Kínai Stroke Primer Prevention Trial hypertoniás és MTHFR 677 TT genotípusú alanyok számára (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Az amlodipin folsav és az amlodipin összehasonlító hatékonysága az első ischaemiás stroke kockázatára a hipertóniás és MTHFR 677 TT genotípusú betegek körében: Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Célja, hogy megvizsgálja az amlodipin folsav és 5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF) kombinációjának kezelési hatását az amlodipinnel összehasonlítva az első ischaemiás stroke kockázatának csökkentésére az MTHFR 677 TT genotípusú és magas vérnyomású résztvevők körében.
Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrés, bevezető időszak (0 vagy 2 hét) és randomizált kezelés (5 év), prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont-elrendezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrés, Befutási időszak, Randomizált kezelés.
I. fázis: Szűrés (V0)
Az I. fázis célja a tájékozott beleegyezés megszerzése és a beteg előzetes felmérése.
Az első szűrővizsgálaton (V0), vagy a hivatalos kezelési vizit előtt klinikai vizsgálatot végeznek a páciens klinikai diagnózisának megállapítása és a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Általános demográfiai információkat kapunk, és kérdéseket tesznek fel a jelen tanulmány felvételi/kizárási kritériumaival kapcsolatban. Ezen túlmenően itt az ideje megvitatni a résztvevők nyaralási/utazási terveinek hatását a próba protokoll betartására és betartására.
II. fázis: bejáratási időszak (VD)
Jogosult betegek, akik az elmúlt két hónapban nem használtak dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vérnyomáscsökkentő szereket, vagy akik további megfigyelést igényelnek, például dihidropiridin CCB-t szedő betegek, de olyan körülmények között, amelyek befolyásolhatják a megfelelőség értékelését és a betegek biztonságosságát, például rendszertelenül gyógyszeres kezelés, öngyógyítás és rossz vérnyomáskontroll esetén megkezdi az amlodipin (5 mg/nap) kezelését egy 2 hetes bevezető időszakra. Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban dihidropiridin CCB-ből álló vérnyomáscsökkentő szereket szedtek, és nem számoltak be mellékhatásokról, kihagyják a bejáratási időszakot, és közvetlenül kezdik a randomizált kezelési fázist.
Ennek a fázisnak az elsődleges célja a résztvevők amlodipinnel szembeni megfelelőségének felmérése, valamint a résztvevő amlodipinnel szembeni toleranciájának megfigyelése annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az amlodipinnel szembeni rossz együttműködési vagy intoleranciájú résztvevők felvétele a randomizált kezelési fázisba.
III. fázis: Randomizált kezelés (V1-V21)
A harmadik szakasz egy 5 éves randomizált kezelésből áll. Azokat a betegeket, akik továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre, véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják: vagy csak amlodipin tabletták (5 mg/nap), vagy amlodipin folsav tabletták (5,8 mg/nap), vagy amlodipin folsav tabletták (5,8 mg/nap). + 5-MTHF (0,4 mg/nap). Az 5 éves randomizált kezelési időszak alatt más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is kombinálhatók a kezelőszerrel a vérnyomás szabályozásának elérése érdekében, beleértve a Candesartan (8 mg/nap) és/vagy az Indapamid (1,5 mg/nap) alkalmazását. A betegeket a kezelés ideje alatt 3 havonta nyomon követik, és minden vizit alkalmával kiosztják a terápiás gyógyszert. Ebben az időszakban a résztvevőknek továbbra is kerülniük kell olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságának értékelését.
A befutási időszak után a jogosult résztvevőket, kutatóközpontok szerint rétegezve, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották ki, hogy részesüljenek a két vizsgálati kezelésben. A véletlenszerűsítést központilag hajtották végre egy számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével.
Ez a tanulmány 24 000 résztvevő felvételét tervezi. Korábbi vizsgálatok eredményei alapján az első ischaemiás stroke éves incidenciája magas vérnyomásban és MTHFR TT genotípusú betegeknél folsav-pótlás nélkül 0,64%. Feltételezve, hogy az első ischaemiás stroke 5 éves incidenciája az amlodipin-csoportban nagyobb, mint 2,5%, ez a vizsgálat több mint 25%-os relatív kockázati különbséget figyelhet meg a 80% feletti erővel rendelkező csoportok között a kétoldalú szignifikanciaszint mellett. α=0,05. Az első ischaemiás stroke 3,5%-nál nagyobb feltételezett éves előfordulási gyakorisága esetén a csoportok között 20%-ot meghaladó relatív kockázati különbség figyelhető meg 80%-os vagy nagyobb teljesítmény mellett.
Minden 200 megerősített elsődleges kimenetelű esemény esetében időközi elemzést végeznek. Ez a tanulmány 4 időközi elemzés elvégzését tervezi. Az O'Brien-Fleming alfa-költésfüggvényt használjuk az egyes időközi elemzések szignifikanciaszintjének meghatározására annak biztosítására, hogy a végső általános kétoldalú szignifikanciaszint α=0,05 legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Li, MD
-
Kutatásvezető:
- Jianping Li, MD
-
Harbin, Kína
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Lianyungang, Kína
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanchang, Kína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Taiyuan, Kína
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 50-75 éves korig
- Korábban primer hipertóniával diagnosztizáltak, és az elmúlt két hétben vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett, VAGY nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszert az elmúlt két hétben, de megfelel a magas vérnyomás alábbi kritériumainak: két külön (nem ugyanazon a napon) tett látogatáson. klinikai körülmények között a vérnyomásmérés (minden alkalommal 3 mérés átlaga) SBP≥140 Hgmm és/vagy DBP≥90 Hgmm;
- MTHFR 677 TT genotípus (a szűrési időszakban a központi laboratórium vizsgálati eredményei vagy az orvosi vizsgálati minősítéssel rendelkező laboratórium korábbi hivatalos vizsgálati jegyzőkönyve alapján);
- Önként vesz részt, és aláírt, tájékozott beleegyezését adta.
Véletlenszerű kezelési fázis felvételi kritériumai:
- Jó együttműködés a bejáratási szakaszban (orvosi megfelelőségi felméréssel értékelve a betegek együttműködésének előrejelzésére);
- Az amlodipin-bezilát 5,0 mg tabletta toleranciája (nem eredményezi a gyógyszeres kezelés leállítását mellékhatások miatt);
- A befutási fázisban nem fordult elő kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény;
- Önként vállalja, hogy továbbra is részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált másodlagos magas vérnyomás;
- Korábban diagnosztizált stroke;
- Korábban diagnosztizált miokardiális infarktus;
- Korábban diagnosztizált szívelégtelenség;
- Kardio-agy-vese revaszkularizáció és/vagy egyéb nagy artériás stentelés;
- Jelenleg dialízis alatt áll, VAGY 4-5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, VAGY becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m²;
- Ismert, hogy veleszületett (például aortaszűkület) vagy szerzett szervi szívbetegségben szenved;
Ismert, hogy az alábbi súlyos betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll:
a. Az emésztőrendszer i. Korábban diagnosztizálták a vírusos hepatitis bármely formáját, amely jelenleg még aktív fázisban van; ii. Rendellenes májfunkciós teszt a beiratkozás előtt (bármely ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL teszt a normálnál háromszor magasabb, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotális gastrectomia és/vagy gastrojejunostomia; b. Légzőrendszer i. Korábban tüdőszívbetegségben és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben diagnosztizáltak; c. rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek jelenléte;
- A résztvevőt a vizsgáló döntése szerint alkalmatlannak ítélik a vizsgálatra, többek között, de nem kizárólagosan kóros laboratóriumi eredmények vagy klinikai eltérések/jelek miatt;
- Korábbi szignifikáns intolerancia az amlodipin vagy más CCB-k, kandezartán vagy más ARB-k, hidroklorotiazid vagy más hasonló diuretikumok, vagy bármely folátot vagy folsavat tartalmazó gyógyszer vagy egészségügyi termék használatából eredő mellékhatások miatt;
- Folsav vagy folsavtartalmú vegyületek rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban;
Az alábbi feltételek bármelyikének megléte, amely negatívan befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz, vagy részt vegyen abban:
- Elmebaj;
- Súlyos mentális zavarok;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés kifejezésére;
- Nem valószínű, hogy a vizsgálati tervben meghatározott nyomon követést befejezi, vagy a közeljövőben a vizsgálati területen kívülre kíván költözni;
- A kórtörténetben tapasztalt rossz együttműködési szokások vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése során, vagy a vizsgálat során várhatóan gyengén teljesítenek;
- A részvétel megtagadása vagy a jelenlegi gyógyszeres kezelési rend módosításának képtelensége;
- Az első látogatástól számított egy hónapon belül bármely olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel, amelyet még hivatalosan az állam jóváhagyott, és jelenleg nem engedélyezett az értékesítés, VAGY jelenleg olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (gyógyszerhasználat, gyógyszerhatékonyság, gyógyszerkölcsönhatás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: amlodipin (5 mg/nap)
Amlodipin-bezilát tabletta (5 mg/nap)
|
A vizsgálatban használt amlodipin a listán szereplő termék.
A vizsgálat randomizált kezelési periódusában használt összes gyógyszert a klinikai vizsgálatnak megfelelő külső megjelenésű palackokba kell csomagolni (100 tabletta/üveg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: amlodipin folsav (5,8 mg/nap)
Amlodipin-bezilát és folsav tabletta (5 mg: 0,8 mg)
|
Az amlodipin-bezilát és folsav tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (China Food and Drug Administration) jóváhagyta a listára való felvételre, jóváhagyási szám: Zhunzi H20180020.
A vizsgálat randomizált kezelési periódusában használt összes gyógyszert a klinikai vizsgálatnak megfelelő külső megjelenésű palackokba kell csomagolni (100 tabletta/üveg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: amlodipin folsav (5,8 mg/nap) + 5-MTHF (0,4 mg/nap)
Amlodipin-bezilát és folsav tabletta (5 mg: 0,8 mg)
0,4 mg/nap 5-MTHF-fel
|
Az amlodipin-bezilát és folsav tablettákat a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (China Food and Drug Administration) jóváhagyta a listára való felvételre, jóváhagyási szám: Zhunzi H20180020.
A vizsgálat randomizált kezelési periódusában használt összes gyógyszert a klinikai vizsgálatnak megfelelő külső megjelenésű palackokba kell csomagolni (100 tabletta/üveg).
Más nevek:
A tanulmányban használt 5-MTHF a listán szereplő termék.
A vizsgálat véletlenszerű kezelési periódusában használt összes gyógyszert a klinikai vizsgálatnak megfelelő külső megjelenésű palackokba kell csomagolni (0,2 mg/tabletta, 200 tabletta/üveg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első ischaemiás stroke
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a magas vérnyomásban szenvedő és az MTHFR 677 TT genotípusú betegek között van-e statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés hatékonyságában az amlodipin folsav (5,8 mg/nap) csoport, a 0,4 mg/nap 5-MTHF-et tartalmazó amlodipin folsav csoport között csoport, valamint az amlodipin-bezilát (5,0 mg/nap) csoport az első ischaemiás stroke megelőzésére. Az első ischaemiás stroke kockázatát (kockázati arányát) és időpontját Kaplan-Meier túlélési elemzésekkel, log-rank tesztekkel és Cox-féle arányos-hazard regressziós modellekkel mérik α=0,05 szignifikancia szinten (kétoldali teszt). ). |
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány az amlodipin folsav (5,8 mg/nap) és 0,4 mg 5-MTHF-fel való kombinációjának kezelési hatásait vizsgálja, összehasonlítva az amlodipin-beziláttal (5,0 mg/nap), a következő hat végponton: kombinált kardiovaszkuláris végpontok (első stroke, szívinfarktus miatti első kórházi kezelés, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás miatti első kórházi kezelés, első stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke), szívinfarktus miatti első kórházi kezelés, szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés, szív- és érrendszeri halálozás és minden ok miatti halál. Bármely másodlagos végpont esemény kockázatát és idejét Kaplan-Meier túlélési elemzésekkel, log-rank tesztekkel és Cox-féle arányos-hazard regressziós modellekkel mérik α=0,05 szignifikanciaszinten (kétoldali teszt). |
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
|
A folsav különböző dózisainak hatása a szív- és érrendszeri eseményekre
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a vizsgálat az amlodipin folsav 0,4 mg 5-MTHF-fel végzett kezelésének hatékonyságát vizsgálja másodlagos végpontokon, összehasonlítva az amlodipin folsavval. Bármely másodlagos végpont esemény kockázatát és idejét Kaplan-Meier túlélési elemzésekkel, log-rank tesztekkel és Cox-féle arányos-hazard regressziós modellekkel mérik α=0,05 szignifikanciaszinten (kétoldali teszt). |
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
|
Amlodipin alapú multi-hipertenzív gyógyszer-kombinációk kardiovaszkuláris eseményekre
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a magas vérnyomásban szenvedő és MTHFR TT genotípusú, több gyógyszerből álló vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő betegek között van-e statisztikailag szignifikáns különbség a két multi-hipertenzív gyógyszer kombinációi között a következő 7 végpont mindegyikében: első stroke, első ischaemiás stroke, első vérzéses stroke, szívinfarktus miatti első kórházi kezelés, szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés, szív- és érrendszeri halálozás és minden ok miatti halál. Különböző amlodipin-alapú, több vérnyomáscsökkentő gyógyszer-kombinációkkal rétegezve az egyes csoportok bármely másodlagos végpontjának kockázatát és időpontját Kaplan-Meier túlélési elemzésekkel, log-rank tesztekkel és Cox-féle arányos-hazard regressziós modellekkel mérik a szignifikancia mellett. α=0,05 szint (kétoldalas teszt). |
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány az amlodipin folsav (5,8 mg/nap) és az amlodipin folsav 0,4 mg 5-MTHF-fel történő kezelésének hatásait vizsgálja, összehasonlítva az amlodipin-beziláttal (5,0 mg/nap) a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatára.
|
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
|
Carotis Intima Media Thickness (CIMT) mérése
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány az amlodipin-folsav (5,8 mg/nap) és az amlodipin-folsav 0,4 mg 5-MTHF-fel kombinált hatását vizsgálja, összehasonlítva az amlodipin-beziláttal (5,0 mg/nap) a carotis Intima Media Thicknessre (CIMT).
|
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
|
A kar-boka pulzushullám sebességének mérése (baPWV)
Időkeret: A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Ez a tanulmány az amlodipin-folsav (5,8 mg/nap) és az amlodipin-folsav 0,4 mg 5-MTHF-fel kombinált hatását vizsgálja, összehasonlítva az amlodipin-beziláttal (5,0 mg/nap) a brachialis-boka pulzushullám-sebességére (baPWV).
|
A kiindulási értékhez képest az ötödik év végére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianping Li, MD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Amlodipin
- Folsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPPT2-TT_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin-bezilát tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
NovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásSvédország, Egyesült Államok, Peru, Orosz Föderáció, Románia, Mexikó, Panama, Spanyolország, Dánia, Olaszország, Görögország, Dél-Afrika, Kanada, Argentína, Ausztrália, Colombia, Finnország, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEsszenciális hipertóniaJapán
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Chongqing Medical UniversityIsmeretlenMagas vérnyomás | SzorongásKína
-
SanofiBefejezve
-
Actavis Inc.Befejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás