelőzésében.
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
Megvizsgáljuk, hogy az amlodipin folsav tabletták (beleértve a B és C csoportot) az önmagában alkalmazott amlodipinnel (A csoport) összehasonlítva szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatnak-e a kardiovaszkuláris halálozás megelőzésében.
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosszindulatú daganatok
Időkeret: A tanulmány ötödik évének végére
Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a rosszindulatú daganatok kockázatának csökkentésére irányuló hatékonyságban a B + C és az A csoport között.
A tanulmány ötödik évének végére
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmány ötödik évének végére
Megvizsgáljuk, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a teljes okból bekövetkező halálozás kockázatának csökkentésében a hatékonyságban a B + C és az A csoport között.
A tanulmány ötödik évének végére
Vérnyomásszint
Időkeret: 1) Vérnyomás-szint egy évben, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év). 2) Az átlagos vérnyomás-szint az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint a teljes nyomon követési időszakban (legfeljebb 5 évig).

Megvizsgáljuk, hogy létezik -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a vérnyomás szintjén a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
1) Vérnyomás-szint egy évben, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év). 2) Az átlagos vérnyomás-szint az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint a teljes nyomon követési időszakban (legfeljebb 5 évig).
Vérnyomás -variabilitás
Időkeret: 1) Az átlagos vérnyomás-variabilitás az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint az összes látogatás során a teljes nyomon követési időszakban (legfeljebb 5 évig).

Megvizsgáljuk, hogy létezik -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a vérnyomás variabilitásánál a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
1) Az átlagos vérnyomás-variabilitás az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint az összes látogatás során a teljes nyomon követési időszakban (legfeljebb 5 évig).
Vérnyomás célpont elérési aránya
Időkeret: 1) A vérnyomás célpontja az 1 éves, 3 éves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év). 2) Az átlagos vérnyomás célzási aránya az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint a teljes nyomon követési időszakban.]

Megvizsgáljuk, hogy létezik -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a vérnyomás -cél elérési arányában a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
1) A vérnyomás célpontja az 1 éves, 3 éves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év). 2) Az átlagos vérnyomás célzási aránya az összes látogatás során a nyomon követés első és harmadik évében, valamint a teljes nyomon követési időszakban.]
Szérum folátszint
Időkeret: A szérum folátszintje egy év, három év és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).

Megvizsgáljuk, hogy létezik -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a szérum folátszinteken a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
A szérum folátszintje egy év, három év és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).
Szérum folátváltozás
Időkeret: A szérum folát megváltozik egy év, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).

Megvizsgáljuk, hogy vannak -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a szérum folátváltozásoknál a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
A szérum folát megváltozik egy év, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).
Plazma thcy szint
Időkeret: A plazma teljes homocisztein szintje egy évben, három évig és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).

Megvizsgáljuk, hogy létezik -e szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában a plazma teljes homocisztein szintjén a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
A plazma teljes homocisztein szintje egy évben, három évig és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).
Plazma thcy változás
Időkeret: A plazma teljes homocisztein-változása egy évben, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).

Megvizsgáljuk, hogy vannak -e szignifikáns különbségek a kezelés hatékonyságában a plazma teljes homocisztein -változásainál a következő kezelési csoportok között:

B + C csoport vs. A csoport

B csoport vs. A csoport

C csoport vs. A csoport

B csoport vs. C csoport
A plazma teljes homocisztein-változása egy évben, hároméves és a nyomon követés végén (legfeljebb 5 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Együttműködők

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPPT2-TT_2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel